Aspiration af resterende maveindhold
26. juni 2023 opdateret af: University of Florida
Rutinemæssig aspiration af resterende maveindhold hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ernæringsresultater og risici for gastrointestinal integritet og funktion af aspiration for rutinemæssigt maveindhold forud for hver fodring hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til enten at få fjernet madrester i maven før hver fodring, eller ikke få fjernet madrester før hver fodring.
Derudover, når en blodtapning udføres som almindelig pleje, skal der tages en ekstra mængde.
En test for at bestemme, hvor meget af hormonerne gastrin og motilin, der er indeholdt i blodet, vil blive udført.
Afføringsprøver vil blive indsamlet.
Deltagelse kan vare op til cirka 6 til 8 ugers alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født i 32 uger med lavere svangerskabsalder
- fødselsvægt </= til 1250 gram
- modtage nogle enteral ernæring ved 72 timers alderen
- modtager parenteral fodring inden 24 timers alderen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller kromosomale abnormiteter
- komplekse medfødte hjertesygdomme og medfødte anatomiske gastrointestinale abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig aspiration af maveindhold
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af resterende maveindhold tilbage i maven.
|
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af resterende maveindhold tilbage i maven.
|
|
Eksperimentel: Ingen aspiration af maveindhold
Spædbørn vil ikke have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at vurdere resterende maveindhold.
|
Spædbørn vil ikke have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at vurdere resterende maveindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteralt indtag på livets dag 7
Tidsramme: Livets dag 7
|
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbarnet på levedagen 7
|
Livets dag 7
|
|
Enteralt indtag på livets dag 14
Tidsramme: Livets dag 14
|
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbarnet på levedagen 7
|
Livets dag 14
|
|
Enteralt indtag på livets dag 21
Tidsramme: Livets dag 21
|
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbørn på livets dag 21
|
Livets dag 21
|
|
Enteralt indtag på livets dag 28
Tidsramme: Livets dag 28
|
Mængden i ml/kg af foder, der gives til spædbarnet på levedagen 28
|
Livets dag 28
|
|
Enteralt indtag på Life Day 35
Tidsramme: Livets dag 35
|
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbørn på levedagen 35
|
Livets dag 35
|
|
Enteralt indtag på livets dag 42
Tidsramme: Livets dag 42
|
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbørn på levedagen 42
|
Livets dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at nå fulde feeds
Tidsramme: baseline til cirka 42 dage
|
Fuldfoder er defineret som 120 milliliter pr. kg pr. dag
|
baseline til cirka 42 dage
|
|
Timer, der modtager parenteral ernæring
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Antallet af timer deltagere krævede parenteral ernæring
|
Baseline til 42 dage
|
|
Timer af Central Line Access
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Antallet af timer deltagere krævede central linjeadgang
|
Baseline til 42 dage
|
|
Højeste niveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline til 42 dage
|
Højeste niveau i løbet af de første 42 dage
|
baseline til 42 dage
|
|
Forekomst af kolestase
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Forekomst af kolestatse defineret som et direkte bilirubinniveau > 2 mg/dL
|
Baseline til 42 dage
|
|
Niveau af direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline til 42 dage. højeste værdi rapporteret
|
Niveau af direkte bilirubin ved rutinemæssig ugentlig eller anden uge laboratorietest
|
Baseline til 42 dage. højeste værdi rapporteret
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: baseline til cirka 3 måneder
|
Dage spædbarn forbliver på hospitalet
|
baseline til cirka 3 måneder
|
|
Episoder af sepsis med sen begyndelse
Tidsramme: 4 til 42 dage
|
Episoder med formodet eller kulturpositiv sepsis ved > 3 levedage
|
4 til 42 dage
|
|
Episoder af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Episoder af radiologiske tegn på nekrotiserende enterocolitis (stadie 2 eller højere)
|
Baseline til 42 dage
|
|
Episoder af Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: baseline til 42 dage
|
Episoder af ventilatorassocieret lungebetændelse
|
baseline til 42 dage
|
|
Episoder af Aspiration Pneumoni
Tidsramme: baseline til 42 dage
|
Episoder af aspirationspneumoni på røntgenbillede
|
baseline til 42 dage
|
|
Episoder af en positiv luftrørskultur
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Episoder af en luftrørskultur positiv for bakterier
|
Baseline til 42 dage
|
|
Episoder af 2 eller flere positive trakeale aspiratkulturer
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Episoder af 2 eller flere luftrørskulturer positive for bakterier
|
Baseline til 42 dage
|
|
Episoder af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Baseline til cirka 3 måneder
|
Episoder af bronkopulmonal dysplasi
|
Baseline til cirka 3 måneder
|
|
Højeste luftrørspepsinniveau
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Det højeste niveau af pepsin opnået fra sekreter fra endotracheale rør
|
Baseline til 42 dage
|
|
Dage med invasiv ventilation
Tidsramme: Baseline til cirka 3 måneder
|
Antal dage, spædbørn havde brug for invasiv ventilation
|
Baseline til cirka 3 måneder
|
|
Antal spædbørn, der døde
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Antal spædbørn, der døde i løbet af 6 ugers undersøgelsen.
|
Baseline til 42 dage
|
|
Antal abdominale røntgenbilleder
Tidsramme: baseline til 42 dage
|
antal udførte abdominale røntgenbilleder
|
baseline til 42 dage
|
|
Episoder af abdominal distension
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Episoder med øget abdominal omkreds med 2 cm eller mere
|
Baseline til 42 dage
|
|
Emesis
Tidsramme: baseline til 42 dage
|
Antal emesis-episoder
|
baseline til 42 dage
|
|
Vægt
Tidsramme: 42 dage
|
Vægt ved 6 ugers alderen.
Bemærk, at spædbørn blev født med en vægt på < 1500 gram
|
42 dage
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: 42 dage
|
Hovedomkreds ved 42 dage
|
42 dage
|
|
Længde
Tidsramme: 42 dage
|
Længde på 42 dage
|
42 dage
|
|
Tilstedeværelse af blod i afføring
Tidsramme: baseline til 42 dage
|
Andel af guaiac positiv afføring.
|
baseline til 42 dage
|
|
Niveau af fækal Calprotectin
Tidsramme: 42 dage
|
Niveau af calprotectin i afføring
|
42 dage
|
|
Serum Gastrin niveau
Tidsramme: baseline til 21 dage
|
niveau af gastrin efter 3 uger
|
baseline til 21 dage
|
|
Serum Motilin niveau
Tidsramme: baseline til 21 dage
|
Serummotilin niveau efter 21 dage
|
baseline til 21 dage
|
|
Fecal S100A12
Tidsramme: 42 dage
|
Niveau af fækal S100A12
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2013
Først opslået (Anslået)
27. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .