Karakterisering av multidos RVX000222 i kombination med statinbehandling vid dyslipidemi

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 till ≤ 65 år med eller utan dokumenterad kranskärlssjukdom.
• Ta statinbehandling i minst 30 dagar före screening (besök 1).
• Enligt utredarens åsikt kan en patient som för närvarande står på annan statinbehandling än atorvastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg eller atorvastatin 80 mg eller rosuvastatin 40 mg, som kunde bytas till en av dessa kurer vid besök 1 under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som kommer att kräva koronar bypass, PCI, hjärttransplantation, kirurgisk reparation och/eller ersättning under studiens gång.
• Koronarartär bypassgraft (CABG) procedur under de senaste 90 dagarna.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 36 kg/m2.
• Patienter av östasiatisk härkomst (på grund av farmakologisk mateffekt noterad för rosuvastatin).
• Tidigare eller aktuell diagnos av allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) eller en dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på < 25 %, bestämt genom vänsterkammarkontrast, radionuklidventrikulografi eller ekokardiografi. Frånvaron av en LVEF-mätning hos en patient utan tidigare eller aktuell diagnos av hjärtsvikt förbjuder inte inträde i studien.
• Patienter med tecken på elektrofysiologisk hjärtinstabilitet inklusive en historia av okontrollerade ventrikulära arytmier, okontrollerat förmaksflimmer/fladder eller okontrollerade supraventrikulära takykardier med en ventrikulär hjärtfrekvens på > 100 slag per minut i vila inom 4 veckor före besök 1.
• Bevis på nedsatt njurfunktion
• Har hypertoni som är okontrollerad definierad som 2 på varandra följande mätningar av sittande blodtryck på systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg vid besök 1.
• Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda två pålitliga preventivmetoder under studien och under en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller gravida eller ammande (ammande) kvinnor. Där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt ß-hCG-laboratorietest (≥ 5 IE/L) vid tidpunkten för inskrivningen. När kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och 1 år efter klimakteriet, och en pålitlig preventivmetod inkluderar användning av p-piller eller levonorgestrel; eller en pålitlig barriärmetod för födelsekontroll (diafragma; cervikala kepsar; kondomer; intrauterina enheter; partner med vasektomi; eller abstinens).
• Pågående eller nyligen (inom 12 månader före besök 1) behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. cyklosporin).
• Triglycerider > 4,5 mmol/L vid screening Besök 1.
• Användning av fibrater av valfri dos eller niacin/nikotinsyra 250 mg eller mer inom 90 dagar före besök 1
• Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av medicin, inklusive men inte begränsat till något av följande: kolecystit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller eventuell gastric bypass-förändring.
• Bevis på leversjukdom
• Ett totalt bilirubin som är > ULN av lokalt laboratorium vid screening, besök 1
• Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren efter besök 1 oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
• Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter besök 1.
• Nuvarande beroende av nikotinhaltiga produkter.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien.
• Användning av hiv- och/eller kemoterapiläkemedel och/eller antibiotika inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter besök 2, beroende på vilket som är längst.
• Användning av andra prövningsläkemedel och utrustning vid tidpunkten för registreringen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter besök 2, beroende på vilket som är längst.
• Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av effekt- och/eller säkerhetsdata.
• Personer som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll.