Aspirasjon av gjenværende mageinnhold
26. juni 2023 oppdatert av: University of Florida
Rutinemessig aspirasjon av resterende gastrisk innhold hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Hovedformålet med denne studien er å bestemme ernæringsresultater og risikoer for gastrointestinal integritet og funksjon ved å aspirere etter rutinemessig mageinnhold før hver fôring hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til enten å få fjernet matrestene i magen før hver fôring, eller ikke få fjernet matrestene før hver fôring.
I tillegg, når en blodprøve utføres som vanlig pleie, må en ekstra mengde tas.
En test for å bestemme hvor mye av hormonene gastrin og motilin som finnes i blodet vil bli utført.
Avføringsprøver vil bli samlet inn.
Deltakelsen kan vare i opptil 6 til 8 ukers alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født ved 32 uker med lavere svangerskapsalder
- fødselsvekt </= til 1250 gram
- mottar noen enteral mating innen 72 timers alder
- mottar parenteral mating innen 24 timers alder
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller kromosomale abnormiteter
- komplekse medfødte hjertesykdommer og medfødte anatomiske gastrointestinale abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig aspirasjon av mageinnhold
Spedbarn vil ha rutinemessig aspirasjon av mageinnhold før hver fôring for å overvåke mengden av resterende mageinnhold som er igjen i magen.
|
Spedbarn vil ha rutinemessig aspirasjon av mageinnhold før hver fôring for å overvåke mengden av resterende mageinnhold som er igjen i magen.
|
|
Eksperimentell: Ingen aspirasjon av mageinnhold
Spedbarn vil ikke ha rutinemessig aspirasjon av mageinnhold før hver fôring for å vurdere resterende mageinnhold.
|
Spedbarn vil ikke ha rutinemessig aspirasjon av mageinnhold før hver fôring for å vurdere resterende mageinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteralt inntak på livets dag 7
Tidsramme: Livets dag 7
|
Volumet i ml/kg fôr gitt til spedbarnet på levedagen 7
|
Livets dag 7
|
|
Enteralt inntak på livets dag 14
Tidsramme: Livets dag 14
|
Volumet i ml/kg fôr gitt til spedbarnet på levedagen 7
|
Livets dag 14
|
|
Enteralt inntak på livets dag 21
Tidsramme: Livets dag 21
|
Volumet i ml/kg fôr gitt til spedbarn på levedagen 21
|
Livets dag 21
|
|
Enteralt inntak på livets dag 28
Tidsramme: Livets dag 28
|
Volumet i ml/kg fôr gitt til spedbarnet på levedagen 28
|
Livets dag 28
|
|
Enteralt inntak på Day of Life 35
Tidsramme: Livets dag 35
|
Volumet i ml/kg fôr gitt til spedbarn på levedagen 35
|
Livets dag 35
|
|
Enteralt inntak på livets dag 42
Tidsramme: Livets dag 42
|
Volumet i ml/kg fôr gitt til spedbarn på levedagen 42
|
Livets dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å nå fulle feeder
Tidsramme: baseline til omtrent 42 dager
|
Fullfôr er definert som 120 milliliter per kilo per dag
|
baseline til omtrent 42 dager
|
|
Timer som mottar parenteral ernæring
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Antall timer deltakere krevde parenteral ernæring
|
Baseline til 42 dager
|
|
Timer med sentrallinjetilgang
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Antall timer deltakere krevde sentrallinjetilgang
|
Baseline til 42 dager
|
|
Høyeste nivå av alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline til 42 dager
|
Høyeste nivå i løpet av de første 42 dagene
|
baseline til 42 dager
|
|
Forekomst av kolestase
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Forekomst av kolestatse definert som et direkte bilirubinnivå > 2 mg/dL
|
Baseline til 42 dager
|
|
Nivå av direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline til 42 dager. høyeste verdi rapportert
|
Nivå av direkte bilirubin ved rutinemessig ukentlig eller annenhver uke laboratorietesting
|
Baseline til 42 dager. høyeste verdi rapportert
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: baseline til omtrent 3 måneder
|
Dager spedbarn forblir på sykehus
|
baseline til omtrent 3 måneder
|
|
Episoder av sepsis
Tidsramme: 4 til 42 dager
|
Episoder med antatt eller kulturpositiv sepsis ved > 3 dager av livet
|
4 til 42 dager
|
|
Episoder av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Episoder med radiologiske bevis på nekrotiserende enterokolitt (stadium 2 eller høyere)
|
Baseline til 42 dager
|
|
Episoder av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: baseline til 42 dager
|
Episoder med respiratorassosiert lungebetennelse
|
baseline til 42 dager
|
|
Episoder av aspirasjonspneumoni
Tidsramme: baseline til 42 dager
|
Episoder av aspirasjonspneumoni på røntgenbilde
|
baseline til 42 dager
|
|
Episoder av en positiv trakealkultur
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Episoder av en luftrørskultur som er positiv for bakterier
|
Baseline til 42 dager
|
|
Episoder av 2 eller flere positive trakeale aspirasjonskulturer
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Episoder av 2 eller flere luftrørskulturer som er positive for bakterier
|
Baseline til 42 dager
|
|
Episoder av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Baseline til ca. 3 måneder
|
Episoder av bronkopulmonal dysplasi
|
Baseline til ca. 3 måneder
|
|
Høyeste pepsinnivå i luftrøret
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Det høyeste nivået av pepsin oppnådd fra sekresjoner fra endotrakealrør
|
Baseline til 42 dager
|
|
Dager med invasiv ventilasjon
Tidsramme: Baseline til ca. 3 måneder
|
Antall dager spedbarn trengte invasiv ventilasjon
|
Baseline til ca. 3 måneder
|
|
Antall spedbarn som døde
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Antall spedbarn som døde i løpet av 6 ukers studien.
|
Baseline til 42 dager
|
|
Antall abdominale røntgenbilder
Tidsramme: baseline til 42 dager
|
antall abdominale røntgenbilder utført
|
baseline til 42 dager
|
|
Episoder av abdominal distensjon
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Episoder med økt abdominal omkrets med 2 cm eller mer
|
Baseline til 42 dager
|
|
Emesis
Tidsramme: baseline til 42 dager
|
Antall emesis-episoder
|
baseline til 42 dager
|
|
Vekt
Tidsramme: 42 dager
|
Vekt ved 6 ukers alder.
Merk at spedbarn ble født som veide < 1500 gram
|
42 dager
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 42 dager
|
Hodeomkrets ved 42 dager
|
42 dager
|
|
Lengde
Tidsramme: 42 dager
|
Lengde på 42 dager
|
42 dager
|
|
Tilstedeværelse av blod i avføring
Tidsramme: baseline til 42 dager
|
Andel guaiac-positiv avføring.
|
baseline til 42 dager
|
|
Nivå av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 42 dager
|
Nivå av calprotectin i avføring
|
42 dager
|
|
Serum Gastrin nivå
Tidsramme: baseline til 21 dager
|
nivå av gastrin ved 3 uker
|
baseline til 21 dager
|
|
Serum Motilin nivå
Tidsramme: baseline til 21 dager
|
Serummotilinnivå etter 21 dager
|
baseline til 21 dager
|
|
Fecal S100A12
Tidsramme: 42 dager
|
Nivå av fekal S100A12
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
27. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .