Karakterisering av multidose RVX000222 i kombinasjon med statinbehandling ved dyslipidemi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 til ≤ 65 år med eller uten dokumentert koronarsykdom.
• Ta statinbehandling i minst 30 dager før screening (besøk 1).
• Etter utforskerens oppfatning kan pasienten på annen statinbehandling enn atorvastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg eller atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg, som kan byttes til en av disse regimene ved besøk 1 i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant hjertesykdom som vil kreve koronar bypass, PCI, hjertetransplantasjon, kirurgisk reparasjon og/eller erstatning i løpet av studien.
• Koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen de siste 90 dagene.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 36 kg/m2.
• Pasienter av østasiatisk avstamning (på grunn av farmakologisk mateffekt notert for rosuvastatin).
• Tidligere eller nåværende diagnose av alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) eller en dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 25 % som bestemt ved kontrast venstre ventrikulografi, radionuklid ventrikulografi eller ekkokardiografi. Fraværet av en LVEF-måling hos en pasient uten tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt, forbyr ikke deltakelse i studien.
• Pasienter med tegn på hjerte-elektrofysiologisk ustabilitet, inkludert en historie med ukontrollerte ventrikulære arytmier, ukontrollert atrieflimmer/fladder eller ukontrollerte supraventrikulære takykardier med en ventrikulær respons-hjertefrekvens på > 100 slag per minutt i hvile innen 4 uker før besøk 1.
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon
• Har hypertensjon som er ukontrollert definert som 2 påfølgende målinger av sittende blodtrykk på systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg ved besøk 1.
• Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder under studien og i én måned etter siste dose av studiemedikamentet, eller gravide eller ammende (ammende) kvinner. Når graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv ß-hCG-laboratorietest (≥ 5 IE/L) ved registreringstidspunktet. Der kvinner i fertil alder er definert som kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte og mellom menarche og 1 år etter menopause, og en pålitelig prevensjonsmetode inkluderer bruk av p-piller eller levonorgestrel; eller en pålitelig barrieremetode for prevensjon (membraner; cervical caps; kondomer; intrauterine enheter; partner med vasektomi; eller abstinens).
• Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før besøk 1) behandling med immundempende midler (f.eks. cyklosporin).
• Triglyserider > 4,5 mmol/L ved screening besøk 1.
• Bruk av fibrater uansett dose eller niacin/nikotinsyre 250 mg eller mer innen 90 dager før besøk 1
• Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: kolecystitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller enhver gastrisk bypass-endring.
• Bevis på leversykdom
• Et totalt bilirubin som er > ULN av lokalt laboratorium ved screening, besøk 1
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene etter besøk 1 uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
• Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter besøk 1.
• Nåværende avhengighet av nikotinholdige produkter.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien.
• Bruk av HIV og/eller kjemoterapimedisiner og/eller antibiotika innen 30 dager eller 5 halveringstider etter besøk 2, avhengig av hva som er lengst.
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner og utstyr på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter besøk 2, avhengig av hva som er lengst.
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av effekt- og/eller sikkerhetsdata.
• Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen.