Aspirazione del contenuto gastrico residuo
26 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida
Aspirazione di routine del contenuto gastrico residuo nei neonati con peso alla nascita molto basso
Lo scopo principale di questo studio è determinare gli esiti nutrizionali e i rischi per l'integrità gastrointestinale e la funzione dell'aspirazione del contenuto gastrico di routine prima di ogni poppata in neonati prematuri con peso alla nascita molto basso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a rimuovere il cibo avanzato nello stomaco prima di ogni poppata o a non rimuovere il cibo avanzato prima di ogni poppata.
Inoltre, quando viene eseguito un prelievo di sangue come cura regolare, deve essere prelevata una quantità extra.
Verrà eseguito un test per determinare la quantità di ormoni gastrina e motilina contenuta nel sangue.
Saranno raccolti campioni di feci.
La partecipazione potrebbe durare fino a circa 6-8 settimane di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato a 32 settimane di meno di età gestazionale
- peso alla nascita </= a 1250 grammi
- ricevere alcune alimentazioni enterali entro le 72 ore di età
- ricevere alimentazione parenterale entro le 24 ore di età
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o cromosomiche
- cardiopatie congenite complesse e anomalie gastrointestinali anatomiche congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirazione di routine del contenuto gastrico
I neonati avranno un'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per monitorare la quantità di contenuto gastrico residuo rimanente nello stomaco.
|
I neonati avranno un'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per monitorare la quantità di contenuto gastrico residuo rimanente nello stomaco.
|
|
Sperimentale: Nessuna aspirazione del contenuto gastrico
I neonati non avranno l'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per valutare il contenuto gastrico residuo.
|
I neonati non avranno l'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per valutare il contenuto gastrico residuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione enterale il giorno della vita 7
Lasso di tempo: Giorno della vita 7
|
Il volume in ml/kg di alimenti forniti al lattante il giorno della vita 7
|
Giorno della vita 7
|
|
Assunzione enterale il giorno della vita 14
Lasso di tempo: Giorno della vita 14
|
Il volume in ml/kg di alimenti forniti al lattante il giorno della vita 7
|
Giorno della vita 14
|
|
Assunzione enterale il giorno della vita 21
Lasso di tempo: Giorno della vita 21
|
Il volume in ml/kg di mangime fornito ai lattanti nel giorno della vita 21
|
Giorno della vita 21
|
|
Assunzione enterale il giorno della vita 28
Lasso di tempo: Giorno della vita 28
|
Il volume in ml/kg di alimenti forniti al neonato il giorno della vita 28
|
Giorno della vita 28
|
|
Assunzione enterale al giorno della vita 35
Lasso di tempo: Giorno della vita 35
|
Il volume in ml/kg di mangime fornito ai lattanti il giorno della vita 35
|
Giorno della vita 35
|
|
Assunzione enterale il giorno della vita 42
Lasso di tempo: Giorno della vita 42
|
Il volume in ml/kg di mangime fornito ai lattanti nel giorno della vita 42
|
Giorno della vita 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni per raggiungere i feed completi
Lasso di tempo: basale a circa 42 giorni
|
I mangimi completi sono definiti come 120 millilitri per chilogrammo al giorno
|
basale a circa 42 giorni
|
|
Ore che ricevono nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Il numero di ore ai partecipanti ha richiesto la nutrizione parenterale
|
Basale a 42 giorni
|
|
Orari di accesso alla linea centrale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Il numero di ore di partecipanti richiedeva l'accesso alla linea centrale
|
Basale a 42 giorni
|
|
Il più alto livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
|
Livello massimo durante i primi 42 giorni
|
basale a 42 giorni
|
|
Evento di colestasi
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Presenza di colestasi definita come livello di bilirubina diretta > 2 mg/dL
|
Basale a 42 giorni
|
|
Livello di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni. valore più alto riportato
|
Livello di bilirubina diretta su test di laboratorio settimanali o bisettimanali di routine
|
Basale a 42 giorni. valore più alto riportato
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: basale a circa 3 mesi
|
Il neonato rimane in ospedale per giorni
|
basale a circa 3 mesi
|
|
Episodi di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 4 a 42 giorni
|
Episodi di presunta o coltura positiva sepsi a > 3 giorni di vita
|
4 a 42 giorni
|
|
Episodi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Episodi di evidenza radiologica di enterocolite necrotizzante (stadio 2 o superiore)
|
Basale a 42 giorni
|
|
Episodi di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
|
Episodi di polmonite associata al ventilatore
|
basale a 42 giorni
|
|
Episodi di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
|
Episodi di polmonite ab ingestis alla radiografia
|
basale a 42 giorni
|
|
Episodi di una coltura tracheale positiva
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Episodi di una coltura tracheale positiva per i batteri
|
Basale a 42 giorni
|
|
Episodi di 2 o più colture di aspirato tracheale positive
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Episodi di 2 o più colture tracheali positive per i batteri
|
Basale a 42 giorni
|
|
Episodi di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Basale a circa 3 mesi
|
Episodi di displasia broncopolmonare
|
Basale a circa 3 mesi
|
|
Il più alto livello di pepsina tracheale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Il più alto livello di pepsina ottenuto dalle secrezioni del tubo endotracheale
|
Basale a 42 giorni
|
|
Giorni di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Basale a circa 3 mesi
|
Numero di giorni in cui i neonati hanno richiesto ventilazione invasiva
|
Basale a circa 3 mesi
|
|
Numero di neonati deceduti
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Numero di neonati deceduti durante lo studio di 6 settimane.
|
Basale a 42 giorni
|
|
Numero di radiografie addominali
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
|
numero di radiografie addominali eseguite
|
basale a 42 giorni
|
|
Episodi di distensione addominale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
|
Episodi di aumento della circonferenza addominale di 2 cm o superiore
|
Basale a 42 giorni
|
|
Vomito
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
|
Numero di episodi di vomito
|
basale a 42 giorni
|
|
Peso
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Peso a 6 settimane di età.
Nota i neonati sono nati con un peso < 1500 grammi
|
42 giorni
|
|
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Circonferenza cranica a 42 giorni
|
42 giorni
|
|
Lunghezza
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Durata a 42 giorni
|
42 giorni
|
|
Presenza di sangue nelle feci
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
|
Proporzione di feci positive al guaiaco.
|
basale a 42 giorni
|
|
Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Livello di calprotectina nelle feci
|
42 giorni
|
|
Livello di gastrina sierica
Lasso di tempo: basale a 21 giorni
|
livello di gastrina a 3 settimane
|
basale a 21 giorni
|
|
Livello sierico di motilina
Lasso di tempo: basale a 21 giorni
|
Livello di motilina sierica a 21 giorni
|
basale a 21 giorni
|
|
Fecale S100A12
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Livello di feci S100A12
|
42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
27 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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