Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация остаточного желудочного содержимого

26 июня 2023 г. обновлено: University of Florida

Рутинная аспирация остаточного желудочного содержимого у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

Основная цель этого исследования - определить результаты питания и риски для целостности желудочно-кишечного тракта и функции аспирации желудочного содержимого перед каждым кормлением у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам исследования будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) либо удалять остатки пищи из желудка перед каждым кормлением, либо не удалять остатки пищи перед каждым кормлением. Кроме того, при регулярном заборе крови требуется дополнительное количество крови. Будет проведен тест, чтобы определить, сколько гормонов гастрина и мотилина содержится в крови. Образцы стула будут собраны. Участие может длиться примерно до 6-8-недельного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рожденные в 32 недели или меньше гестационного возраста
  • масса тела при рождении </= до 1250 грамм
  • получение некоторого количества энтерального питания к 72-часовому возрасту
  • получение парентерального питания к 24-часовому возрасту

Критерий исключения:

  • Врожденные или хромосомные аномалии
  • сложные врожденные пороки сердца и врожденные анатомические аномалии желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рутинная аспирация желудочного содержимого
Перед каждым кормлением младенцам проводят рутинную аспирацию желудочного содержимого для контроля количества остаточного желудочного содержимого, остающегося в желудке.
Процедура: Рутинная аспирация желудочного содержимого
Перед каждым кормлением младенцам проводят рутинную аспирацию желудочного содержимого для контроля количества остаточного желудочного содержимого, остающегося в желудке.
Экспериментальный: Отсутствие аспирации желудочного содержимого
У младенцев не будет рутинной аспирации желудочного содержимого перед каждым кормлением для оценки остаточного желудочного содержимого.
Процедура: Отсутствие аспирации желудочного содержимого
У младенцев не будет рутинной аспирации желудочного содержимого перед каждым кормлением для оценки остаточного желудочного содержимого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энтеральный прием в День жизни 7
Временное ограничение: День жизни 7
Объем в мл/кг корма, даваемого ребенку на 7-й день жизни
День жизни 7
Энтеральный прием в День жизни 14
Временное ограничение: День жизни 14
Объем в мл/кг корма, даваемого ребенку на 7-й день жизни
День жизни 14
Энтеральный прием в День жизни 21
Временное ограничение: День жизни 21
Объем в мл/кг пищи, выдаваемой детям на 21-й день жизни
День жизни 21
Энтеральный прием в День жизни 28
Временное ограничение: День жизни 28
Объем в мл/кг корма, даваемого ребенку в день жизни 28
День жизни 28
Энтеральное потребление в день жизни 35
Временное ограничение: День жизни 35
Объем в мл/кг корма, выдаваемого детям в день жизни 35
День жизни 35
Энтеральный прием в День жизни 42
Временное ограничение: День жизни 42
Объем в мл/кг пищи, выдаваемой детям в день жизни 42
День жизни 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней, чтобы достичь полных фидов
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 42 дней
Полноценное питание определяется как 120 миллилитров на килограмм в сутки.
исходный уровень примерно до 42 дней
Часы приема парентерального питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Количество часов, в течение которых участникам требовалось парентеральное питание.
Исходный уровень до 42 дней
Часы работы центральной линии
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Количество часов, в течение которых участникам требовался доступ к центральной линии
Исходный уровень до 42 дней
Самый высокий уровень щелочной фосфатазы
Временное ограничение: исходный уровень до 42 дней
Самый высокий уровень в течение первых 42 дней
исходный уровень до 42 дней
Возникновение холестаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Возникновение холестаза определяется как уровень прямого билирубина > 2 мг/дл.
Исходный уровень до 42 дней
Уровень прямого билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней. сообщается наивысшее значение
Уровень прямого билирубина при рутинных еженедельных или раз в две недели лабораторных исследованиях
Исходный уровень до 42 дней. сообщается наивысшее значение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 3 месяцев
Дней младенец остается в больнице
исходный уровень примерно до 3 месяцев
Эпизоды позднего сепсиса
Временное ограничение: От 4 до 42 дней
Эпизоды предполагаемого или культурально-положительного сепсиса в возрасте > 3 дней жизни
От 4 до 42 дней
Эпизоды некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Эпизоды рентгенологических признаков некротизирующего энтероколита (стадия 2 или выше)
Исходный уровень до 42 дней
Эпизоды вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: исходный уровень до 42 дней
Эпизоды вентилятор-ассоциированной пневмонии
исходный уровень до 42 дней
Эпизоды аспирационной пневмонии
Временное ограничение: исходный уровень до 42 дней
Эпизоды аспирационной пневмонии на рентгенограмме
исходный уровень до 42 дней
Эпизоды положительной культуры трахеи
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Эпизоды посева из трахеи, положительные на бактерии
Исходный уровень до 42 дней
Эпизоды 2 или более положительных культур трахеального аспирата
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Эпизоды 2 или более положительных культур трахеи на бактерии
Исходный уровень до 42 дней
Эпизоды бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 3 месяцев
Эпизоды бронхолегочной дисплазии
Исходный уровень примерно до 3 месяцев
Самый высокий уровень трахеального пепсина
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Самый высокий уровень пепсина, полученный из секрета эндотрахеальной трубки
Исходный уровень до 42 дней
Дни инвазивной вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 3 месяцев
Количество дней, в течение которых младенцы нуждались в инвазивной вентиляции
Исходный уровень примерно до 3 месяцев
Количество умерших младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Количество младенцев, умерших в течение 6 недель исследования.
Исходный уровень до 42 дней
Количество рентгенограмм брюшной полости
Временное ограничение: исходный уровень до 42 дней
количество выполненных рентгенограмм брюшной полости
исходный уровень до 42 дней
Эпизоды вздутия живота
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
Эпизоды увеличения обхвата живота на 2 см и более
Исходный уровень до 42 дней
Рвота
Временное ограничение: исходный уровень до 42 дней
Количество эпизодов рвоты
исходный уровень до 42 дней
Масса
Временное ограничение: 42 дня
Вес в возрасте 6 недель. Обратите внимание, что дети родились с массой тела < 1500 граммов.
42 дня
Окружность головы
Временное ограничение: 42 дня
Окружность головы в 42 дня
42 дня
Длина
Временное ограничение: 42 дня
Продолжительность 42 дня
42 дня
Наличие крови в стуле
Временное ограничение: исходный уровень до 42 дней
Доля гваякового положительного стула.
исходный уровень до 42 дней
Уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: 42 дня
Уровень кальпротектина в стуле
42 дня
Уровень гастрина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень до 21 дня
уровень гастрина в 3 недели
исходный уровень до 21 дня
Уровень мотилина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень до 21 дня
Уровень мотилина в сыворотке через 21 день
исходный уровень до 21 дня
Фекальный S100A12
Временное ограничение: 42 дня
Уровень фекального S100A12
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201501174- N
  • 1R01NR014019-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться