Aspiração de Conteúdo Gástrico Residual
26 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida
Aspiração de rotina do conteúdo gástrico residual em recém-nascidos de muito baixo peso
O objetivo principal deste estudo é determinar os resultados nutricionais e os riscos para a integridade gastrointestinal e a função de aspiração do conteúdo gástrico de rotina antes de cada mamada em prematuros de muito baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para remover os restos de comida do estômago antes de cada alimentação ou não remover os restos de comida antes de cada alimentação.
Além disso, quando uma coleta de sangue é realizada como cuidado regular, uma quantidade extra deve ser retirada.
Será realizado um teste para determinar quanto dos hormônios gastrina e motilina estão contidos no sangue.
Amostras de fezes serão coletadas.
A participação pode durar até aproximadamente 6 a 8 semanas de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido com 32 semanas ou menos de idade gestacional
- peso ao nascer </= a 1250 gramas
- receber alguma alimentação enteral por 72 horas de idade
- recebendo alimentação parenteral até 24 horas de idade
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou cromossômicas
- cardiopatias congênitas complexas e anormalidades gastrointestinais anatômicas congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspiração de rotina do conteúdo gástrico
Os bebês terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para monitorar a quantidade de conteúdo gástrico residual remanescente no estômago.
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Os bebês terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para monitorar a quantidade de conteúdo gástrico residual remanescente no estômago.
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Experimental: Sem aspiração do conteúdo gástrico
Os bebês não terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para avaliar o conteúdo gástrico residual.
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Os bebês não terão aspiração de rotina do conteúdo gástrico antes de cada mamada para avaliar o conteúdo gástrico residual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão Enteral no Dia de Vida 7
Prazo: Dia de vida 7
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O volume em mL/kg de alimentos fornecidos ao lactente no 7º dia de vida
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Dia de vida 7
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Ingestão Enteral no Dia de Vida 14
Prazo: Dia de vida 14
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O volume em mL/kg de alimentos fornecidos ao lactente no 7º dia de vida
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Dia de vida 14
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Ingestão Enteral no Dia de Vida 21
Prazo: Dia da vida 21
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O volume em mL/kg de alimentos fornecidos a lactentes no 21º dia de vida
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Dia da vida 21
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Ingestão Enteral no Dia de Vida 28
Prazo: Dia de vida 28
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O volume em mL/kg de alimentos fornecidos ao lactente no dia de vida 28
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Dia de vida 28
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Ingestão Enteral no Dia de Vida 35
Prazo: Dia de vida 35
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O volume em mL/kg de alimentos fornecidos a lactentes no dia de vida 35
|
Dia de vida 35
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Ingestão Enteral no Dia de Vida 42
Prazo: Dia de vida 42
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O volume em mL/kg de alimentos fornecidos a lactentes no primeiro dia de vida 42
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Dia de vida 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para atingir feeds completos
Prazo: linha de base para aproximadamente 42 dias
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A alimentação completa é definida como 120 mililitros por quilograma por dia
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linha de base para aproximadamente 42 dias
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Horas Recebendo Nutrição Parenteral
Prazo: Linha de base para 42 dias
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O número de horas que os participantes necessitaram de nutrição parenteral
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Linha de base para 42 dias
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Horas de Acesso à Linha Central
Prazo: Linha de base para 42 dias
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O número de horas que os participantes precisaram de acesso à linha central
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Linha de base para 42 dias
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Nível mais alto de fosfatase alcalina
Prazo: linha de base para 42 dias
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Nível mais alto durante os primeiros 42 dias
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linha de base para 42 dias
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Ocorrência de Colestase
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Ocorrência de colestase definida como nível de bilirrubina direta > 2 mg/dL
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Linha de base para 42 dias
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Nível de bilirrubina direta
Prazo: Linha de base para 42 dias. valor mais alto relatado
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Nível de bilirrubina direta em exames laboratoriais semanais ou quinzenais de rotina
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Linha de base para 42 dias. valor mais alto relatado
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: linha de base para aproximadamente 3 meses
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Bebê de dias permanece no hospital
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linha de base para aproximadamente 3 meses
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Episódios de Sepse de Início Tardio
Prazo: 4 a 42 dias
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Episódios de sepse presumida ou com cultura positiva em > 3 dias de vida
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4 a 42 dias
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Episódios de Enterocolite Necrosante
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Episódios de evidência radiológica de enterocolite necrotizante (estágio 2 ou superior)
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Linha de base para 42 dias
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Episódios de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: linha de base para 42 dias
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Episódios de pneumonia associada ao ventilador
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linha de base para 42 dias
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Episódios de pneumonia por aspiração
Prazo: linha de base para 42 dias
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Episódios de pneumonia por aspiração na radiografia
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linha de base para 42 dias
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Episódios de Cultura Traqueal Positiva
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Episódios de uma cultura traqueal positiva para bactérias
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Linha de base para 42 dias
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Episódios de 2 ou mais culturas positivas de aspirado traqueal
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Episódios de 2 ou mais culturas traqueais positivas para bactérias
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Linha de base para 42 dias
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Episódios de Displasia Broncopulmonar
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 meses
|
Episódios de displasia broncopulmonar
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Linha de base até aproximadamente 3 meses
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Nível mais alto de pepsina traqueal
Prazo: Linha de base para 42 dias
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O nível mais alto de pepsina obtido das secreções do tubo endotraqueal
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Linha de base para 42 dias
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Dias de Ventilação Invasiva
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 meses
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Número de dias em que os bebês precisaram de ventilação invasiva
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Linha de base até aproximadamente 3 meses
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Número de bebês que morreram
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Número de bebês que morreram durante o estudo de 6 semanas.
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Linha de base para 42 dias
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Número de radiografias abdominais
Prazo: linha de base para 42 dias
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número de radiografias abdominais realizadas
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linha de base para 42 dias
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Episódios de Distensão Abdominal
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Episódios de aumento da circunferência abdominal em 2 cm ou mais
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Linha de base para 42 dias
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Emese
Prazo: linha de base para 42 dias
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Número de episódios de êmese
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linha de base para 42 dias
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Peso
Prazo: 42 dias
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Peso com 6 semanas de idade.
Observe que os bebês nasceram com peso < 1500 gramas
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42 dias
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Circunferência da cabeça
Prazo: 42 dias
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Perímetro cefálico aos 42 dias
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42 dias
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Comprimento
Prazo: 42 dias
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Duração em 42 dias
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42 dias
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Presença de Sangue nas Fezes
Prazo: linha de base para 42 dias
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Proporção de fezes positivas para guaiaco.
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linha de base para 42 dias
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Nível de Calprotectina Fecal
Prazo: 42 dias
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Nível de calprotectina nas fezes
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42 dias
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Nível sérico de gastrina
Prazo: linha de base para 21 dias
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nível de gastrina em 3 semanas
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linha de base para 21 dias
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Nível de Motilina Sérica
Prazo: linha de base para 21 dias
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Nível sérico de motilina em 21 dias
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linha de base para 21 dias
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Fecal S100A12
Prazo: 42 dias
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Nível de S100A12 fecal
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .