Aspiration av resterande maginnehåll
26 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida
Rutinmässig aspiration av resterande maginnehåll hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Det primära syftet med denna studie är att fastställa näringsresultat och risker för gastrointestinal integritet och funktion av att aspirera för rutinmässigt maginnehåll före varje matning hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) att antingen få bort överbliven mat i magen före varje matning, eller att inte få bort matresterna före varje matning.
Dessutom, när en blodtagning utförs som vanlig vård, tas en extra mängd.
Ett test för att fastställa hur mycket av hormonerna gastrin och motilin som finns i blodet kommer att utföras.
Avföringsprover kommer att samlas in.
Deltagandet kan vara upp till cirka 6 till 8 veckors ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född vid 32 veckor med lägre graviditetsålder
- födelsevikt </= till 1250 gram
- får en del enteral matning vid 72 timmars ålder
- får parenteral matning vid 24 timmars ålder
Exklusions kriterier:
- Medfödda eller kromosomala avvikelser
- komplexa medfödda hjärtsjukdomar och medfödda anatomiska gastrointestinala avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig aspiration av maginnehåll
Spädbarn kommer att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning för att övervaka mängden kvarvarande maginnehåll i magen.
|
Spädbarn kommer att ha rutinmässig aspiration av maginnehållet före varje matning för att övervaka mängden kvarvarande maginnehåll i magen.
|
|
Experimentell: Ingen aspiration av maginnehåll
Spädbarn kommer inte att ha rutinmässig aspiration av maginnehåll före varje matning för att bedöma kvarvarande maginnehåll.
|
Spädbarn kommer inte att ha rutinmässig aspiration av maginnehåll före varje matning för att bedöma kvarvarande maginnehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enteralt intag på livets dag 7
Tidsram: Livets dag 7
|
Volymen i ml/kg foder som ges till spädbarn på levnadsdagen 7
|
Livets dag 7
|
|
Enteralt intag på livets dag 14
Tidsram: Livets dag 14
|
Volymen i ml/kg foder som ges till spädbarn på levnadsdagen 7
|
Livets dag 14
|
|
Enteralt intag på livets dag 21
Tidsram: Livets dag 21
|
Volymen i ml/kg foder som ges till spädbarn på levnadsdagen 21
|
Livets dag 21
|
|
Enteralt intag på livets dag 28
Tidsram: Livets dag 28
|
Volymen i ml/kg foder som ges till barnet på levnadsdagen 28
|
Livets dag 28
|
|
Enteralt intag på Day of Life 35
Tidsram: Livets dag 35
|
Volymen i ml/kg foder som ges till spädbarn på levnadsdagen 35
|
Livets dag 35
|
|
Enteralt intag på livets dag 42
Tidsram: Livets dag 42
|
Volymen i ml/kg foder som ges till spädbarn på levnadsdagen 42
|
Livets dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar att nå fulla flöden
Tidsram: baslinjen till cirka 42 dagar
|
Helfoder definieras som 120 milliliter per kilogram och dag
|
baslinjen till cirka 42 dagar
|
|
Timmar som får parenteral näring
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Antalet timmar deltagarna krävde parenteral näring
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Tillgång till centrallinjen
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Antalet timmar deltagare krävde centrallinjeåtkomst
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Högsta nivå av alkaliskt fosfatas
Tidsram: baslinjen till 42 dagar
|
Högsta nivå under de första 42 dagarna
|
baslinjen till 42 dagar
|
|
Förekomst av kolestas
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Förekomst av kolestats definieras som en direkt bilirubinnivå > 2 mg/dL
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Nivå av direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje till 42 dagar. högsta rapporterade värdet
|
Nivå av direkt bilirubin vid rutinmässiga laboratorietester varje vecka eller varannan vecka
|
Baslinje till 42 dagar. högsta rapporterade värdet
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: baslinjen till cirka 3 månader
|
Dagars spädbarn ligger kvar på sjukhus
|
baslinjen till cirka 3 månader
|
|
Avsnitt av sepsis
Tidsram: 4 till 42 dagar
|
Episoder av förmodad eller odlingspositiv sepsis vid > 3 levnadsdagar
|
4 till 42 dagar
|
|
Episoder av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Episoder av radiologiska tecken på nekrotiserande enterokolit (stadium 2 eller högre)
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Avsnitt av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: baslinjen till 42 dagar
|
Episoder av ventilatorassocierad lunginflammation
|
baslinjen till 42 dagar
|
|
Avsnitt av Aspiration Pneumonia
Tidsram: baslinjen till 42 dagar
|
Avsnitt av aspirationspneumoni på röntgenbild
|
baslinjen till 42 dagar
|
|
Avsnitt av en positiv trakealkultur
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Episoder av en trakealkultur positiva för bakterier
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Avsnitt av 2 eller fler Positiva Trakeal Aspirate Cultures
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Episoder av 2 eller fler trakealkulturer som är positiva för bakterier
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Episoder av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Baslinje till cirka 3 månader
|
Episoder av bronkopulmonell dysplasi
|
Baslinje till cirka 3 månader
|
|
Högsta trakeal pepsinnivå
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Den högsta nivån av pepsin som erhålls från sekret från endotrakealrör
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Dagar av invasiv ventilation
Tidsram: Baslinje till cirka 3 månader
|
Antalet dagar som spädbarn behövde invasiv ventilation
|
Baslinje till cirka 3 månader
|
|
Antal spädbarn som dog
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Antal spädbarn som dog under 6 veckors studien.
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Antal abdominala röntgenbilder
Tidsram: baslinjen till 42 dagar
|
antal röntgenbilder av buken
|
baslinjen till 42 dagar
|
|
Avsnitt av bukutspändhet
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
|
Episoder med ökad bukomkrets med 2 cm eller mer
|
Baslinje till 42 dagar
|
|
Emesis
Tidsram: baslinjen till 42 dagar
|
Antal emesisepisoder
|
baslinjen till 42 dagar
|
|
Vikt
Tidsram: 42 dagar
|
Vikt vid 6 veckors ålder.
Observera att spädbarn föddes som vägde < 1500 gram
|
42 dagar
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: 42 dagar
|
Huvudomkrets vid 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Längd
Tidsram: 42 dagar
|
Längd vid 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Förekomst av blod i avföring
Tidsram: baslinjen till 42 dagar
|
Andel guaiac positiv avföring.
|
baslinjen till 42 dagar
|
|
Nivå av fekalt kalprotektin
Tidsram: 42 dagar
|
Nivå av calprotectin i avföring
|
42 dagar
|
|
Serum Gastrin nivå
Tidsram: baslinjen till 21 dagar
|
nivån av gastrin vid 3 veckor
|
baslinjen till 21 dagar
|
|
Serum Motilin nivå
Tidsram: baslinjen till 21 dagar
|
Serummotilinnivå vid 21 dagar
|
baslinjen till 21 dagar
|
|
Fekal S100A12
Tidsram: 42 dagar
|
Nivå av fekal S100A12
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Första postat (Beräknad)
27 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring, Enteral
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
Kliniska prövningar på Rutinmässig aspiration av maginnehåll
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringPostoperativt illamående och kräkningar | Ileus postoperativFörenta staterna
-
RapidPulse, IncAvslutadAkut ischemisk strokeDanmark, Lettland, Kalkon, Brasilien, Spanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium I HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium II HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomvirus-positivt skivepitelcancerFörenta staterna