Aspiratie van resterende maaginhoud
26 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Routinematige aspiratie van de resterende maaginhoud bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van voedingsresultaten en risico's voor de gastro-intestinale integriteit en functie van aspiratie voor routinematige maaginhoud voorafgaand aan elke voeding bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om ofwel het overgebleven voedsel in hun maag te laten verwijderen voor elke voeding, of om het overgebleven voedsel niet te laten verwijderen voor elke voeding.
Daarnaast wordt er bij reguliere zorg een extra hoeveelheid bloed afgenomen.
Er zal een test worden uitgevoerd om te bepalen hoeveel van de hormonen gastrine en motiline in het bloed aanwezig zijn.
Er worden ontlastingsmonsters verzameld.
Deelname kan tot een leeftijd van ongeveer 6 tot 8 weken duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren op 32 weken of minder van de zwangerschapsduur
- geboortegewicht </= tot 1250 gram
- op de leeftijd van 72 uur enkele enterale voedingen krijgen
- parenterale voeding krijgen op de leeftijd van 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren of chromosomale afwijkingen
- complexe aangeboren hartziekten en aangeboren anatomische gastro-intestinale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routine aspiratie van de maaginhoud
Zuigelingen zullen voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de hoeveelheid resterende maaginhoud in de maag te controleren.
|
Zuigelingen zullen voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de hoeveelheid resterende maaginhoud in de maag te controleren.
|
|
Experimenteel: Geen aspiratie van de maaginhoud
Zuigelingen zullen niet voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de resterende maaginhoud te beoordelen.
|
Zuigelingen zullen niet voorafgaand aan elke voeding routinematig de maaginhoud opzuigen om de resterende maaginhoud te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enterale intake op de dag van het leven 7
Tijdsspanne: Levensdag 7
|
Het volume in ml/kg voeding dat op de dag van het leven aan de baby is verstrekt 7
|
Levensdag 7
|
|
Enterale intake op de dag van het leven 14
Tijdsspanne: Levensdag 14
|
Het volume in ml/kg voeding dat op de dag van het leven aan de baby is verstrekt 7
|
Levensdag 14
|
|
Enterale intake op de levensdag 21
Tijdsspanne: Levensdag 21
|
Het volume in ml/kg voeding dat op de dag van het leven aan zuigelingen is verstrekt 21
|
Levensdag 21
|
|
Enterale intake op de levensdag 28
Tijdsspanne: Levensdag 28
|
Het volume in ml/kg voeding dat op de dag van het leven aan de baby is gegeven 28
|
Levensdag 28
|
|
Enterale intake op de dag van het leven 35
Tijdsspanne: Levensdag 35
|
Het volume in ml/kg voeding dat op de dag van het leven aan zuigelingen is verstrekt 35
|
Levensdag 35
|
|
Enterale intake op de dag van het leven 42
Tijdsspanne: Levensdag 42
|
Het volume in ml/kg voeding dat op de dag van het leven aan zuigelingen is verstrekt 42
|
Levensdag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 42 dagen
|
Volle voedingen zijn gedefinieerd als 120 milliliter per kilogram per dag
|
basislijn tot ongeveer 42 dagen
|
|
Uur parenterale voeding ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Het aantal uren dat deelnemers parenterale voeding nodig hadden
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Uren van toegang tot de centrale lijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Het aantal uren dat deelnemers centrale lijntoegang nodig hadden
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Hoogste niveau alkalische fosfatase
Tijdsspanne: basislijn tot 42 dagen
|
Hoogste niveau gedurende de eerste 42 dagen
|
basislijn tot 42 dagen
|
|
Optreden van cholestase
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Optreden van cholestatsis gedefinieerd als een directe bilirubinespiegel> 2 mg / dL
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Niveau van direct bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen. hoogst gerapporteerde waarde
|
Niveau van direct bilirubine bij routinematige wekelijkse of tweewekelijkse laboratoriumtests
|
Basislijn tot 42 dagen. hoogst gerapporteerde waarde
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: basislijn tot ongeveer 3 maanden
|
Dagen baby blijft in het ziekenhuis
|
basislijn tot ongeveer 3 maanden
|
|
Afleveringen van sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: 4 tot 42 dagen
|
Episoden van vermoedelijke of kweekpositieve sepsis na > 3 dagen van het leven
|
4 tot 42 dagen
|
|
Afleveringen van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Afleveringen van radiologisch bewijs van necrotiserende enterocolitis (stadium 2 of hoger)
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Afleveringen van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: basislijn tot 42 dagen
|
Afleveringen van ventilator-geassocieerde pneumonie
|
basislijn tot 42 dagen
|
|
Afleveringen van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: basislijn tot 42 dagen
|
Afleveringen van aspiratiepneumonie op röntgenfoto
|
basislijn tot 42 dagen
|
|
Afleveringen van een positieve tracheale cultuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Afleveringen van een tracheale cultuur positief voor bacteriën
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Afleveringen van 2 of meer positieve tracheaspiraatculturen
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Afleveringen van 2 of meer tracheale culturen positief voor bacteriën
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Afleveringen van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 maanden
|
Afleveringen van bronchopulmonale dysplasie
|
Baseline tot ongeveer 3 maanden
|
|
Hoogste tracheale pepsine-niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Het hoogste niveau van pepsine verkregen uit endotracheale buisafscheidingen
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Dagen van invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 maanden
|
Aantal dagen dat zuigelingen invasieve beademing nodig hadden
|
Baseline tot ongeveer 3 maanden
|
|
Aantal baby's dat stierf
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Aantal baby's dat stierf tijdens het onderzoek van 6 weken.
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Aantal abdominale röntgenfoto's
Tijdsspanne: basislijn tot 42 dagen
|
aantal uitgevoerde abdominale röntgenfoto's
|
basislijn tot 42 dagen
|
|
Afleveringen van opgezette buik
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
|
Afleveringen van toegenomen buikomvang met 2 cm of meer
|
Basislijn tot 42 dagen
|
|
Braken
Tijdsspanne: basislijn tot 42 dagen
|
Aantal episodes van braken
|
basislijn tot 42 dagen
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Gewicht op een leeftijd van 6 weken.
Opmerking baby's werden geboren met een gewicht van < 1500 gram
|
42 dagen
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Hoofdomtrek na 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Lengte
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Lengte op 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Aanwezigheid van bloed in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn tot 42 dagen
|
Aandeel guaiac-positieve ontlasting.
|
basislijn tot 42 dagen
|
|
Niveau van fecale calprotectine
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Niveau van calprotectine in ontlasting
|
42 dagen
|
|
Serum gastrine niveau
Tijdsspanne: basislijn tot 21 dagen
|
niveau van gastrine na 3 weken
|
basislijn tot 21 dagen
|
|
Serum Motilin-niveau
Tijdsspanne: basislijn tot 21 dagen
|
Serum motiline-niveau na 21 dagen
|
basislijn tot 21 dagen
|
|
Ontlasting S100A12
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Niveau van fecaal S100A12
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .