Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wstrzykiwania JetTouch do dostarczania soli fizjologicznej do ściany pęcherza moczowego zdrowych ochotników

30 maja 2014 zaktualizowane przez: American Medical Systems

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu bezigłowego endoskopowego wstrzykiwania JetTouch w celu dostarczania soli fizjologicznej do ściany pęcherza moczowego zdrowych osób

To badanie badawcze ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu system bezigłowego endoskopowego wstrzykiwania JetTouch jest w stanie bezpiecznie dostarczyć roztwór do ściany pęcherza moczowego. Bezigłowy system iniekcji endoskopowej JetTouch to iniektor strumieniowy, który umożliwia wstrzykiwanie płynów do pęcherza moczowego bez użycia igły. Istnieje nadzieja, że ​​ta metoda zapewni niezawodną i spójną metodę dostarczania leków do ściany pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital / Quintiles, Ltd.
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe (mężczyźni i kobiety) w wieku 18-55 lat bez dolegliwości ze strony układu moczowego i udokumentowanych dysfunkcji układu moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody lub spełnić wymagań dotyczących badania
  • Nieanglojęzyczny
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Przeszedł zabiegi podawane do pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego/zabiegu lub zamierza zajść w ciążę podczas rejestracji
  • Kobieta i obecnie karmi piersią
  • Kobieta, która urodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne lub przebyte przewlekłe infekcje dróg moczowych
  • Obecny lub przebyty przewlekły krwiomocz
  • Obecny lub przebyty rak pęcherza moczowego
  • Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna lub przebyta skaza krwotoczna
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • Przyjmuje aspirynę i nie jest w stanie przerwać leczenia na 2 tygodnie przed wstrzyknięciem do pęcherza
  • Przyjmowanie NLPZ i nie można odstawić 48 godzin przed wstrzyknięciem do pęcherza
  • Liczba płytek krwi, czas protrombinowy/INR (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) poza normalnymi granicami ustalonymi przez laboratoria
  • Aktualne lub przebyte którekolwiek z poniższych: pęcherz neurogenny, napromieniowanie okolicy miednicy, zapalenie ściany pęcherza spowodowane gruźlicą, schistosomatoza, kamica pęcherza moczowego lub moczowodu
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków użytych do wstrzyknięcia (materiał mocujący FLEXLINE-Bladder®, lidokaina, sól fizjologiczna, barwnik indygo karminowy lub cyprofloksacyna)
  • Obecna lub przebyta choroba, która w opinii badacza czyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki JetTouch
Urządzenie: Bezigłowy system wstrzykiwania JetTouch
Uważa się, że bezigłowy system wstrzykiwania zapewnia stałe i niezawodne dostarczanie materiału do ściany pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu JetTouch do dostarczania soli fizjologicznej do ściany pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od zabiegu JetTouch
w ciągu 14 dni od zabiegu JetTouch
Zdolność systemu JetTouch do dostarczania soli fizjologicznej do ściany pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu JetTouch
Podczas zabiegu JetTouch

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opinie lekarzy na temat korzystania z systemu JetTouch.
Ramy czasowe: W procedurze JetTouch
W procedurze JetTouch
Informacje zwrotne od lekarzy na temat postrzeganej tolerancji pacjenta na procedurę wstrzyknięcia JetTouch.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu JetTouch.
Podczas zabiegu JetTouch.
Pytanie zwrotne podmiotu dotyczące procedury.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu JetTouch
Podczas zabiegu JetTouch

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Medical Systems

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R Chapple, BSc MD DHC FRCS (Urol) FEBU, Consultant Urological Surgeon, Royal Hallamshire Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezigłowy system wstrzykiwania JetTouch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj