Aspiration du contenu gastrique résiduel
26 juin 2023 mis à jour par: University of Florida
Aspiration de routine du contenu gastrique résiduel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les résultats nutritionnels et les risques pour l'intégrité gastro-intestinale et la fonction d'aspiration du contenu gastrique de routine avant chaque tétée chez les prématurés de très faible poids à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront assignés au hasard (comme le lancer d'une pièce de monnaie) pour soit retirer les restes de nourriture dans leur estomac avant chaque repas, soit ne pas retirer les restes de nourriture avant chaque repas.
De plus, lorsqu'une prise de sang est effectuée dans le cadre de soins réguliers, une quantité supplémentaire doit être prélevée.
Un test pour déterminer la quantité d'hormones gastrine et motiline contenues dans le sang sera effectué.
Des échantillons de selles seront prélevés.
La participation pourrait durer jusqu'à environ 6 à 8 semaines d'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- né à 32 semaines ou moins d'âge gestationnel
- poids à la naissance </= à 1250 grammes
- recevoir des tétées entérales à 72 heures
- recevoir des aliments parentéraux avant l'âge de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou chromosomiques
- cardiopathies congénitales complexes et anomalies gastro-intestinales anatomiques congénitales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspiration de routine du contenu gastrique
Les nourrissons auront une aspiration de routine du contenu gastrique avant chaque tétée pour surveiller la quantité de contenu gastrique résiduel restant dans l'estomac.
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Les nourrissons auront une aspiration de routine du contenu gastrique avant chaque tétée pour surveiller la quantité de contenu gastrique résiduel restant dans l'estomac.
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Expérimental: Pas d'aspiration du contenu gastrique
Les nourrissons n'auront pas d'aspiration systématique du contenu gastrique avant chaque tétée pour évaluer le contenu gastrique résiduel.
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Les nourrissons n'auront pas d'aspiration systématique du contenu gastrique avant chaque tétée pour évaluer le contenu gastrique résiduel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise entérale au jour de vie 7
Délai: Jour de vie 7
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Le volume en ml/kg d'aliments fournis au nourrisson le jour de sa vie 7
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Jour de vie 7
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Prise entérale le jour de la vie 14
Délai: Jour de vie 14
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Le volume en ml/kg d'aliments fournis au nourrisson le jour de sa vie 7
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Jour de vie 14
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Prise entérale le jour de la vie 21
Délai: Jour de vie 21
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Le volume en ml/kg d'aliments fournis aux nourrissons le jour de leur vie 21
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Jour de vie 21
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Prise entérale le jour de la vie 28
Délai: Jour de vie 28
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Le volume en ml/kg d'aliments fournis au nourrisson le jour de sa vie 28
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Jour de vie 28
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Prise entérale au jour de la vie 35
Délai: Jour de vie 35
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Le volume en ml/kg d'aliments fournis aux nourrissons le jour de leur vie 35
|
Jour de vie 35
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Prise entérale le jour de la vie 42
Délai: Jour de vie 42
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Le volume en ml/kg d'aliments fournis aux nourrissons le jour de leur vie 42
|
Jour de vie 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours pour atteindre les flux complets
Délai: de base à environ 42 jours
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Les repas complets sont définis comme 120 millilitres par kilogramme par jour
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de base à environ 42 jours
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Heures recevant la nutrition parentérale
Délai: Baseline à 42 jours
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Le nombre d'heures pendant lesquelles les participants ont eu besoin de nutrition parentérale
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Baseline à 42 jours
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Heures d'accès à la ligne centrale
Délai: Baseline à 42 jours
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Le nombre d'heures pendant lesquelles les participants ont eu besoin d'un accès à la ligne centrale
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Baseline à 42 jours
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Niveau le plus élevé de phosphatase alcaline
Délai: ligne de base à 42 jours
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Niveau le plus élevé pendant les 42 premiers jours
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ligne de base à 42 jours
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Apparition de cholestase
Délai: Baseline à 42 jours
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Occurrence de cholestase définie comme un taux de bilirubine directe > 2 mg/dL
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Baseline à 42 jours
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Niveau de bilirubine directe
Délai: Base de référence à 42 jours. valeur la plus élevée signalée
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Niveau de bilirubine directe lors des tests de laboratoire hebdomadaires ou bihebdomadaires de routine
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Base de référence à 42 jours. valeur la plus élevée signalée
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de base à environ 3 mois
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Jours où le bébé reste à l'hôpital
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de base à environ 3 mois
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Épisodes de septicémie tardive
Délai: 4 à 42 jours
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Épisodes de septicémie présumée ou à culture positive à > 3 jours de vie
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4 à 42 jours
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Épisodes d'entérocolite nécrosante
Délai: Baseline à 42 jours
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Épisodes de signes radiologiques d'entérocolite nécrosante (stade 2 ou plus)
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Baseline à 42 jours
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Épisodes de pneumonie associée à la ventilation
Délai: ligne de base à 42 jours
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Épisodes de pneumonie associée à la ventilation
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ligne de base à 42 jours
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Épisodes de pneumonie par aspiration
Délai: ligne de base à 42 jours
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Épisodes de pneumonie par aspiration à la radiographie
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ligne de base à 42 jours
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Épisodes d'une culture trachéale positive
Délai: Baseline à 42 jours
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Épisodes d'une culture trachéale positive pour les bactéries
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Baseline à 42 jours
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Épisodes de 2 cultures d'aspiration trachéale positives ou plus
Délai: Baseline à 42 jours
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Épisodes de 2 cultures trachéales ou plus positives pour les bactéries
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Baseline à 42 jours
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Épisodes de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: De base à environ 3 mois
|
Épisodes de dysplasie bronchopulmonaire
|
De base à environ 3 mois
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Niveau de pepsine trachéale le plus élevé
Délai: Baseline à 42 jours
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Le plus haut niveau de pepsine obtenu à partir des sécrétions du tube endotrachéal
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Baseline à 42 jours
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Jours de ventilation invasive
Délai: De base à environ 3 mois
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont eu besoin d'une ventilation invasive
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De base à environ 3 mois
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Nombre de nourrissons décédés
Délai: Baseline à 42 jours
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Nombre de nourrissons décédés au cours de l'étude de 6 semaines.
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Baseline à 42 jours
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Nombre de radiographies abdominales
Délai: ligne de base à 42 jours
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nombre de radiographies abdominales réalisées
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ligne de base à 42 jours
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Épisodes de distension abdominale
Délai: Baseline à 42 jours
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Épisodes d'augmentation de la circonférence abdominale de 2 cm ou plus
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Baseline à 42 jours
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Vomissements
Délai: ligne de base à 42 jours
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Nombre d'épisodes de vomissements
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ligne de base à 42 jours
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Lester
Délai: 42 jours
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Poids à 6 semaines.
Notez que les nourrissons sont nés avec un poids inférieur à 1 500 grammes
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42 jours
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Circonférence de la tête
Délai: 42 jours
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Tour de tête à 42 jours
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42 jours
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Longueur
Délai: 42 jours
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Durée à 42 jours
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42 jours
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Présence de sang dans les selles
Délai: ligne de base à 42 jours
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Proportion de selles positives au gaïac.
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ligne de base à 42 jours
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Niveau de calprotectine fécale
Délai: 42 jours
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Niveau de calprotectine dans les selles
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42 jours
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Niveau de gastrine sérique
Délai: ligne de base à 21 jours
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niveau de gastrine à 3 semaines
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ligne de base à 21 jours
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Taux de motiline sérique
Délai: ligne de base à 21 jours
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Niveau de motiline sérique à 21 jours
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ligne de base à 21 jours
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Fécale S100A12
Délai: 42 jours
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Niveau de fécal S100A12
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie A Parker, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Aspiration and Evaluation of Gastric Residuals on Intestinal Inflammation, Bleeding, and Gastrointestinal Peptide Level. J Pediatr. 2020 Feb;217:165-171.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.036. Epub 2019 Nov 19.
- Parker LA, Weaver M, Murgas Torrazza RJ, Shuster J, Li N, Krueger C, Neu J. Effect of Gastric Residual Evaluation on Enteral Intake in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):534-543. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0800. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Jun 1;173(6):610.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2013
Première publication (Estimé)
27 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201501174- N
- 1R01NR014019-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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