Kylmien nesteiden vaikutukset keskosten nielemismekanismiin
Pilottitutkimus kylmien nesteiden vaikutuksista nielunieleen keskosilla, joilla on dysfagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nieleminen on monimutkainen tehtävä, joka tapahtuu suussa ja kurkussa. Se sisältää pieniä reseptoreita, jotka keräävät aistinvaraista tietoa nesteestä. Nämä reseptorit lähettävät aistinvaraisen viestin aivoihin, joissa se käsitellään. Aivot lähettävät sitten takaisin motorisia viestejä kurkun lihaksille siitä, millaisia motorisia liikkeitä tulee tehdä nesteen nielemiseksi turvallisesti. Moottorin liikkeet on ajoitettava ja koordinoitava huolellisesti, jotta neste voidaan turvallisesti niellä ilman, että se menee lähelle tai keuhkoihin. Kun nestettä valuu väärään putkeen tai keuhkoihin, sitä kutsutaan aspiraatioksi.
Joillakin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on nielemisvaikeuksia juoessaan pullosta. Tämä ongelma voi johtaa nesteen, kuten korvikkeen tai rintamaidon, imeytymiseen. Tämä johtuu vauvan huonosta koordinaatiosta kaikkien turvalliseen nielemiseen tarvittavien lihasten kanssa.
Tutkijat ovat havainneet, että nesteen sensoristen ominaisuuksien muuttaminen muuttaa pääskyn motorisia liikkeitä. Tämä johtuu siitä, että sensoriset reseptorit reagoivat eri tyyppisiin nesteisiin. Tutkimukset aikuisilla, joilla on nielemisvaikeuksia, ovat osoittaneet, että kylmien nesteiden nieleminen parantaa joitakin nielemisvaikeuksia. Näiden havaintojen perusteella vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) käytetään tällä hetkellä useita hoitoja valtakunnallisesti, jotka käyttävät kylmästimulaatiota ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen nielemisen parantamiseen, vaikkakaan ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen todella toimivan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kylmän nesteen vaikutusta nielemismekanismiin keskosilla, joilla on nielemisvaikeuksia. Videoröntgenmenetelmää, jota kutsutaan videofluoroskooppiseksi nielemistutkimukseksi (VFSS), pidetään kultaisena standardina arvioitaessa kurkussa esiintyviä motorisia liikkeitä nieltäessä. Vauvan VFSS:n vakiomenettely sisältää huoneenlämpöisen nestemäisen bariumin pulloruokinnan samalla kun tarkastellaan videoröntgenkuvista saatuja nielemisliikkeitä. Kun suostumus on saatu, imeväisille, joilla oletetaan olevan nielemisvaikeuksia, suoritetaan "standardi" VFSS. Jos tutkimuksen aikana havaitaan nielemisongelmia, tutkimusprotokolla alkaa sitten lisäämällä kylmää nestemäistä bariumia identtisestä pullosta. Yhteensä 5 pääskystä tarkastellaan ja kirjataan myöhempää tarkastelua varten. Tämän jälkeen vauvan VFSS:n vakiomenettely jatkuu.
Hypoteesi on, että kylmät nesteet parantavat nielemisliikkeitä keskosilla, joilla on nielemisvaikeuksia. Kerätyt tiedot tukevat kylmien nesteiden käyttöä ja kylmästimulaatiota NICU:ssa näiden vauvojen hyödyksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet, alle 37 viikon raskausviikolla syntyneet lapset lähetettiin videofluoroskooppiseen nielemistutkimukseen (VFSS) epäillyn nieluvaiheen nielemishäiriön vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet lapset, joiden korjattu gestaatioikä on 43 viikkoa tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä ohut nestemäinen barium
Poland Spring Natural Spring Water sijoitetaan jääkaappiin, jonka lämpötila on 36 °F, jolloin vesi jäähtyy noin 4-9 °C:seen. Kuten useat kirjoittajat ovat kuvanneet, näitä vesiä käytetään bariumjauheen (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) sekoittamiseen ohuen nestemäisen koostumuksen luomiseksi 50 %:n laimennuksella, jonka on todettu olevan eniten samankaltainen kuin äidinmaito ja pikkulasten maito. kaava. vauvan on nieltävä 5 bolusta tätä kylmää nestemäistä bariumia pulloruokinnan aikana. |
Kylmää ohutta nestemäistä bariumia syötetään osallistujalle tavallisesta pullosta (60 ml Similac® Volu-Feeder®, johon on kiinnitetty Similac® Infant Nipple ja -rengas (standardivirtaus)).
Tätä tutkimusta varten jäähdytetyn (kylmän) ohuen nestemäisen bariumin tarkka lämpötila mitataan 4-9 °C:ssa ennen antoa lämpötilan vaihtelujen hallitsemiseksi.
Yhteensä 5 pääskystä visualisoidaan ja tallennetaan sähköisesti sairaalan sähköiseen säilytysjärjestelmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun liipaisin
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
intervalli sekunteina ensimmäisen kehyksen välillä, jossa barium kulkee takakielen kautta ensimmäiseen ruutuun, joka esittää kurkunpään korkeutta.
|
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Kurkunpään tunkeuma, lievä
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
bariumin esiintyminen kurkunpään alla, joka jää kurkunpään eteisen ylempään 1/3 kvadranttiin
|
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Kurkunpään tunkeuma, syvä
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
bariumin esiintyminen kurkunpään alla kurkunpään eteisessä äänihuutteiden tasolle
|
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Henkitorven aspiraatio
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
bariumin esiintyminen todellisten äänihuulten tason alapuolella
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Nenänielun refluksi
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
bariumin esiintyminen nenänielussa, velumin takana tai yläpuolella
|
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun jäännös
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
jäljelle jääneen bariumin läsnäolo, joka peittää nielun seinämiä, kerääntyminen laaksoon tai pyriformisiin poskionteloihin nielemisen jälkeen (ei ole/lievä/vakava).
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Hiljainen pyrkimys
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
yskän esiintyminen aspiraation yhteydessä (läsnä/ei ole)
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Kurkunpään välys
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
kyky puhdistaa kurkunpäätä tunkeutumistapahtumien aikana (riittävä/riittämätön)
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Henkitorven puhdistuma
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
kyky puhdistaa henkitorvi aspiraatiotapahtumien aikana (riittävä / riittämätön)
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 460111-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .