Účinky studených tekutin na polykací mechanismus u předčasně narozených dětí
Pilotní studie o účincích studených tekutin na faryngální vlaštovky u předčasně narozených dětí s dysfagií.
Přehled studie
Detailní popis
Polykání je složitý úkol, který probíhá v ústech a krku. Zahrnuje drobné receptory, které shromažďují senzorické informace o kapalině. Tyto receptory vysílají senzorickou zprávu do mozku, kde je zpracována. Mozek pak posílá zpět motorické zprávy do svalů v krku o tom, jaké motorické pohyby mají dělat, aby tuto tekutinu bezpečně spolkly. Pohyby motoru musí být pečlivě načasovány a koordinovány, aby bylo možné bezpečně spolknout tekutinu, aniž by se dostala do blízkosti nebo do plic. Když kapalina klesá špatnou trubicí nebo do plic, nazývá se to aspirace.
Někteří kojenci, kteří se narodí předčasně, mají při pití z láhve problémy s polykáním. Tento problém může vést k odsávání tekutiny, jako je umělá výživa nebo mateřské mléko. To je způsobeno špatnou koordinací všech svalů, které dítě potřebuje k bezpečnému polykání.
Vědci zjistili, že změna senzorických charakteristik kapaliny mění motorické pohyby vlaštovky. Je to proto, že smyslové receptory reagují odlišně na různé typy tekutin. Studie na dospělých s problémy s polykáním ukázaly, že polykání studených tekutin zlepšuje některé polykací potíže. Na základě těchto pozorování existuje v současné době několik terapií používaných na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) po celé zemi, které využívají stimulaci chladem ke zlepšení polykání u předčasně narozených dětí, ačkoli neexistují žádné výzkumné studie, které by dokazovaly, že skutečně funguje.
Účelem této studie je posoudit vliv studené tekutiny na polykací mechanismus u předčasně narozených dětí s polykacími obtížemi. Za zlatý standard při hodnocení motorických pohybů přítomných v krku při polykání se považuje video rentgenový postup, nazývaný Videofluoroskopická studie polykání (VFSS). Standardní postup pro kojeneckou VFSS zahrnuje krmení z láhve tekutým baryem při pokojové teplotě, přičemž se sleduje polykací pohyby získané z video rentgenových snímků. Po získání souhlasu budou kojenci, u kterých se předpokládá, že mají potíže s polykáním, podrobeni „standardnímu“ VFSS. Pokud se během studie zjistí, že mají problémy s polykáním, protokol studie pak začne zavedením studeného tekutého barya z identické lahvičky. Celkem bude prohlédnuto a zaznamenáno 5 vlaštovek pro pozdější kontrolu. Poté bude pokračovat standardní postup pro VFSS tohoto dítěte.
Hypotézou je, že studené tekutiny zlepší polykací pohyby u předčasně narozených dětí s polykacími obtížemi. Shromážděné informace podpoří používání studených tekutin a stimulaci chladem na JIP, aby pomohly těmto kojencům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci narození předčasně, jak je definováno narozením v méně než 37. týdnu gestačního věku, byli doporučeni pro videofluoroskopickou studii polykání (VFSS) kvůli podezření na dysfagii faryngální fáze.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti s korigovaným gestačním věkem 43 týdnů nebo více.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studené řídké tekuté baryum
Polská pramenitá přírodní pramenitá voda bude umístěna do chladničky nastavené na 36 °F, což umožní vodě vychladnout na přibližně 4-9 °C. Jak popsalo několik autorů, tyto vody budou použity k smíchání prášku barya (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension), aby se vytvořila řídká tekutá konzistence s 50% ředěním, která se nejvíce podobá lidskému mléku a kojencům. vzorec. dítě bude muset spolknout 5 bolusů tohoto studeného tekutého barya při krmení z láhve. |
Studené řídké tekuté baryum bude účastníkovi podáváno ze standardní lahvičky (60 ml Similac® Volu-Feeder® s připojenou kojeneckou bradavkou a kroužkem Similac® (standardní průtok)).
Pro tuto studii bude chlazené (studené) řídké kapalné baryum měřeno na přesnou teplotu 4-9 °C před podáním pro kontrolu jakýchkoli teplotních změn.
Celkem 5 vlaštovek bude vizualizováno a uloženo elektronicky do elektronického úložného systému nemocnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spouštěč vlaštovky hltanu
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
|
interval v sekundách mezi prvním snímkem zobrazujícím baryum procházející zadním jazykem k prvnímu snímku zobrazujícímu laryngeální elevaci.
|
<2 sekundy po spoušti polykání
|
|
Laryngeální penetrace, mírná
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
|
výskyt barya pod epiglottis, zůstávající v horní 1/3 kvadrantu laryngeálního vestibulu
|
<2 sekundy po spoušti polykání
|
|
Laryngeální penetrace, hluboká
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
|
výskyt barya pod epiglottidou, v laryngeálním vestibulu až po úroveň hlasivek
|
<2 sekundy po spoušti polykání
|
|
Tracheální aspirace
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
výskyt barya pod úrovní pravých hlasivek
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
|
Reflux nosohltanu
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
|
výskyt barya zjištěný v nosohltanu, zadním nebo horním velum
|
<2 sekundy po spoušti polykání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální zbytek
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
přítomnost zbytkového barya pokrývajícího stěny hltanu, shromažďování v valecule nebo pyriformních dutinách po polknutí (nepřítomné/mírné/závažné).
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
|
Tichá aspirace
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
výskyt kašle v přítomnosti aspirace (přítomný/nepřítomný)
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
|
Laryngeální clearance
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
schopnost vyčistit hrtan při penetračních událostech (dostatečné/nedostatečné)
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
|
Průdušnice Clearance
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
schopnost vyčistit průdušnici během aspiračních příhod (dostatečná/nedostatečná)
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 460111-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .