Aspiracja resztkowej treści żołądkowej
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Rutynowa aspiracja resztkowej treści żołądkowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Głównym celem tego badania jest określenie wyników żywienia i zagrożeń dla integralności przewodu pokarmowego oraz funkcji aspiracji rutynowej treści żołądkowej przed każdym karmieniem u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) albo do usunięcia resztek jedzenia z żołądka przed każdym karmieniem, albo do nieusuwania resztek jedzenia przed każdym karmieniem.
Ponadto, gdy pobieranie krwi jest wykonywane w ramach regularnej opieki, należy pobrać dodatkową ilość.
Zostanie przeprowadzony test mający na celu określenie, ile hormonów gastryny i motyliny znajduje się we krwi.
Zostaną pobrane próbki kału.
Uczestnictwo może trwać do około 6 do 8 tygodnia życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzony w 32 tygodniu przed wiekiem ciążowym
- masa urodzeniowa </= do 1250 gramów
- otrzymywanie niektórych pokarmów dojelitowych przed 72 godziną życia
- otrzymywanie żywienia pozajelitowego do 24
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone lub chromosomalne nieprawidłowości
- złożone wrodzone wady serca i wrodzone wady anatomiczne przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa aspiracja treści żołądkowej
Niemowlęta będą miały rutynową aspirację treści żołądkowej przed każdym karmieniem, aby monitorować ilość resztkowej treści żołądkowej pozostającej w żołądku.
|
Niemowlęta będą miały rutynową aspirację treści żołądkowej przed każdym karmieniem, aby monitorować ilość resztkowej treści żołądkowej pozostającej w żołądku.
|
|
Eksperymentalny: Brak aspiracji treści żołądkowej
Niemowlęta nie będą miały rutynowej aspiracji treści żołądkowej przed każdym karmieniem w celu oceny pozostałej treści żołądkowej.
|
Niemowlęta nie będą miały rutynowej aspiracji treści żołądkowej przed każdym karmieniem w celu oceny pozostałej treści żołądkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dojelitowe w dniu życia 7
Ramy czasowe: Dzień życia 7
|
Objętość w ml/kg pokarmów podana niemowlęciu w dniu życia 7
|
Dzień życia 7
|
|
Spożycie dojelitowe w dniu życia 14
Ramy czasowe: Dzień życia 14
|
Objętość w ml/kg pokarmów podana niemowlęciu w dniu życia 7
|
Dzień życia 14
|
|
Spożycie dojelitowe w dniu życia 21
Ramy czasowe: Dzień życia 21
|
Objętość w ml/kg pokarmów podana niemowlętom w dniu życia 21
|
Dzień życia 21
|
|
Spożycie dojelitowe w dniu życia 28
Ramy czasowe: Dzień życia 28
|
Objętość w ml/kg pokarmów podana niemowlęciu w dniu życia 28
|
Dzień życia 28
|
|
Spożycie dojelitowe w dniu życia 35
Ramy czasowe: Dzień życia 35
|
Objętość w ml/kg pokarmów podana niemowlętom w dniu życia 35
|
Dzień życia 35
|
|
Spożycie dojelitowe w dniu życia 42
Ramy czasowe: Dzień życia 42
|
Objętość w ml/kg pokarmów podana niemowlętom w dniu życia 42
|
Dzień życia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do osiągnięcia pełnych kanałów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do około 42 dni
|
Pełne pożywienie definiuje się jako 120 mililitrów na kilogram dziennie
|
wartości wyjściowej do około 42 dni
|
|
Godziny przyjmowania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Liczba godzin, przez które uczestnicy wymagali żywienia pozajelitowego
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Godziny dostępu do linii centralnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Liczba godzin wymaganych przez uczestników dostępu do linii centralnej
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Najwyższy poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 42 dni
|
Najwyższy poziom w ciągu pierwszych 42 dni
|
poziom wyjściowy do 42 dni
|
|
Występowanie cholestazy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Występowanie cholestazy definiowane jako stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dl
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Poziom bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni. najwyższa zgłoszona wartość
|
Poziom bilirubiny bezpośredniej w rutynowych cotygodniowych lub dwutygodniowych badaniach laboratoryjnych
|
Wartość bazowa do 42 dni. najwyższa zgłoszona wartość
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do około 3 miesięcy
|
Days niemowlę pozostaje w szpitalu
|
wartości wyjściowej do około 3 miesięcy
|
|
Epizody późnej sepsy
Ramy czasowe: 4 do 42 dni
|
Epizody przypuszczalnej lub dodatniej posiewu posocznicy w > 3. dniu życia
|
4 do 42 dni
|
|
Epizody martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Epizody radiologiczne świadczące o martwiczym zapaleniu jelit (stopień 2. lub wyższy)
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Epizody zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 42 dni
|
Epizody zapalenia płuc związanego z respiratorem
|
poziom wyjściowy do 42 dni
|
|
Epizody zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 42 dni
|
Epizody zachłystowego zapalenia płuc na radiogramie
|
poziom wyjściowy do 42 dni
|
|
Epizody pozytywnej kultury tchawicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Epizody kultury tchawicy pozytywnej dla bakterii
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Epizody 2 lub więcej dodatnich kultur aspiracji tchawicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Epizody 2 lub więcej posiewów z tchawicy z dodatnim wynikiem na obecność bakterii
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Epizody dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 miesięcy
|
Epizody dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
Linia bazowa do około 3 miesięcy
|
|
Najwyższy poziom pepsyny tchawiczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Najwyższy poziom pepsyny uzyskano z wydzieliny z rurki dotchawiczej
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Dni Wentylacji Inwazyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 miesięcy
|
Liczba dni, w których niemowlęta wymagały wentylacji inwazyjnej
|
Linia bazowa do około 3 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt, które zmarły
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Liczba niemowląt, które zmarły podczas 6-tygodniowego badania.
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Liczba zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 42 dni
|
ilość wykonanych zdjęć RTG jamy brzusznej
|
poziom wyjściowy do 42 dni
|
|
Epizody rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Epizody zwiększonego obwodu brzucha o 2 cm lub więcej
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 42 dni
|
Liczba epizodów wymiotów
|
poziom wyjściowy do 42 dni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 42 dni
|
Waga w wieku 6 tygodni.
Uwaga: noworodki urodziły się z wagą < 1500 gramów
|
42 dni
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 42 dni
|
Obwód głowy w 42 dniu
|
42 dni
|
|
Długość
Ramy czasowe: 42 dni
|
Długość po 42 dniach
|
42 dni
|
|
Obecność krwi w kale
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 42 dni
|
Odsetek stolców gwajakowo-dodatnich.
|
poziom wyjściowy do 42 dni
|
|
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 42 dni
|
Poziom kalprotektyny w kale
|
42 dni
|
|
Poziom gastryny w surowicy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 21 dni
|
poziom gastryny w 3 tyg
|
poziom wyjściowy do 21 dni
|
|
Poziom motyliny w surowicy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 21 dni
|
Poziom motyliny w surowicy po 21 dniach
|
poziom wyjściowy do 21 dni
|
|
Kał S100A12
Ramy czasowe: 42 dni
|
Poziom kału S100A12
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .