Caracterização de Multidose RVX000222 em Combinação com Tratamento com Estatina em Dislipidemia

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 65 anos de idade com ou sem doença arterial coronariana documentada.
• Tomando terapia com estatina por pelo menos 30 dias antes da triagem (visita 1).
• Na opinião do investigador, o paciente atualmente em terapia com estatina diferente de atorvastatina 40 mg ou rosuvastatina 20 mg ou atorvastatina 80 mg ou rosuvastatina 40 mg que poderia ser mudado para um desses regimes na Visita 1 durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Doença cardíaca clinicamente significativa que exigirá bypass coronário, PCI, transplante cardíaco, reparação cirúrgica e/ou substituição durante o decurso do estudo.
• Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 90 dias.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 36 kg/m2.
• Pacientes descendentes do Leste Asiático (devido ao efeito farmacológico dos alimentos observado para a rosuvastatina).
• Diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) documentada < 25%, conforme determinado por ventriculografia esquerda com contraste, ventriculografia com radionuclídeo ou ecocardiografia. A ausência de medida de FEVE em paciente sem diagnóstico prévio ou atual de insuficiência cardíaca não impede a entrada no estudo.
• Pacientes com evidência de instabilidade eletrofisiológica cardíaca, incluindo história de arritmias ventriculares não controladas, fibrilação/flutter atrial não controlada ou taquicardias supraventriculares não controladas com frequência cardíaca de resposta ventricular > 100 batimentos por minuto em repouso dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
• Evidência de insuficiência renal
• Ter hipertensão não controlada definida como 2 medições consecutivas de pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 95 mmHg na Visita 1.
• Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar dois métodos confiáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo e por um mês após a última dose do medicamento do estudo, ou mulheres grávidas ou lactantes (lactantes). Onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial ß-hCG positivo (≥ 5 UI/L) no momento da inscrição. Onde as mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano após a menopausa, e um método confiável de controle de natalidade inclui o uso de contraceptivos orais ou levonorgestrel; ou um método de controle de natalidade de barreira confiável (diafragmas; capuzes cervicais; preservativos; dispositivos intrauterinos; parceiro com vasectomia; ou abstinência).
• Tratamento atual ou recente (dentro de 12 meses antes da Visita 1) com imunossupressores (por exemplo, ciclosporina).
• Triglicerídeos > 4,5 mmol/L na visita de triagem 1.
• Uso de fibratos de qualquer dose ou niacina/ácido nicotínico 250 mg ou mais dentro de 90 dias antes da Visita 1
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, incluindo, entre outros: colecistite, doença de Crohn, colite ulcerosa ou qualquer alteração de bypass gástrico.
• Evidência de doença hepática
• Uma bilirrubina total > LSN pelo laboratório local na triagem, Visita 1
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos da Visita 1, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
• História ou evidência de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1.
• Dependência atual de produtos contendo nicotina.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.
• Uso de qualquer medicamento para HIV e/ou quimioterapia e/ou antibióticos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da Visita 2, o que for mais longo.
• Uso de outros medicamentos e dispositivos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da Visita 2, o que for mais longo.
• História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, confunda a avaliação e interpretação dos dados de eficácia e/ou segurança.
• Pessoas diretamente envolvidas na execução deste protocolo.