Charakterystyka wielodawkowego RVX000222 w skojarzeniu ze statyną w leczeniu dyslipidemii

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat z lub bez udokumentowanej choroby wieńcowej.
• Przyjmowanie statyn przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
• W opinii badacza, pacjent aktualnie leczony statyną inną niż atorwastatyna 40 mg lub rozuwastatyna 20 mg lub atorwastatyna 80 mg lub rozuwastatyna 40 mg, który można zmienić na jeden z tych schematów podczas wizyty 1 na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba serca, która będzie wymagała w trakcie badania bypassów wieńcowych, PCI, przeszczepu serca, naprawy chirurgicznej i/lub wymiany.
• Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 90 dni.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 36 kg/m2.
• Pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego (ze względu na działanie farmakologiczne rozuwastatyny z pokarmem).
• Wcześniejsza lub aktualna diagnoza ciężkiej niewydolności serca (klasa III-IV według NYHA) lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%, stwierdzona za pomocą lewej komory serca z kontrastem, ventrikulografii radionuklidowej lub echokardiografii. Brak pomiaru LVEF u pacjenta bez wcześniejszego lub aktualnego rozpoznania niewydolności serca nie wyklucza udziału w badaniu.
• Pacjenci z objawami niestabilności elektrofizjologicznej serca, w tym niekontrolowanymi arytmiami komorowymi, niekontrolowanym migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub niekontrolowanymi częstoskurczami nadkomorowymi z częstością odpowiedzi komorowej > 100 uderzeń na minutę w spoczynku w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
• Dowody upośledzenia czynności nerek
• Mieć nadciśnienie, które jest niekontrolowane, zdefiniowane jako 2 kolejne pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, skurczowego >160 mmHg lub rozkurczowego >95 mmHg podczas Wizyty 1.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego ß-hCG (≥ 5 IU/l) w momencie włączenia. gdzie kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie, a niezawodna metoda antykoncepcji obejmuje stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub lewonorgestrelu; lub niezawodna mechaniczna metoda antykoncepcji (diafragmy, kapturki dopochwowe, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub abstynencja).
• Obecne lub niedawno (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1) leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną).
• Trójglicerydy > 4,5 mmol/l podczas badania przesiewowego Wizyta 1.
• Stosowanie fibratów w dowolnej dawce lub niacyny/kwasu nikotynowego 250 mg lub więcej w ciągu 90 dni przed Wizytą 1
• Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi: zapalenie pęcherzyka żółciowego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek zmiana w żołądku.
• Dowody choroby wątroby
• Stężenie bilirubiny całkowitej > ULN zmierzone przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego, Wizyta 1
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat od wizyty 1, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
• Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
• Obecne uzależnienie od produktów zawierających nikotynę.
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na HIV i/lub stosowanych w chemioterapii i/lub antybiotyków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty 2, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Stosowanie innych eksperymentalnych leków i urządzeń w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty 2, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę i interpretację danych dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
• Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu.