Jäljelle jääneen mahalaukun sisällön aspiraatio
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Rutiininomainen mahalaukun jäännössisällön aspiraatio erittäin pienipainoisilla vauvoilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää ravitsemustulokset ja riskit maha-suolikanavan eheydelle ja rutiininomaisen mahan sisällön imeytymiselle ennen jokaista ruokintaa erittäin pienipainoisilla keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) joko poistamaan vatsasta jäänyt ruoka ennen jokaista ruokintaa tai olemaan poistamatta jäännösruokaa ennen jokaista ruokintaa.
Lisäksi kun veri otetaan säännöllisenä hoitona, on otettava ylimääräinen määrä.
Suoritetaan testi sen määrittämiseksi, kuinka paljon gastriini- ja motiliinihormoneja veressä on.
Ulostenäytteet kerätään.
Osallistuminen voi kestää noin 6-8 viikon ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt 32 viikolla alle raskausiän
- syntymäpaino </= 1250 grammaan
- enteraalista ruokintaa 72 tunnin ikään mennessä
- parenteraalista ruokintaa 24 tunnin ikään mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset tai kromosomiepänormaalit poikkeavuudet
- monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet ja synnynnäiset anatomiset maha-suolikanavan poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiininomainen mahalaukun sisällön aspiraatio
Vauvat imevät rutiininomaisesti mahan sisältöä ennen jokaista ruokintaa, jotta voidaan seurata mahalaukussa jäljellä olevan mahasisällön määrää.
|
Vauvat imevät rutiininomaisesti mahan sisältöä ennen jokaista ruokintaa, jotta voidaan seurata mahalaukussa jäljellä olevan mahasisällön määrää.
|
|
Kokeellinen: Ei mahalaukun sisällön aspiraatiota
Imeväisille ei tehdä rutiininomaista mahan sisällön aspiraatiota ennen jokaista ruokintaa mahalaukun jäännössisällön arvioimiseksi.
|
Imeväisille ei tehdä rutiininomaista mahan sisällön aspiraatiota ennen jokaista ruokintaa mahalaukun jäännössisällön arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalinen otto elämänpäivänä 7
Aikaikkuna: Elämänpäivä 7
|
Imeväiselle elämänpäivänä 7 annettujen ruokien määrä ml/kg
|
Elämänpäivä 7
|
|
Enteraalinen otto elämänpäivänä 14
Aikaikkuna: Elämänpäivä 14
|
Imeväiselle elämänpäivänä 7 annettujen ruokien määrä ml/kg
|
Elämänpäivä 14
|
|
Enteraalinen otto elämänpäivänä 21
Aikaikkuna: Elämänpäivä 21
|
Imeväisille elämänpäivänä 21 annettujen ruokien määrä ml/kg
|
Elämänpäivä 21
|
|
Enteraalinen otto elämänpäivänä 28
Aikaikkuna: Elämänpäivä 28
|
Vauvalle elinpäivänä 28 annettujen ruokien määrä ml/kg
|
Elämänpäivä 28
|
|
Enteraalinen otto elämänpäivänä 35
Aikaikkuna: Elämänpäivä 35
|
Imeväisille elämänpäivänä 35 tarjotun ruokinnan tilavuus ml/kg
|
Elämänpäivä 35
|
|
Enteraalinen otto elämänpäivänä 42
Aikaikkuna: Elämänpäivä 42
|
Imeväisille elämänpäivänä 42 tarjotun ruokinnan tilavuus ml/kg
|
Elämänpäivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä täyden syötteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta noin 42 päivään
|
Täysravinnoksi määritellään 120 millilitraa kilogrammaa kohti päivässä
|
lähtötasosta noin 42 päivään
|
|
Parenteraalisen ravinnon vastaanottotunnit
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Osallistujien tuntimäärä tarvitsi parenteraalista ravintoa
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Keskilinjan aukioloajat
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Osallistujien tuntimäärä vaati keskitetyn linjan pääsyn
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Korkein alkalisen fosfataasin taso
Aikaikkuna: lähtötasolla 42 päivään
|
Korkein taso ensimmäisten 42 päivän aikana
|
lähtötasolla 42 päivään
|
|
Kolestaasin esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Kolestaasin esiintyminen, joka määritellään suoraksi bilirubiinitasoksi > 2 mg/dl
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Suoran bilirubiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään. suurin raportoitu arvo
|
Suoran bilirubiinin taso rutiininomaisissa viikoittain tai kahdesti viikossa tehdyissä laboratoriotutkimuksissa
|
Perustaso 42 päivään. suurin raportoitu arvo
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: lähtötasosta noin 3 kuukauteen
|
Päivää vauva on sairaalassa
|
lähtötasosta noin 3 kuukauteen
|
|
Myöhäisen alkavan sepsiksen jaksot
Aikaikkuna: 4-42 päivää
|
Oletetun tai viljelypositiivisen sepsiksen jaksot > 3 elinpäivänä
|
4-42 päivää
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Nekrotisoivan enterokoliitin radiologisten todisteiden jaksot (vaihe 2 tai suurempi)
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen jaksot
Aikaikkuna: lähtötasolla 42 päivään
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen jaksot
|
lähtötasolla 42 päivään
|
|
Aspiraatiokeuhkokuumeen jaksot
Aikaikkuna: lähtötasolla 42 päivään
|
Aspiraatiokeuhkokuumeen jaksot röntgenkuvassa
|
lähtötasolla 42 päivään
|
|
Positiivisen henkitorvikulttuurin jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Henkitorven viljelmän jaksot, jotka ovat positiivisia bakteereille
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Jaksot kahdesta tai useammasta positiivisesta henkitorven aspiraatiokulttuurista
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Kahden tai useamman bakteeripositiivisen henkitorven viljelmän jaksot
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian jaksot
Aikaikkuna: Perustaso noin 3 kuukauteen
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian jaksot
|
Perustaso noin 3 kuukauteen
|
|
Korkein henkitorven pepsiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Korkein pepsiinitaso, joka saadaan endotrakeaalisen putken eritteistä
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Invasiivisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Perustaso noin 3 kuukauteen
|
Kuinka monta päivää vauvat tarvitsivat invasiivista ventilaatiota
|
Perustaso noin 3 kuukauteen
|
|
Kuolleiden imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
6 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana kuolleiden imeväisten lukumäärä.
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Vatsan röntgenkuvien määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla 42 päivään
|
tehtyjen vatsan röntgenkuvien määrä
|
lähtötasolla 42 päivään
|
|
Vatsan turvotuksen jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Episodit, joissa vatsan ympärysmitta on kasvanut 2 cm tai enemmän
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Emesis
Aikaikkuna: lähtötasolla 42 päivään
|
Oksentelujaksojen määrä
|
lähtötasolla 42 päivään
|
|
Paino
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Paino 6 viikon iässä.
Huomaa, että vauvat syntyivät alle 1500 gramman painoisina
|
42 päivää
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Pään ympärysmitta 42 päivän kohdalla
|
42 päivää
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Pituus 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Veren esiintyminen ulosteissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 42 päivään
|
Guaiac-positiivisten ulosteiden osuus.
|
lähtötasolla 42 päivään
|
|
Ulosteen kalprotektiinin taso
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kalprotektiinin taso ulosteessa
|
42 päivää
|
|
Seerumin gastriinitaso
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 päivään
|
gastriinitaso 3 viikon kohdalla
|
lähtötasosta 21 päivään
|
|
Seerumin Motilin taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 päivään
|
Seerumin motiliinitaso 21 päivän kohdalla
|
lähtötasosta 21 päivään
|
|
Uloste S100A12
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ulosteen määrä S100A12
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .