Aspiración de contenido gástrico residual
26 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida
Aspiración de rutina de contenido gástrico residual en lactantes de muy bajo peso al nacer
El objetivo principal de este estudio es determinar los resultados nutricionales y los riesgos para la integridad gastrointestinal y la función de aspirar el contenido gástrico de rutina antes de cada alimentación en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes en el estudio se les asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para que les quiten los restos de comida del estómago antes de cada comida o para que no les quiten los restos de comida antes de cada comida.
Además, cuando una extracción de sangre se realiza como atención regular, se tomará una cantidad adicional.
Se realizará una prueba para determinar la cantidad de las hormonas gastrina y motilina contenidas en la sangre.
Se recogerán muestras de heces.
La participación podría durar hasta aproximadamente las 6 a 8 semanas de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido a las 32 semanas de menos de edad gestacional
- peso al nacer </= a 1250 gramos
- recibir alguna alimentación enteral a las 72 horas de edad
- recibir alimentación parenteral a las 24 horas de edad
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o cromosómicas
- cardiopatías congénitas complejas y anomalías gastrointestinales anatómicas congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspiración de rutina del contenido gástrico
A los bebés se les realizará una aspiración de rutina del contenido gástrico antes de cada alimentación para controlar la cantidad de contenido gástrico residual que queda en el estómago.
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A los bebés se les realizará una aspiración de rutina del contenido gástrico antes de cada alimentación para controlar la cantidad de contenido gástrico residual que queda en el estómago.
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Experimental: Sin aspiración de contenido gástrico
A los bebés no se les realizará una aspiración de rutina del contenido gástrico antes de cada alimentación para evaluar el contenido gástrico residual.
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A los bebés no se les realizará una aspiración de rutina del contenido gástrico antes de cada alimentación para evaluar el contenido gástrico residual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta Enteral en el Día de la Vida 7
Periodo de tiempo: Día de la vida 7
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El volumen en ml/kg de alimentos proporcionados al lactante el día de vida 7
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Día de la vida 7
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Ingesta Enteral en el Día de la Vida 14
Periodo de tiempo: Día de la vida 14
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El volumen en ml/kg de alimentos proporcionados al lactante el día de vida 7
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Día de la vida 14
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Ingesta Enteral en el Día de la Vida 21
Periodo de tiempo: Día de la vida 21
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El volumen en ml/kg de alimentos proporcionados a los lactantes el día de vida 21
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Día de la vida 21
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Ingesta Enteral en el Día de la Vida 28
Periodo de tiempo: Día de la vida 28
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El volumen en ml/kg de alimentos proporcionados al lactante el día de vida 28
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Día de la vida 28
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Ingesta Enteral en el Día de la Vida 35
Periodo de tiempo: Día de la vida 35
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El volumen en ml/kg de alimentos proporcionados a los lactantes el día de vida 35
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Día de la vida 35
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Ingesta Enteral en el Día de la Vida 42
Periodo de tiempo: Día de la vida 42
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El volumen en ml/kg de alimentos proporcionados a los lactantes el día de vida 42
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Día de la vida 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días para llegar a feeds completos
Periodo de tiempo: línea de base a aproximadamente 42 días
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La alimentación completa se define como 120 mililitros por kilogramo por día.
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línea de base a aproximadamente 42 días
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Horas recibiendo nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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El número de horas que los participantes requirieron nutrición parenteral
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Línea de base a 42 días
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Horario de acceso a la línea central
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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El número de horas que los participantes necesitaron acceso a la línea central
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Línea de base a 42 días
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Nivel más alto de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: línea de base a 42 días
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Nivel más alto durante los primeros 42 días
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línea de base a 42 días
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Ocurrencia de colestasis
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Ocurrencia de colestasis definida como un nivel de bilirrubina directa > 2 mg/dL
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Línea de base a 42 días
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Nivel de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días. valor más alto reportado
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Nivel de bilirrubina directa en pruebas de laboratorio semanales o quincenales de rutina
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Línea de base a 42 días. valor más alto reportado
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: línea de base a aproximadamente 3 meses
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Días que el bebé permanece en el hospital
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línea de base a aproximadamente 3 meses
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Episodios de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 4 a 42 días
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Episodios de sepsis presunta o cultivo positivo a > 3 días de vida
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4 a 42 días
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Episodios de Enterocolitis Necrotizante
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Episodios de evidencia radiológica de enterocolitis necrotizante (Estadio 2 o mayor)
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Línea de base a 42 días
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Episodios de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: línea de base a 42 días
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Episodios de neumonía asociada al ventilador
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línea de base a 42 días
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Episodios de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: línea de base a 42 días
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Episodios de neumonía por aspiración en la radiografía
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línea de base a 42 días
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Episodios de un cultivo traqueal positivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Episodios de un cultivo traqueal positivo para bacterias
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Línea de base a 42 días
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Episodios de 2 o más cultivos de aspirado traqueal positivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Episodios de 2 o más cultivos traqueales positivos para bacterias
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Línea de base a 42 días
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Episodios de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 3 meses
|
Episodios de displasia broncopulmonar
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Línea de base a aproximadamente 3 meses
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Nivel más alto de pepsina traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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El nivel más alto de pepsina obtenido de las secreciones del tubo endotraqueal
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Línea de base a 42 días
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Días de Ventilación Invasiva
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 3 meses
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Número de días que los lactantes necesitaron ventilación invasiva
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Línea de base a aproximadamente 3 meses
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Número de bebés que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Número de bebés que murieron durante las 6 semanas del estudio.
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Línea de base a 42 días
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Número de radiografías abdominales
Periodo de tiempo: línea de base a 42 días
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número de radiografías abdominales realizadas
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línea de base a 42 días
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Episodios de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Episodios de aumento de la circunferencia abdominal en 2 cm o más
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Línea de base a 42 días
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Emesis
Periodo de tiempo: línea de base a 42 días
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Número de episodios de emesis
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línea de base a 42 días
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Peso
Periodo de tiempo: 42 días
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Peso a las 6 semanas de edad.
Tenga en cuenta que los bebés nacieron con un peso < 1500 gramos
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42 días
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 42 días
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Perímetro cefálico a los 42 días
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42 días
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Longitud
Periodo de tiempo: 42 días
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Duración a los 42 días
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42 días
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Presencia de sangre en las heces
Periodo de tiempo: línea de base a 42 días
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Proporción de heces positivas para guayaco.
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línea de base a 42 días
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Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 42 días
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Nivel de calprotectina en heces.
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42 días
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Nivel de gastrina sérica
Periodo de tiempo: línea de base a 21 días
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nivel de gastrina a las 3 semanas
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línea de base a 21 días
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Nivel de motilina sérica
Periodo de tiempo: línea de base a 21 días
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Nivel de motilina sérica a los 21 días
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línea de base a 21 días
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Fecal S100A12
Periodo de tiempo: 42 días
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Nivel de S100A12 fecal
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .