이상지질혈증에서 스타틴 치료와 병용한 다중 용량 RVX000222의 특성

포함 기준:

• 기록된 관상 동맥 질환이 있거나 없는 18세 이상에서 65세 이하의 남성 및 여성 환자.
• 스크리닝(방문 1) 전 적어도 30일 동안 스타틴 요법을 복용함.
• 연구자의 의견으로는, 현재 아토르바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 20mg 또는 아토르바스타틴 80mg 또는 로수바스타틴 40mg 이외의 스타틴 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 방문 1에서 이러한 요법 중 하나로 전환될 수 있는 환자.

제외 기준:

• 연구 과정 동안 관상동맥 우회로, PCI, 심장 이식, 외과적 수리 및/또는 교체가 필요한 임상적으로 중요한 심장 질환.
• 지난 90일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 시술.
• 체질량 지수(BMI)가 36kg/m2 이상입니다.
• 동아시아계 환자(로수바스타틴에 대해 언급된 약리학적 식품 효과로 인해).
• 조영제 좌심실 조영술, 방사성 핵종 심실 조영술 또는 심초음파 검사에서 확인된 바와 같이 중증 심부전(NYHA Class III-IV) 또는 25% 미만의 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)의 이전 또는 현재 진단. 이전 또는 현재 심부전 진단이 없는 환자에서 LVEF 측정이 없다고 해서 연구 참여가 금지되지는 않습니다.
• 제어되지 않는 심실 부정맥, 제어되지 않는 심방 세동/조동 또는 1차 방문 전 4주 이내에 휴식 시 심실 반응 심박수가 분당 > 100회인 제어되지 않는 심실상성 빈맥의 병력을 포함하는 심장 전기생리학적 불안정성의 증거가 있는 환자.
• 신장 손상의 증거
• 방문 1에서 수축기 >160 mmHg 또는 확장기 > 95 mmHg의 앉아있는 혈압의 2회 연속 측정으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성, 또는 임신 또는 수유(수유) 여성. 임신이 등록 당시 양성 ß-hCG 실험실 검사(≥ 5 IU/L)에 의해 확인된 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되는 경우. 가임 여성을 초경부터 폐경 후 1년 사이에 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의하고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법으로 경구 피임약 또는 레보노르게스트렐 사용을 포함하는 경우 또는 신뢰할 수 있는 피임법(격막, 자궁 경부 캡, 콘돔, 자궁 내 장치, 정관 절제술과의 파트너 또는 금욕).
• 면역억제제(예: 사이클로스포린)를 사용한 현재 또는 최근(방문 1 이전 12개월 이내) 치료.
• 스크리닝 방문 1에서 트리글리세리드 > 4.5mmol/L.
• 방문 1 이전 90일 이내에 임의 용량 또는 니아신/니코틴산 250mg 이상의 피브레이트 사용
• 담낭염, 크론병, 궤양성 대장염 또는 위 우회로 변경을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
• 간 질환의 증거
• 스크리닝, 방문 1에서 현지 실험실에 의해 > ULN인 총 빌리루빈
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 방문 1의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 임의의 장기 시스템의 악성 이력(단, 피부의 국소 기저 세포 암종 제외).
• 방문 1로부터 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
• 니코틴 함유 제품에 대한 현재 의존도.
• 연구자의 의견에 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
• 30일 이내 또는 방문 2의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 HIV 및/또는 화학요법 약물 및/또는 항생제 사용.
• 등록 시점 또는 방문 2의 5 반감기 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 조사 약물 및 장치의 사용.
• 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
• 연구자의 견해에 따라 유효성 및/또는 안전성 데이터의 평가 및 해석을 혼동시킬 수 있는 모든 상태.
• 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.