Характеристика многодозового RVX000222 в сочетании с терапией статинами при дислипидемии

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет с подтвержденным заболеванием коронарной артерии или без него.
• Прием статинов не менее чем за 30 дней до скрининга (посещение 1).
• По мнению исследователя, пациент, в настоящее время получающий терапию статинами, кроме аторвастатина 40 мг или розувастатина 20 мг, аторвастатина 80 мг или розувастатина 40 мг, может быть переведен на один из этих режимов при визите 1 на время исследования.

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание сердца, которое потребует коронарного шунтирования, ЧКВ, трансплантации сердца, хирургического вмешательства и/или замены в ходе исследования.
• Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 90 дней.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 36 кг/м2.
• Пациенты восточноазиатского происхождения (из-за фармакологического пищевого эффекта, отмеченного для розувастатина).
• Предыдущий или текущий диагноз тяжелой сердечной недостаточности (класс III-IV по NYHA) или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25% по данным контрастной левожелудочковой вентрикулографии, радионуклидной вентрикулографии или эхокардиографии. Отсутствие измерения ФВ ЛЖ у пациента без предшествующего или текущего диагноза сердечной недостаточности не запрещает включение в исследование.
• Пациенты с признаками электрофизиологической нестабильности сердца, включая наличие в анамнезе неконтролируемых желудочковых аритмий, неконтролируемой фибрилляции/трепетания предсердий или неконтролируемых наджелудочковых тахикардий с ЧСС > 100 ударов в минуту в состоянии покоя в течение 4 недель до визита 1.
• Доказательства почечной недостаточности
• Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как 2 последовательных измерения артериального давления сидя с систолическим > 160 мм рт. ст. или диастолическим > 95 мм рт. ст. при посещении 1.
• Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать два надежных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата, а также беременные или кормящие (кормящие) женщины. Где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на β-ХГЧ (≥ 5 МЕ/л) на момент включения. Если женщины детородного возраста определяются как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации, в период между менархе и 1 годом постменопаузы, а надежный метод контроля над рождаемостью включает использование оральных контрацептивов или левоноргестрела; или надежный барьерный метод контроля над рождаемостью (диафрагмы, цервикальные колпачки, презервативы, внутриматочные спирали, вазэктомия партнера или воздержание).
• Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до визита 1) лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином).
• Триглицериды > 4,5 ммоль/л при скрининговом визите 1.
• Использование фибратов в любой дозе или ниацина/никотиновой кислоты 250 мг или более в течение 90 дней до визита 1
• Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарства, включая, помимо прочего, любое из следующего: холецистит, болезнь Крона, язвенный колит или любое изменение обходного желудочного анастомоза.
• Доказательства заболевания печени
• Общий билирубин > ВГН по данным местной лаборатории при скрининге, визит 1
• История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет до визита 1, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
• История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после визита 1.
• Текущая зависимость от никотинсодержащих продуктов.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
• Использование любых препаратов для лечения ВИЧ и/или химиотерапии и/или антибиотиков в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после визита 2, в зависимости от того, что дольше.
• Использование других исследуемых препаратов и устройств во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после визита 2, в зависимости от того, что дольше.
• История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку и интерпретацию данных об эффективности и/или безопасности.
• Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола.