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Les effets des liquides froids sur le mécanisme de déglutition chez les prématurés

4 février 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote sur les effets des liquides froids sur l'hirondelle pharyngée chez les prématurés atteints de dysphagie.

Le but de cette étude est de voir si les liquides froids améliorent les mécanismes de déglutition chez les prématurés ayant des difficultés à avaler (dysphagie). La seule façon de diagnostiquer objectivement la dysphagie est de faire subir à ce nourrisson une étude vidéo fluoroscopique de la déglutition (VFSS), qui permet une visualisation directe du bolus liquide (baryum) en temps réel. Les nourrissons suspectés de dysphagie et qui sont référés pour un VFSS seront recrutés pour cette étude. Une fois consenti, le nourrisson subira un VFSS standard. Si ce nourrisson est diagnostiqué avec une dysphagie, le protocole d'étude commencera en gardant le nourrisson dans la même position et en le nourrissant de baryum liquide froid à partir d'un biberon identique. Un total de 5 hirondelles seront visualisées, ce qui ajoute environ 5 à 10 secondes à l'étude. Les hirondelles standard et les hirondelles de l'étude seront enregistrées à des fins d'analyse et de comparaison. On suppose que les hirondelles de l'étude auront moins de déficits que les hirondelles standards. Si le VFSS standard d'un nourrisson n'indique pas de dysphagie, ce nourrisson ne sera plus éligible pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déglutition est une tâche complexe qui se déroule dans la bouche et la gorge. Cela implique de minuscules récepteurs qui recueillent des informations sensorielles sur le liquide. Ces récepteurs envoient un message sensoriel au cerveau, où il est traité. Le cerveau renvoie ensuite des messages moteurs aux muscles de la gorge concernant le type de mouvements moteurs à effectuer pour avaler ce liquide en toute sécurité. Les mouvements moteurs doivent être soigneusement chronométrés et coordonnés pour avaler le liquide en toute sécurité sans qu'il s'approche ou pénètre dans les poumons. Lorsque le liquide descend dans le mauvais tube ou dans les poumons, cela s'appelle une aspiration.

Certains nourrissons nés prématurément ont des problèmes de déglutition lorsqu'ils boivent au biberon. Ce problème peut entraîner l'aspiration de liquide, tel que du lait maternisé ou du lait maternel. Cela est dû à la mauvaise coordination du nourrisson de tous les muscles nécessaires pour avaler en toute sécurité.

Les chercheurs ont découvert que la modification des caractéristiques sensorielles du liquide modifie les mouvements moteurs de l'hirondelle. C'est parce que les récepteurs sensoriels réagissent différemment aux différents types de liquides. Des études utilisant des adultes ayant des problèmes de déglutition ont montré que la déglutition de liquides froids améliore certaines des difficultés de déglutition. Sur la base de ces observations, il existe actuellement plusieurs thérapies utilisées dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) à l'échelle nationale qui utilisent la stimulation par le froid pour améliorer la déglutition chez les nourrissons nés prématurément, bien qu'aucune étude de recherche n'ait prouvé que cela fonctionne réellement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du liquide froid sur le mécanisme de déglutition chez les prématurés ayant des difficultés de déglutition. Une procédure de radiographie vidéo, appelée étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS), est considérée comme l'étalon-or lors de l'évaluation des mouvements moteurs présents dans la gorge lors de la déglutition. La procédure standard pour un nourrisson VFSS implique l'alimentation au biberon de baryum liquide à température ambiante tout en regardant les mouvements de déglutition obtenus à partir des images radiographiques vidéo. Une fois le consentement obtenu, les nourrissons supposés avoir des difficultés de déglutition subiront un VFSS "standard". Si au cours de l'étude il s'avère qu'ils ont des problèmes de déglutition, le protocole d'étude commencera alors par l'introduction de baryum liquide froid à partir d'un flacon identique. Un total de 5 hirondelles seront examinées et enregistrées pour examen à une date ultérieure. La procédure standard pour le VFSS de ce nourrisson se poursuivra alors.

L'hypothèse est que les liquides froids amélioreront les mouvements de déglutition chez les prématurés ayant des difficultés à avaler. Les informations recueillies soutiendront l'utilisation de liquides froids et la stimulation par le froid dans les USIN au profit de ces nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés prématurément, tels que définis par une naissance à moins de 37 semaines d'âge gestationnel, référés pour une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) en raison d'une suspicion de dysphagie de la phase pharyngée.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés prématurément avec un âge gestationnel corrigé de 43 semaines ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baryum Liquide Mince Froid

L'eau de source naturelle de Poland Spring sera placée dans un réfrigérateur réglé à 36 ° F, ce qui permettra à l'eau de refroidir à environ 4-9 ° C. Comme décrit par plusieurs auteurs, ces eaux seront utilisées pour mélanger la poudre de baryum (Varibar® Thin Liquid Baryum Sulfate for Suspension) pour créer une consistance liquide fine, avec une dilution de 50%, qui se révèle être la plus similaire au lait maternel et infantile. formule.

le nourrisson devra avaler 5 bolus de ce baryum liquide froid pendant l'allaitement au biberon.

Du baryum liquide froid et fluide sera administré au participant à partir d'une bouteille standard (60 ml Similac® Volu-Feeder® avec une tétine et un anneau Similac® Infant attachés (débit standard)). Pour cette étude, le baryum liquide fluide réfrigéré (froid) sera mesuré à une température exacte de 4 à 9 °C avant l'administration pour contrôler toute variation de température. Un total de 5 hirondelles seront visualisées et enregistrées électroniquement sur le système de stockage électronique de l'hôpital.
Autres noms:
  • Sulfate de baryum liquide mince Varibar® pour suspension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclencheur d'hirondelle pharyngée
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
l'intervalle en secondes entre la première image montrant le baryum passant la langue postérieure et la première image montrant l'élévation du larynx.
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
Pénétration laryngée, légère
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum sous l'épiglotte, restant dans le 1/3 quadrant supérieur du vestibule laryngé
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
Pénétration laryngée, profonde
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum sous l'épiglotte, dans le vestibule laryngé jusqu'au niveau des cordes vocales
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
Aspiration trachéale
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
l'apparition de baryum en dessous du niveau des véritables cordes vocales
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Reflux nasopharyngé
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum détectée dans le nasopharynx, postérieur ou supérieur au velum
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résidu pharyngé
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum résiduel recouvrant les parois pharyngées, s'accumulant dans la vallécule ou les sinus piriformes après la déglutition (absent/léger/sévère).
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Aspiration silencieuse
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
apparition d'une toux en présence d'aspiration (présent/absent)
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Dégagement laryngé
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
capacité à dégager le larynx pendant les événements de pénétration (suffisante/insuffisante)
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Clairance trachéale
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
capacité à dégager la trachée pendant les événements d'aspiration (suffisante/insuffisante)
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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