Charakterizace vícedávkového RVX000222 v kombinaci s léčbou statiny u dyslipidémie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen nebo bez něj.
• Užívání statinové terapie alespoň 30 dní před screeningem (návštěva 1).
• Podle názoru zkoušejícího, pacient v současné době užívající jinou statinovou terapii než atorvastatin 40 mg nebo rosuvastatin 20 mg nebo atorvastatin 80 mg nebo rosuvastatin 40 mg, který mohl být převeden na jeden z těchto režimů při návštěvě 1 po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné onemocnění srdce, které bude vyžadovat koronární bypass, PCI, transplantaci srdce, chirurgickou opravu a/nebo náhradu v průběhu studie.
• Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 90 dnů.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 36 kg/m2.
• Pacienti východoasijského původu (kvůli farmakologickému účinku potravy zaznamenanému u rosuvastatinu).
• Předchozí nebo současná diagnóza těžkého srdečního selhání (třída III-IV NYHA) nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %, jak bylo stanoveno kontrastní levou ventrikulografií, radionuklidovou ventrikulografií nebo echokardiografií. Absence měření LVEF u pacienta bez předchozí nebo současné diagnózy srdečního selhání nebrání vstupu do studie.
• Pacienti s prokázanou srdeční elektrofyziologickou nestabilitou včetně anamnézy nekontrolovaných ventrikulárních arytmií, nekontrolované fibrilace/flutteru síní nebo nekontrolovaných supraventrikulárních tachykardií s komorovou srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu v klidu během 4 týdnů před návštěvou 1.
• Důkaz poškození ledvin
• Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako 2 po sobě jdoucí měření krevního tlaku vsedě systolického >160 mmHg nebo diastolického >95 mmHg při návštěvě 1.
• Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce během studie a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku, nebo těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Pokud je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním laboratorním testem ß-hCG (≥ 5 IU/l) v době zařazení. Kde jsou ženy ve fertilním věku definovány jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány a mezi menarché a 1 rokem po menopauze, a spolehlivá metoda antikoncepce zahrnuje použití perorální antikoncepce nebo levonorgestrelu; nebo spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (bránice; cervikální čepice; kondomy; nitroděložní tělíska; partner s vasektomií; nebo abstinence).
• Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před návštěvou 1) léčba imunosupresivy (např. Cyklosporin).
• Triglyceridy > 4,5 mmol/l při screeningové návštěvě 1.
• Použití fibrátů v jakékoli dávce nebo niacin/kyselina nikotinová 250 mg nebo více během 90 dnů před návštěvou 1
• Jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: cholecystitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jakákoli změna bypassu žaludku.
• Důkaz onemocnění jater
• Celkový bilirubin, který je > ULN v místní laboratoři při screeningu, návštěva 1
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let od návštěvy 1, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
• Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1.
• Současná závislost na produktech obsahujících nikotin.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
• Použití jakýchkoliv léků proti HIV a/nebo chemoterapie a/nebo antibiotik během 30 dnů nebo 5 poločasů návštěvy 2, podle toho, co je delší.
• Použití jiných zkoumaných léků a zařízení v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů návštěvy 2, podle toho, co je delší.
• Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti.
• Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu.