脂質異常症におけるスタチン治療と組み合わせた複数回投与RVX000222の特性評価

包含基準:

• 記録された冠動脈疾患の有無にかかわらず、年齢が18歳以上から65歳以下の男性および女性患者。
• -スクリーニングの前に少なくとも30日間スタチン療法を服用している（訪問1）。
• 治験責任医師の意見では、現在アトルバスタチン 40 mg またはロスバスタチン 20 mg またはアトルバスタチン 80 mg またはロスバスタチン 40 mg 以外のスタチン療法を受けている患者は、試験期間中、訪問 1 でこれらのレジメンのいずれかに切り替えることができます。

除外基準:

• -研究の過程で冠動脈バイパス、PCI、心臓移植、外科的修復および/または交換を必要とする臨床的に重要な心臓病。
• -過去90日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手順。
• 体格指数 (BMI) が 36 kg/m2 を超える。
• -東アジア系の患者（ロスバスタチンで注目される薬理学的食物効果による）。
• -重度の心不全（NYHAクラスIII-IV）の以前または現在の診断、または造影左心室造影法、放射性核種心室造影法または心エコー検査で決定された左心室駆出率（LVEF）が25％未満であることが記録されている。 以前または現在心不全の診断を受けていない患者で LVEF 測定が行われていないことは、研究への参加を妨げるものではありません。
• -制御されていない心室性不整脈の病歴、制御されていない心房細動/粗動、または制御されていない上室性頻拍の病歴を含む心臓の電気生理学的不安定性の証拠がある患者 訪問1の前の4週間以内の安静時の心室応答心拍数> 100拍/分。
• 腎障害の証拠
• -制御されていない高血圧を持っている 訪問1での収縮期> 160 mmHgまたは拡張期> 95 mmHgの座位血圧の2回の連続測定として定義されます。
• -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性 研究中および研究薬の最終投与後1か月間、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意しない出産の可能性のある女性。 妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、登録時にβ-hCG検査で陽性（5 IU/L以上）であることが確認された場合。 出産の可能性のある女性は、不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年以内の女性と定義され、信頼できる避妊法には経口避妊薬またはレボノルゲストレルの使用が含まれます。または避妊のための信頼できるバリア方法（横隔膜、子宮頸部キャップ、コンドーム、子宮内避妊器具、精管切除術のパートナー、または禁欲）。
• -現在または最近（訪問1の12か月前まで）に免疫抑制剤（シクロスポリンなど）による治療を受けている。
• スクリーニング訪問1でトリグリセリド> 4.5mmol/L。
• -任意の用量のフィブラートまたはナイアシン/ニコチン酸250 mg以上の使用 訪問1の前90日以内
• 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある医学的または外科的状態には、胆嚢炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、または胃バイパスの変更のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
• 肝疾患の証拠
• 総ビリルビンがスクリーニング時に地元の検査機関で ULN を超えている、来院 1
• -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、訪問1の過去5年以内の治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
• -訪問12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠。
• ニコチン含有製品への現在の依存。
• -研究者の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態。
• -30日以内のHIVおよび/または化学療法薬、および/または抗生物質の使用 2回目の半減期のいずれか長い方。
• -登録時、または30日以内または訪問2の5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬およびデバイスの使用。
• -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない。
• -研究者の意見では、有効性および/または安全性データの評価と解釈を混乱させる状態。
• このプロトコルの実行に直接関与する人。