Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kalde væsker på svelgemekanismen hos premature spedbarn

4. februar 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

En pilotstudie om effekten av kalde væsker på svelgen hos premature spedbarn med dysfagi.

Hensikten med denne studien er å se om kalde væsker forbedrer svelgemekanismene hos premature barn med svelgevansker (dysfagi). Den eneste måten å objektivt diagnostisere dysfagi er ved å la spedbarnet gjennomgå en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS), som tillater direkte visualisering av væskebolusen (barium) i sanntid. Spedbarn som mistenkes for å ha dysfagi og som er henvist til en VFSS vil bli rekruttert til denne studien. Etter samtykke vil spedbarnet gjennomgå en standard VFSS. Hvis det spedbarnet er diagnostisert med dysfagi, vil studieprotokollen begynne med å holde spedbarnet i samme stilling og mate dem med kald flytende barium fra en identisk flaske. Totalt 5 svaler vil bli visualisert, noe som legger til ca. 5-10 sekunder til studien. Både standardsvalene og studiesvalene vil bli registrert for analyse og sammenligning. Det antas at studiesvalene vil ha mindre underskudd enn standardsvalene. Hvis et spedbarns standard VFSS ikke indikerer dysfagi, vil det spedbarnet ikke lenger være kvalifisert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelging er en kompleks oppgave som foregår i munn og svelg. Det involverer bittesmå reseptorer som samler sensorisk informasjon om væsken. Disse reseptorene sender en sensorisk melding til hjernen, hvor den behandles. Hjernen sender deretter tilbake motoriske meldinger til musklene i halsen om hva slags motoriske bevegelser som skal gjøres for å svelge væsken trygt. De motoriske bevegelsene må være nøye timet og koordinert for å trygt svelge væsken uten at den kommer nær eller inn i lungene. Når væsken går ned i feil rør, eller ned i lungene, kalles det aspirasjon.

Noen spedbarn som blir født for tidlig ender opp med svelgeproblemer når de drikker fra flaske. Dette problemet kan føre til at væske, som formel eller morsmelk, suges opp. Dette skyldes spedbarnets dårlige koordinering av alle musklene som trengs for å svelge trygt.

Forskere har funnet ut at endring av væskens sensoriske egenskaper endrer svalens motoriske bevegelser. Dette er fordi sensoriske reseptorer reagerer ulikt på ulike typer væsker. Studier med voksne med svelgeproblemer har vist at svelging av kalde væsker forbedrer noen av svelgevanskene. Basert på disse observasjonene er det for tiden flere terapier som brukes på neonatale intensivavdelinger (NICU) over hele landet som bruker kuldestimulering for å forbedre svelging hos for tidlig fødte spedbarn, selv om det ikke har vært noen forskningsstudier som viser at det faktisk fungerer.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av kald væske på svelgemekanismen hos premature spedbarn med svelgevansker. En videorøntgenprosedyre, kalt en Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), regnes som gullstandarden når man vurderer de motoriske bevegelsene i halsen ved svelging. Standardprosedyren for et spedbarns VFSS involverer flaskemating romtemperatur med flytende barium mens du ser på svelgebevegelsene fra videorøntgenbildene. Etter at samtykke er innhentet, vil spedbarn som antas å ha svelgevansker gjennomgå en "standard" VFSS. Hvis de under studien viser seg å ha svelgeproblemer, vil studieprotokollen begynne med å introdusere kald flytende barium fra en identisk flaske. Totalt 5 svaler vil bli sett på og tatt opp for vurdering på et senere tidspunkt. Standardprosedyren for det spedbarnets VFSS vil deretter fortsette.

Hypotesen er at kalde væsker vil forbedre svelgebevegelsene hos premature spedbarn med svelgevansker. Informasjon som samles inn vil støtte bruken av kalde væsker og kuldestimulering i NICU-er for å hjelpe disse spedbarnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født for tidlig, som definert ved fødsel ved mindre enn 37 ukers svangerskapsalder, henvist til en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) på grunn av mistanke om dysfagi i svelgfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født for tidlig med en korrigert svangerskapsalder på 43 uker eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald tynn flytende barium

Poland Spring Natural Spring Water vil bli plassert i et kjøleskap satt til 36 °F, dette vil la vannet avkjøles til omtrent 4-9 °C. Som beskrevet av flere forfattere, vil disse vannet brukes til å blande bariumpulveret (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) for å skape en tynn flytende konsistens, med 50 % fortynning, som er funnet å være mest lik morsmelk og spedbarn formel.

spedbarnet vil bli pålagt å svelge 5 boluser av denne kalde flytende barium mens flaskemating.
Annen: Kald tynn flytende barium
Kald tynn flytende barium vil bli matet til deltakeren fra en standardflaske (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en festet Similac® spedbarns brystvorte og ring (standard flow)). For denne studien vil det nedkjølte (kalde) tynne flytende bariumet bli målt til en nøyaktig temperatur på 4-9°C før administrering for å kontrollere eventuelle temperaturvariasjoner. Totalt 5 svaler skal visualiseres og lagres elektronisk på sykehusets elektroniske lagringssystem.
Andre navn:
  • Varibar® tynt flytende bariumsulfat for suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal svelgeutløser
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
intervallet i sekunder mellom den første rammen som viser barium som passerer den bakre tungen til den første rammen som viser laryngeal elevasjon.
<2 sekunder etter svelgeutløser
Laryngeal penetrasjon, mild
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
forekomsten av barium under epiglottis, som forblir i den øvre 1/3 kvadranten av laryngeal vestibylen
<2 sekunder etter svelgeutløser
Laryngeal penetrasjon, dyp
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
forekomsten av barium under epiglottis, i laryngeal vestibylen til nivået av stemmefoldene
<2 sekunder etter svelgeutløser
Trakeal aspirasjon
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
forekomsten av barium under nivået til de sanne stemmebåndene
<5 sekunder etter svelgeutløser
Nasofaryngeal refluks
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
forekomsten av barium oppdaget i nasopharynx, posterior eller overlegen til velum
<2 sekunder etter svelgeutløser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal rest
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
tilstedeværelsen av rester av barium som dekker svelgets vegger, samler seg i vallecula eller pyriforme bihuler etter svelging (fraværende/mild/alvorlig).
<5 sekunder etter svelgeutløser
Stille aspirasjon
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
forekomst av hoste i nærvær av aspirasjon (tilstede/fraværende)
<5 sekunder etter svelgeutløser
Laryngeal clearance
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
evne til å rense strupehodet under penetrasjonshendelser (tilstrekkelig/utilstrekkelig)
<5 sekunder etter svelgeutløser
Luftrørsklaring
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
evne til å tømme luftrøret under aspirasjonshendelser (tilstrekkelig/utilstrekkelig)
<5 sekunder etter svelgeutløser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 460111-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere