Effekterne af kolde væsker på synkemekanismen hos præmature spædbørn
En pilotundersøgelse om virkningerne af kolde væsker på svælgslugen hos præmature spædbørn med dysfagi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Synke er en kompleks opgave, der foregår i munden og svælget. Det involverer bittesmå receptorer, der samler sensorisk information om væsken. Disse receptorer sender en sensorisk besked til hjernen, hvor den behandles. Hjernen sender derefter motoriske beskeder tilbage til musklerne i halsen om, hvilken slags motoriske bevægelser der skal udføres for at sluge væsken sikkert. De motoriske bevægelser skal omhyggeligt times og koordineres for sikkert at sluge væsken uden at den kommer i nærheden af eller ind i lungerne. Når væsken går ned i det forkerte rør eller ned i lungerne, kaldes det aspiration.
Nogle spædbørn, der bliver født for tidligt, ender med at få synkeproblemer, når de drikker af flaske. Dette problem kan føre til, at væske, såsom modermælkserstatning eller modermælk, udsuges. Dette skyldes spædbarnets dårlige koordination af alle de muskler, der er nødvendige for at sluge sikkert.
Forskere har fundet ud af, at ændring af væskens sensoriske egenskaber ændrer svalens motoriske bevægelser. Dette skyldes, at sensoriske receptorer reagerer forskelligt på forskellige typer væsker. Undersøgelser med voksne med synkeproblemer har vist, at indtagelse af kolde væsker forbedrer nogle af synkebesværene. Baseret på disse observationer er der i øjeblikket flere terapier, der anvendes på neonatale intensive afdelinger (NICU) landsdækkende, som bruger kuldestimulering til at forbedre synke hos for tidligt fødte spædbørn, selvom der ikke har været nogen forskningsundersøgelser, der beviser, at det faktisk virker.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af kold væske på synkemekanismen hos for tidligt fødte børn med synkebesvær. En videorøntgenprocedure, kaldet en Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), betragtes som guldstandarden, når man vurderer de motoriske bevægelser, der er til stede i halsen, når man synker. Standardproceduren for et spædbarns VFSS involverer flaskefodring stuetemperatur med flydende barium, mens man ser på synkebevægelserne opnået fra videorøntgenbillederne. Efter at samtykke er opnået, vil spædbørn, der antages at have synkebesvær, gennemgå en "standard" VFSS. Hvis de under undersøgelsen viser sig at have synkeproblemer, vil undersøgelsesprotokollen begynde med at indføre kold flydende barium fra en identisk flaske. I alt 5 svaler vil blive set på og optaget til gennemgang på et senere tidspunkt. Standardproceduren for det spædbarns VFSS vil derefter fortsætte.
Hypotesen er, at kolde væsker vil forbedre synkebevægelserne hos for tidligt fødte børn med synkebesvær. Den indsamlede information vil understøtte brugen af kolde væsker og kuldestimulering på NICU'er for at hjælpe disse spædbørn til gavn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født for tidligt, som defineret ved fødsel ved mindre end 37 ugers svangerskabsalder, henvist til en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) på grund af mistanke om pharyngeal fase dysfagi.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født for tidligt med en korrigeret gestationsalder på 43 uger eller derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kold tynd flydende barium
Polen Spring Natural Spring Water placeres i et køleskab indstillet til 36 °F, dette vil lade vandet afkøle til cirka 4-9 °C. Som beskrevet af flere forfattere, vil disse vande blive brugt til at blande bariumpulveret (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) for at skabe en tynd flydende konsistens med 50 % fortynding, som viser sig at være mest lig modermælk og spædbørn formel. spædbarnet skal sluge 5 bolusser af denne kolde flydende barium under flaskemadning. |
Koldt tyndt flydende barium vil blive fodret til deltageren fra en standardflaske (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en påsat Similac® spædbørn og ring (standard flow)).
Til denne undersøgelse vil det nedkølede (kolde) tynde flydende barium blive målt til en nøjagtig temperatur på 4-9°C før administration for at kontrollere for eventuelle temperaturvariationer.
I alt 5 svaler bliver visualiseret og gemt elektronisk på hospitalets elektroniske lagersystem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharyngeal Swallow Trigger
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
|
intervallet i sekunder mellem den første ramme, der viser barium, der passerer den bageste tunge, til den første ramme, der viser larynx elevation.
|
<2 sekunder efter synkeudløser
|
|
Larynx penetration, mild
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
|
forekomsten af barium under epiglottis, der forbliver i den øverste 1/3 kvadrant af laryngeal vestibule
|
<2 sekunder efter synkeudløser
|
|
Larynx penetration, dyb
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
|
forekomsten af barium under epiglottis, i larynx vestibulen til niveauet af stemmelæberne
|
<2 sekunder efter synkeudløser
|
|
Trakeal aspiration
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
forekomsten af barium under niveauet af de sande stemmebånd
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
|
Nasopharyngeal refluks
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
|
forekomsten af barium påvist i nasopharynx, posterior eller superior i forhold til velum
|
<2 sekunder efter synkeudløser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharyngeal rest
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
tilstedeværelsen af resterende barium, der dækker svælgvæggene, samler sig i vallecula eller pyriforme bihuler efter indtagelse (fraværende/mild/alvorlig).
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
|
Silent Aspiration
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
forekomst af hoste i nærvær af aspiration (tilstede/fraværende)
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
|
Larynx clearance
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
evne til at rense strubehovedet under penetrationshændelser (tilstrækkelig/utilstrækkelig)
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
|
Luftrørsrensning
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
evne til at rense luftrøret under aspirationshændelser (tilstrækkelig/utilstrækkelig)
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 460111-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .