Karakterisering af multidosis RVX000222 i kombination med statinbehandling ved dyslipidæmi

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 til ≤ 65 år med eller uden dokumenteret koronararteriesygdom.
• Tager statinbehandling i mindst 30 dage før screening (besøg 1).
• Efter investigatorens opfattelse kan patienten i øjeblikket i anden statinbehandling end atorvastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg eller atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg, som kunne skiftes til en af ​​disse regimer ved besøg 1 i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hjertesygdom, som vil kræve koronar bypass, PCI, hjertetransplantation, kirurgisk reparation og/eller udskiftning i løbet af undersøgelsen.
• Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for de seneste 90 dage.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 36 kg/m2.
• Patienter af østasiatisk afstamning (på grund af farmakologisk fødevareeffekt noteret for rosuvastatin).
• Tidligere eller nuværende diagnose af alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller en dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på < 25 % som bestemt ved kontrast venstre ventrikulografi, radionuklid ventrikulografi eller ekkokardiografi. Fraværet af en LVEF-måling hos en patient uden en tidligere eller aktuel diagnose af hjertesvigt forbyder ikke adgang til undersøgelsen.
• Patienter med tegn på elektrofysiologisk hjerteinstabilitet, herunder en historie med ukontrollerede ventrikulære arytmier, ukontrolleret atrieflimren/fladder eller ukontrollerede supraventrikulære takykardier med en ventrikulær responspuls på > 100 slag i minuttet i hvile inden for 4 uger før besøg 1.
• Tegn på nedsat nyrefunktion
• Har hypertension, der er ukontrolleret defineret som 2 på hinanden følgende målinger af siddende blodtryk på systolisk >160 mmHg eller diastolisk > 95 mmHg ved besøg 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge to pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller gravide eller ammende (ammende) kvinder. Hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditet, bekræftet af en positiv ß-hCG-laboratorietest (≥ 5 IE/L) på tidspunktet for indskrivningen. Hvor kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen, og en pålidelig præventionsmetode omfatter brug af orale præventionsmidler eller levonorgestrel; eller en pålidelig barrieremetode til prævention (membraner; cervikale hætter; kondomer; intrauterine anordninger; partner med vasektomi; eller abstinens).
• Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før besøg 1) behandling med immunsuppressiva (f.eks. Cyclosporin).
• Triglycerider > 4,5 mmol/L ved screening Besøg 1.
• Brug af fibrater af enhver dosis eller niacin/nikotinsyre 250 mg eller mere inden for 90 dage før besøg 1
• Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende: kolecystitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller enhver gastrisk bypass-ændring.
• Bevis på leversygdom
• En total bilirubin, der er > ULN af lokalt laboratorium ved screening, besøg 1
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år efter besøg 1, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
• Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1.
• Aktuel afhængighed af nikotinholdige produkter.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.
• Brug af HIV- og/eller kemoterapilægemidler og/eller antibiotika inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter besøg 2, alt efter hvad der er længst.
• Brug af andre forsøgslægemidler og -udstyr på tidspunktet for tilmelding eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter besøg 2, alt efter hvad der er længst.
• Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Enhver betingelse, som efter investigators mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​effektivitets- og/eller sikkerhedsdata.
• Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol.