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早産児の嚥下機構に対する冷たい液体の影響

2019年2月4日 更新者:NYU Langone Health

嚥下障害のある早産児の咽頭嚥下に対する冷たい液体の影響に関するパイロット研究。

この研究の目的は、冷たい液体が嚥下困難 (嚥下障害) のある未熟児の嚥下メカニズムを改善するかどうかを確認することです。 嚥下障害を客観的に診断する唯一の方法は、その乳児にビデオ透視嚥下検査 (VFSS) を実施することです。これにより、液体ボーラス (バリウム) をリアルタイムで直接視覚化できます。 嚥下障害の疑いがあり、VFSS に紹介された乳児は、この研究のために募集されます。 同意が得られると、乳児は標準的な VFSS を受けます。 その乳児が嚥下障害と診断された場合、研究プロトコルは、乳児を同じ位置に保ち、同じボトルから冷たい液体バリウムを与えることから始まります. 合計 5 回の嚥下が視覚化され、調査に約 5 ~ 10 秒追加されます。 分析と比較のために、標準の嚥下と研究の嚥下の両方が記録されます。 研究の嚥下は、標準の嚥下よりも赤字が少ないという仮説が立てられています。 乳児の標準 VFSS が嚥下障害を示さない場合、その乳児はこの研究に適格ではなくなります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

嚥下は、口と喉で行われる複雑な作業です。 これには、液体に関する感覚情報を収集する小さな受容体が含まれます。 これらの受容体は感覚メッセージを脳に送り、そこで処理されます。 次に、脳は、その液体を安全に飲み込むためにどのような運動を行うべきかについて、喉の筋肉に運動メッセージを送り返します。 モーターの動きは、液体が肺に近づいたり、肺に入ったりすることなく安全に飲み込むために、慎重にタイミングを合わせて調整する必要があります。 液体が間違ったチューブを下ったり、肺に入ったりすると、誤嚥と呼ばれます。

未熟児で生まれた一部の乳児は、哺乳瓶で飲むと飲み込みに問題が生じます。 この問題により、粉ミルクや母乳などの液体が吸引される可能性があります。 これは、赤ちゃんが安全に飲み込むために必要なすべての筋肉の調整が不十分なためです。

研究者は、液体の感覚特性を変化させると、飲み込みの運動が変化することを発見しました。 これは、感覚受容器が液体​​の場合、異なるタイプに対して異なる反応を示すためです。 嚥下障害のある成人を対象とした研究では、冷たい液体を飲み込むと嚥下障害の一部が改善されることが示されています。 これらの観察に基づいて、現在、全国の新生児集中治療室(NICU)で使用されているいくつかの治療法があり、低温刺激を使用して未熟児の嚥下を改善しますが、実際に効果があることを証明する調査研究はありません.

この研究の目的は、嚥下困難のある早産児の嚥下メカニズムに対する冷たい液体の影響を評価することです。 Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) と呼ばれるビデオ X 線検査は、嚥下時に喉に存在する運動の動きを評価する際のゴールド スタンダードと見なされます。 乳児 VFSS の標準的な手順では、ビデオ X 線画像から得られた飲み込みの動きを見ながら、室温の液体バリウムを哺乳瓶で与えます。 同意が得られた後、嚥下障害があると想定される乳児は「標準」VFSSを受けます。 研究中に嚥下障害があることが判明した場合、研究プロトコルは、同じボトルから冷たい液体バリウムを導入することから始まります。 後で確認するために、合計 5 つのツバメが観察され、記録されます。 その後、その乳児の VFSS の標準手順が続行されます。

仮説は、冷たい液体が嚥下困難のある未熟児の嚥下運動を改善するというものです. 収集された情報は、NICU での冷たい液体と冷たい刺激の使用をサポートし、これらの乳児に利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠37週未満での出生によって定義されるように、未熟児で生まれた乳児は、咽頭相嚥下障害が疑われるため、ビデオ透視嚥下研究(VFSS)に言及しました。

除外基準:

  • 修正在胎週数が 43 週以上の未熟児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷たい薄い液体バリウム

ポーランド スプリング ナチュラル スプリング ウォーターを 36 °F に設定された冷蔵庫に入れます。これにより、水が約 4 ~ 9 °C に冷却されます。 何人かの著者が説明しているように、これらの水を使用してバリウム粉末 (Varibar® 懸濁液用の薄い液体硫酸バリウム) を混合し、50% 希釈の薄い液体の一貫性を作成します。方式。

乳児は哺乳瓶での哺乳中に、この冷たい液体バリウムを 5 ボーラス飲み込む必要があります。

冷たい薄い液体バリウムが、標準ボトル (60ml Similac® Volu-Feeder® に Similac® 乳児用ニップルとリングが取り付けられたもの (標準流量)) から参加者に供給されます。 この研究では、温度変動を制御するために、投与前に冷蔵(冷)の薄い液体バリウムを 4 ~ 9℃ の正確な温度で測定します。 合計 5 回の飲み込みが視覚化され、病院の電子ストレージ システムに電子的に保存されます。
他の名前:
  • Varibar® 懸濁液用の薄い液体硫酸バリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭ツバメトリガー
時間枠:<2 秒後飲み込みトリガー
後舌を通過するバリウムを示す最初のフレームから、喉頭挙上を示す最初のフレームまでの間隔 (秒単位)。
<2 秒後飲み込みトリガー
喉頭への浸透、軽度
時間枠:<2 秒後飲み込みトリガー
喉頭前庭の上部 1/3 象限に残る、喉頭蓋の下のバリウムの発生
<2 秒後飲み込みトリガー
喉頭浸透、深い
時間枠:<2 秒後飲み込みトリガー
喉頭蓋の下、喉頭前庭から声帯のレベルまでのバリウムの発生
<2 秒後飲み込みトリガー
気管吸引
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
真の声帯のレベルより下のバリウムの発生
<5 秒後飲み込みトリガー
鼻咽頭逆流
時間枠:<2 秒後飲み込みトリガー
口蓋帆の後方または上方の鼻咽頭で検出されたバリウムの発生
<2 秒後飲み込みトリガー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭残留物
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
咽頭壁を覆っている残留バリウムの存在、嚥下後の谷または梨状洞への溜まり(不在/軽度/重度)。
<5 秒後飲み込みトリガー
無言の願望
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
誤嚥がある場合の咳の発生(有/無)
<5 秒後飲み込みトリガー
喉頭クリアランス
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
侵入イベント中に喉頭をクリアする能力 (十分/不十分)
<5 秒後飲み込みトリガー
気管クリアランス
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
吸引イベント中に気管をきれいにする能力(十分/不十分)
<5 秒後飲み込みトリガー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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