残存胃内容物の吸引
2023年6月26日 更新者：University of Florida
超低出生体重児における残存胃内容物の定期的な吸引
この研究の主な目的は、極低出生体重未熟児の栄養上の成果と、胃腸の完全性および毎回の授乳前のルーチンの胃内容物の吸引機能に対するリスクを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、（コインを投げるように）毎回の給餌前に胃の中に残った食べ物を取り出すか、毎回の給餌前に残飯を取り出さないかのどちらかにランダムに割り当てられます。
また、定期的なケアとして採血を行う場合は、余分に採血が必要となります。
ガストリンとモチリンというホルモンが血液中にどのくらい含まれているかを調べる検査が行われます。
便サンプルが収集されます。
参加は生後約 6 ～ 8 週間まで続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数が32週未満で生まれた場合
- 出生体重 </= 1250 グラムまで
- 生後72時間までにある程度の経腸栄養を受けられる
- 生後24時間までに非経口栄養を摂取する
除外基準:
- 先天性または染色体異常
- 複雑な先天性心疾患および先天性の解剖学的胃腸異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的な胃内容物の吸引
乳児は、毎回の授乳前に定期的に胃内容物の吸引を行い、胃内に残っている残留胃内容物の量を監視します。
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乳児は、毎回の授乳前に定期的に胃内容物の吸引を行い、胃内に残っている残留胃内容物の量を監視します。
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実験的：胃内容物の吸引なし
乳児は、残留胃内容物を評価するために毎回の授乳前に定期的に胃内容物を吸引する必要はありません。
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乳児は、残留胃内容物を評価するために毎回の授乳前に定期的に胃内容物を吸引する必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命の日の経腸摂取量 7
時間枠：人生の一日 7
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生後7日に乳児に与えられる飼料の量（mL/kg）
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人生の一日 7
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命の日の経腸摂取量 14
時間枠：人生の一日 14
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生後7日に乳児に与えられる飼料の量（mL/kg）
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人生の一日 14
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命日 21 の経腸摂取量
時間枠：人生の日 21
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生後 21 日に乳児に与えられる飼料の量 (mL/kg)
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人生の日 21
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命の日の経腸摂取量 28
時間枠：人生の日 28
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生後 28 日に乳児に与えられる飼料の量 (mL/kg)
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人生の日 28
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生命の日の経腸摂取量 35
時間枠：人生の一日 35
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生後1日に乳児に与えられる飼料の量（mL/kg） 35
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人生の一日 35
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命の日の経腸摂取量 42
時間枠：人生の一日 42
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生後1日に乳児に与えられる飼料の量（mL/kg） 42
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人生の一日 42
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルフィードに達するまでの日数
時間枠：ベースラインから約 42 日まで
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完全飼料は、1 日あたり 1 キログラムあたり 120 ミリリットルと定義されます。
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ベースラインから約 42 日まで
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非経口栄養を受ける時間
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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参加者が非経口栄養を必要とした時間数
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ベースラインから 42 日まで
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中央線のアクセス時間
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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参加者が中央線へのアクセスを必要とした時間数
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ベースラインから 42 日まで
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最高のアルカリホスファターゼレベル
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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最初の42日間で最高レベル
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ベースラインから 42 日まで
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胆汁うっ滞の発生
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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胆汁うっ滞の発生は、直接ビリルビン値 > 2 mg/dL として定義されます。
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ベースラインから 42 日まで
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直接ビリルビンのレベル
時間枠：ベースラインは 42 日です。報告された最高値
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毎週または隔週の日常的な臨床検査での直接ビリルビンのレベル
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ベースラインは 42 日です。報告された最高値
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入院期間
時間枠：ベースラインから約 3 か月
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乳児が入院する日数
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ベースラインから約 3 か月
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遅発性敗血症のエピソード
時間枠：4～42日
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生後3日を超える時点での推定敗血症または培養陽性敗血症のエピソード
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4～42日
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壊死性腸炎のエピソード
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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壊死性腸炎の放射線学的証拠のエピソード（ステージ2以上）
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ベースラインから 42 日まで
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人工呼吸器関連肺炎のエピソード
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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人工呼吸器関連肺炎のエピソード
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ベースラインから 42 日まで
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誤嚥性肺炎のエピソード
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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レントゲン写真での誤嚥性肺炎のエピソード
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ベースラインから 42 日まで
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気管培養陽性のエピソード
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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気管培養で細菌が陽性となったエピソード
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ベースラインから 42 日まで
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2 つ以上の気管吸引培養陽性エピソード
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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2 つ以上の気管培養で細菌陽性となったエピソード
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ベースラインから 42 日まで
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気管支肺異形成のエピソード
時間枠：ベースラインから約 3 か月
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気管支肺異形成のエピソード
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ベースラインから約 3 か月
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最高気管ペプシンレベル
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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気管内分泌物から得られる最高レベルのペプシン
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ベースラインから 42 日まで
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侵襲的換気の日々
時間枠：ベースラインから約 3 か月
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乳児が侵襲的換気を必要とした日数
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ベースラインから約 3 か月
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死亡した乳児の数
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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6週間の研究中に死亡した乳児の数。
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ベースラインから 42 日まで
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腹部X線撮影枚数
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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腹部X線撮影の回数
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ベースラインから 42 日まで
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腹部膨満のエピソード
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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腹囲が2cm以上増加したエピソード
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ベースラインから 42 日まで
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嘔吐
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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嘔吐エピソードの数
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ベースラインから 42 日まで
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重さ
時間枠：42日
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生後6週目の体重。
新生児の体重が 1500 グラム未満であることに注意してください
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42日
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頭囲
時間枠：42日
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生後42日目の頭囲
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42日
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長さ
時間枠：42日
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42日の長さ
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42日
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便中の血液の存在
時間枠：ベースラインから 42 日まで
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グアヤック陽性便の割合。
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ベースラインから 42 日まで
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糞便カルプロテクチンのレベル
時間枠：42日
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便中のカルプロテクチンのレベル
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42日
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血清ガストリンレベル
時間枠：ベースラインから21日まで
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3週間後のガストリンレベル
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ベースラインから21日まで
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血清モチリンレベル
時間枠：ベースラインから21日まで
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21日目の血清モチリンレベル
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ベースラインから21日まで
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糞便 S100A12
時間枠：42日
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糞便レベル S100A12
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie A Parker, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月7日
一次修了 (実際)
2016年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (推定)
2013年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。