Caracterización de RVX000222 multidosis en combinación con tratamiento con estatinas en dislipidemia

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 a ≤ 65 años de edad con o sin enfermedad arterial coronaria documentada.
• Tomando terapia con estatinas durante al menos 30 días antes de la Selección (Visita 1).
• En opinión del investigador, paciente que actualmente recibe tratamiento con estatinas distintas de 40 mg de atorvastatina o 20 mg de rosuvastatina o 80 mg de atorvastatina o 40 mg de rosuvastatina que podría cambiarse a uno de estos regímenes en la visita 1 durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que requerirá derivación coronaria, PCI, trasplante cardíaco, reparación quirúrgica y/o reemplazo durante el transcurso del estudio.
• Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 90 días.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 36 kg/m2.
• Pacientes de ascendencia asiática oriental (debido al efecto farmacológico de los alimentos observado para la rosuvastatina).
• Diagnóstico anterior o actual de insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada de < 25 % determinada por ventriculografía izquierda con contraste, ventriculografía con radionúclidos o ecocardiografía. La ausencia de una medición de FEVI en un paciente sin un diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca no impide la entrada en el estudio.
• Pacientes con evidencia de inestabilidad electrofisiológica cardíaca, incluidos antecedentes de arritmias ventriculares no controladas, fibrilación/aleteo auricular no controlado o taquicardias supraventriculares no controladas con una frecuencia cardíaca de respuesta ventricular de > 100 latidos por minuto en reposo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Evidencia de insuficiencia renal
• Tener hipertensión no controlada definida como 2 mediciones consecutivas de presión arterial sentado de sistólica > 160 mmHg o diastólica > 95 mmHg en la Visita 1.
• Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar dos métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio, o mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). Donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de ß-hCG positiva (≥ 5 UI/L) en el momento de la inscripción. Donde las mujeres en edad fértil se definen como mujeres no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia, y un método confiable de control de la natalidad incluye el uso de anticonceptivos orales o levonorgestrel; o un método anticonceptivo de barrera confiable (diafragmas, capuchones cervicales, condones, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía o abstinencia).
• Tratamiento actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1) con inmunosupresores (p. ej., ciclosporina).
• Triglicéridos > 4,5 mmol/l en la visita de selección 1.
• Uso de fibratos de cualquier dosis o niacina/ácido nicotínico 250 mg o más dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1
• Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: colecistitis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o cualquier alteración del bypass gástrico.
• Evidencia de enfermedad hepática.
• Una bilirrubina total que es > LSN según el laboratorio local en la selección, Visita 1
• Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratado o no, en los últimos 5 años de la Visita 1, ya sea que haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
• Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1.
• Dependencia actual de productos que contienen nicotina.
• Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
• Uso de cualquier medicamento contra el VIH y/o quimioterapia, y/o antibióticos dentro de los 30 días o 5 semividas de la Visita 2, lo que sea más largo.
• Uso de otros medicamentos y dispositivos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la Visita 2, lo que sea más largo.
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría confundir la evaluación e interpretación de los datos de eficacia y/o seguridad.
• Personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo.