Moniannoksisen RVX000222:n karakterisointi yhdessä statiinihoidon kanssa dyslipidemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat ≥ 18 - ≤ 65-vuotiaat, joilla on tai ei ole dokumentoitua sepelvaltimotautia.
• Statiinihoidon ottaminen vähintään 30 päivää ennen seulontaa (käynti 1).
• Tutkijan mielestä potilas, joka saa tällä hetkellä muuta statiinihoitoa kuin atorvastatiinia 40 mg tai rosuvastatiinia 20 mg tai atorvastatiinia 80 mg tai rosuvastatiinia 40 mg ja joka voidaan vaihtaa johonkin näistä hoito-ohjelmista käynnillä 1 tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaatii sepelvaltimon ohitusta, PCI:tä, sydämensiirtoa, kirurgista korjausta ja/tai korvaamista tutkimuksen aikana.
• Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 90 päivän aikana.
• Sinun painoindeksisi (BMI) on yli 36 kg/m2.
• Itäaasialaista syntyperää olevat potilaat (rosuvastatiinin todetun farmakologisen ravinnon vaikutuksen vuoksi).
• Aiempi tai nykyinen diagnoosi vakavasta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA:n luokka III-IV) tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 % määritettynä varjoainevasemmalla kammio-, radionuklidiventrikulografialla tai kaikukardiografialla. LVEF-mittauksen puuttuminen potilaasta, jolla ei ole aiempaa tai nykyistä sydämen vajaatoimintadiagnoosia, ei estä pääsyä tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on merkkejä sydämen sähköfysiologisesta epävakaudesta, mukaan lukien hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, hallitsematon eteisvärinä/lepatus tai hallitsematon supraventrikulaarinen takykardia, joiden kammiovastesyke on > 100 lyöntiä minuutissa levossa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
• Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta
• Onko sinulla hallitsematon verenpaine, joka on määritelty kahdeksi peräkkäiseksi istuvan verenpaineen systolisen > 160 mmHg tai diastolisen > 95 mmHg mittauksena käynnin 1 yhteydessä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Kun raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella ß-hCG-laboratoriotestillä (≥ 5 IU/L) ilmoittautumishetkellä. Kun hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joita ei ole kirurgisesti steriloitu ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja vuoden vaihdevuosien jälkeen, ja luotettavaan ehkäisymenetelmään kuuluu oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai levonorgestreelin käyttö; tai luotettava ehkäisymenetelmä (kalvot, kohdunkaulan korkit, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, kumppani vasektomiassa tai raittius).
• Nykyinen tai äskettäinen (12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1) hoito immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla).
• Triglyseridit > 4,5 mmol/L seulontakäynnillä 1.
• Minkä tahansa annoksen fibraattien tai niasiinin/nikotiinihapon 250 mg tai enemmän käyttö 90 päivän aikana ennen käyntiä 1
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: kolekystiitti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa mahalaukun ohitushäiriö.
• Todisteet maksasairauksista
• Kokonaisbilirubiini, joka on > ULN paikallisen laboratorion mukaan seulonnassa, käynti 1
• Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana käynnistä 1 riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.
• Nykyinen riippuvuus nikotiinipitoisista tuotteista.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
• HIV- ja/tai kemoterapialääkkeiden ja/tai antibioottien käyttö 30 päivän tai 5 käynnin 2 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Muiden tutkimuslääkkeiden ja -laitteiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 käynnin 2 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tehoa ja/tai turvallisuutta koskevien tietojen arviointia ja tulkintaa.
• Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa.