Aspirace zbytkového žaludečního obsahu
26. června 2023 aktualizováno: University of Florida
Rutinní aspirace zbytkového obsahu žaludku u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Primárním účelem této studie je určit nutriční výsledky a rizika pro gastrointestinální integritu a funkci aspirace rutinního žaludečního obsahu před každým krmením u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby jim buď odstranili zbytky jídla v žaludku před každým krmením, nebo aby jim zbytky jídla před každým krmením odstranili.
Navíc, když se odběr krve provádí jako pravidelná péče, je třeba vzít další množství.
Bude proveden test, který určí, jaké množství hormonů gastrin a motilin je obsaženo v krvi.
Budou odebrány vzorky stolice.
Účast může trvat přibližně do 6 až 8 týdnů věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozené ve 32. týdnu nižšího gestačního věku
- porodní hmotnost </= do 1250 gramů
- dostávat nějakou enterální výživu do 72 hodin věku
- dostávat parenterální výživu do 24 hodin věku
Kritéria vyloučení:
- Vrozené nebo chromozomální abnormality
- komplexní vrozené srdeční choroby a vrozené anatomické gastrointestinální abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní aspirace žaludečního obsahu
Kojenci budou mít před každým krmením rutinní odsávání žaludečního obsahu, aby bylo možné sledovat množství zbytkového žaludečního obsahu zbývajícího v žaludku.
|
Kojenci budou mít před každým krmením rutinní odsávání žaludečního obsahu, aby bylo možné sledovat množství zbytkového žaludečního obsahu zbývajícího v žaludku.
|
|
Experimentální: Bez aspirace žaludečního obsahu
Kojenci nebudou mít rutinní odsávání žaludečního obsahu před každým krmením za účelem posouzení zbytkového obsahu žaludku.
|
Kojenci nebudou mít rutinní odsávání žaludečního obsahu před každým krmením za účelem posouzení zbytkového obsahu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enterální příjem v Den života 7
Časové okno: Den života 7
|
Objem krmiva v ml/kg podávané kojenci v den života 7
|
Den života 7
|
|
Enterální příjem v Den života 14
Časové okno: Den života 14
|
Objem krmiva v ml/kg podávané kojenci v den života 7
|
Den života 14
|
|
Enterální příjem v Den života 21
Časové okno: Den života 21
|
Objem krmiva v ml/kg podávané kojencům v den života 21
|
Den života 21
|
|
Enterální příjem v Den života 28
Časové okno: Den života 28
|
Objem krmiva v ml/kg podávané kojenci v den života 28
|
Den života 28
|
|
Enterální příjem v Day of Life 35
Časové okno: Den života 35
|
Objem krmiva v ml/kg podávané kojencům v den života 35
|
Den života 35
|
|
Enterální příjem v Den života 42
Časové okno: Den života 42
|
Objem krmiva v ml/kg podávané kojencům v den života 42
|
Den života 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do dosažení plného počtu zdrojů
Časové okno: výchozí stav přibližně na 42 dní
|
Plné krmivo je definováno jako 120 mililitrů na kilogram a den
|
výchozí stav přibližně na 42 dní
|
|
Hodiny příjmu parenterální výživy
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Počet hodin účastníků vyžadoval parenterální výživu
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Hodiny přístupu na centrální linku
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Počet hodin účastníků vyžadoval přístup k centrální lince
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Nejvyšší hladina alkalické fosfatázy
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
|
Nejvyšší úroveň během prvních 42 dnů
|
výchozí stav na 42 dní
|
|
Výskyt cholestázy
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Výskyt cholestázy definovaný jako hladina přímého bilirubinu > 2 mg/dl
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Hladina přímého bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní. nejvyšší nahlášená hodnota
|
Hladina přímého bilirubinu při rutinním týdenním nebo dvoutýdenním laboratorním testování
|
Výchozí stav na 42 dní. nejvyšší nahlášená hodnota
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: výchozí stav do přibližně 3 měsíců
|
Dny kojence zůstává v nemocnici
|
výchozí stav do přibližně 3 měsíců
|
|
Epizody pozdní sepse
Časové okno: 4 až 42 dní
|
Epizody předpokládané nebo kultivovaně pozitivní sepse v > 3 dnech života
|
4 až 42 dní
|
|
Epizody nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Epizody radiologického důkazu nekrotizující enterokolitidy (stádium 2 nebo vyšší)
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Epizody pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
|
Epizody ventilátorové pneumonie
|
výchozí stav na 42 dní
|
|
Epizody aspirační pneumonie
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
|
Epizody aspirační pneumonie na rentgenovém snímku
|
výchozí stav na 42 dní
|
|
Epizody pozitivní tracheální kultury
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Epizody tracheální kultury pozitivní na bakterie
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Epizody 2 nebo více pozitivních kultur tracheálního aspirátu
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Epizody 2 nebo více tracheálních kultur pozitivních na bakterie
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Epizody bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 měsíce
|
Epizody bronchopulmonální dysplazie
|
Výchozí stav přibližně 3 měsíce
|
|
Nejvyšší hladina tracheálního pepsinu
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Nejvyšší hladina pepsinu získaná ze sekretů endotracheální trubice
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Dny invazivní ventilace
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 měsíce
|
Počet dní, po které kojenci potřebovali invazivní ventilaci
|
Výchozí stav přibližně 3 měsíce
|
|
Počet zemřelých kojenců
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Počet kojenců, kteří zemřeli během 6týdenní studie.
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Počet rentgenových snímků břicha
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
|
počet provedených rentgenových snímků břicha
|
výchozí stav na 42 dní
|
|
Epizody abdominální distenze
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Epizody zvětšeného obvodu břicha o 2 cm nebo více
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Emise
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
|
Počet epizod zvracení
|
výchozí stav na 42 dní
|
|
Hmotnost
Časové okno: 42 dní
|
Hmotnost ve věku 6 týdnů.
Všimněte si, že děti se narodily s hmotností < 1500 gramů
|
42 dní
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 42 dní
|
Obvod hlavy ve 42 dnech
|
42 dní
|
|
Délka
Časové okno: 42 dní
|
Délka 42 dní
|
42 dní
|
|
Přítomnost krve ve stolici
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
|
Podíl guajakových pozitivních stolic.
|
výchozí stav na 42 dní
|
|
Hladina fekálního kalprotektinu
Časové okno: 42 dní
|
Hladina kalprotektinu ve stolici
|
42 dní
|
|
Hladina gastrinu v séru
Časové okno: základní stav na 21 dní
|
hladina gastrinu ve 3 týdnech
|
základní stav na 21 dní
|
|
Hladina motilinu v séru
Časové okno: základní stav na 21 dní
|
Hladina motilinu v séru po 21 dnech
|
základní stav na 21 dní
|
|
Fekální S100A12
Časové okno: 42 dní
|
Hladina výkalů S100A12
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .