Caractérisation du RVX000222 multidose en association avec un traitement par statine dans la dyslipidémie

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans avec ou sans maladie coronarienne documentée.
• Prendre un traitement aux statines pendant au moins 30 jours avant le dépistage (visite 1).
• De l'avis de l'investigateur, patient actuellement sous traitement par statine autre que l'atorvastatine 40 mg ou la rosuvastatine 20 mg ou l'atorvastatine 80 mg ou la rosuvastatine 40 mg qui pourrait passer à l'un de ces schémas thérapeutiques lors de la visite 1 pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiaque cliniquement significative qui nécessitera un pontage coronarien, une ICP, une transplantation cardiaque, une réparation chirurgicale et/ou un remplacement au cours de l'étude.
• Procédure de pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 90 derniers jours.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 36 kg/m2.
• Patients d'origine est-asiatique (en raison de l'effet alimentaire pharmacologique noté pour la rosuvastatine).
• Diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée < 25 %, déterminée par une ventriculographie gauche de contraste, une ventriculographie radionucléide ou une échocardiographie. L'absence de mesure de la FEVG chez un patient sans diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque n'interdit pas l'entrée dans l'étude.
• Patients présentant des signes d'instabilité électrophysiologique cardiaque, y compris des antécédents d'arythmies ventriculaires non contrôlées, de fibrillation/flutter auriculaire non contrôlés ou de tachycardies supraventriculaires non contrôlées avec une fréquence cardiaque de réponse ventriculaire > 100 battements par minute au repos dans les 4 semaines précédant la visite 1.
• Preuve d'insuffisance rénale
• Avoir une hypertension non contrôlée définie comme 2 mesures consécutives de la pression artérielle en position assise systolique> 160 mmHg ou diastolique> 95 mmHg à la visite 1.
• Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser deux méthodes fiables de contraception pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). Où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire ß-hCG positif (≥ 5 UI/L) au moment de l'inscription. Lorsque les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause, et une méthode fiable de contrôle des naissances comprend l'utilisation de contraceptifs oraux ou de lévonorgestrel ; ou une méthode de contraception barrière fiable (diaphragmes, capes cervicales, préservatifs, dispositifs intra-utérins, partenaire avec vasectomie ou abstinence).
• Traitement actuel ou récent (dans les 12 mois précédant la visite 1) avec des immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine).
• Triglycérides > 4,5 mmol/L lors de la visite de dépistage 1.
• Utilisation de fibrates de n'importe quelle dose ou de niacine/acide nicotinique 250 mg ou plus dans les 90 jours précédant la visite 1
• Toute condition médicale ou chirurgicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : cholécystite, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou toute altération du pontage gastrique.
• Preuve de maladie hépatique
• Une bilirubine totale qui est> ULN par le laboratoire local lors du dépistage, visite 1
• Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années suivant la visite 1, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
• Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1.
• Dépendance actuelle aux produits contenant de la nicotine.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
• Utilisation de tout médicament anti-VIH et/ou de chimiothérapie et/ou d'antibiotiques dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la visite 2, selon la plus longue des deux.
• Utilisation d'autres médicaments et dispositifs expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la visite 2, selon la plus longue des deux.
• Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données d'efficacité et/ou de sécurité.
• Les personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole.