- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01863264
Les effets des liquides froids sur le mécanisme de déglutition chez les prématurés
Une étude pilote sur les effets des liquides froids sur l'hirondelle pharyngée chez les prématurés atteints de dysphagie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déglutition est une tâche complexe qui se déroule dans la bouche et la gorge. Cela implique de minuscules récepteurs qui recueillent des informations sensorielles sur le liquide. Ces récepteurs envoient un message sensoriel au cerveau, où il est traité. Le cerveau renvoie ensuite des messages moteurs aux muscles de la gorge concernant le type de mouvements moteurs à effectuer pour avaler ce liquide en toute sécurité. Les mouvements moteurs doivent être soigneusement chronométrés et coordonnés pour avaler le liquide en toute sécurité sans qu'il s'approche ou pénètre dans les poumons. Lorsque le liquide descend dans le mauvais tube ou dans les poumons, cela s'appelle une aspiration.
Certains nourrissons nés prématurément ont des problèmes de déglutition lorsqu'ils boivent au biberon. Ce problème peut entraîner l'aspiration de liquide, tel que du lait maternisé ou du lait maternel. Cela est dû à la mauvaise coordination du nourrisson de tous les muscles nécessaires pour avaler en toute sécurité.
Les chercheurs ont découvert que la modification des caractéristiques sensorielles du liquide modifie les mouvements moteurs de l'hirondelle. C'est parce que les récepteurs sensoriels réagissent différemment aux différents types de liquides. Des études utilisant des adultes ayant des problèmes de déglutition ont montré que la déglutition de liquides froids améliore certaines des difficultés de déglutition. Sur la base de ces observations, il existe actuellement plusieurs thérapies utilisées dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) à l'échelle nationale qui utilisent la stimulation par le froid pour améliorer la déglutition chez les nourrissons nés prématurément, bien qu'aucune étude de recherche n'ait prouvé que cela fonctionne réellement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du liquide froid sur le mécanisme de déglutition chez les prématurés ayant des difficultés de déglutition. Une procédure de radiographie vidéo, appelée étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS), est considérée comme l'étalon-or lors de l'évaluation des mouvements moteurs présents dans la gorge lors de la déglutition. La procédure standard pour un nourrisson VFSS implique l'alimentation au biberon de baryum liquide à température ambiante tout en regardant les mouvements de déglutition obtenus à partir des images radiographiques vidéo. Une fois le consentement obtenu, les nourrissons supposés avoir des difficultés de déglutition subiront un VFSS "standard". Si au cours de l'étude il s'avère qu'ils ont des problèmes de déglutition, le protocole d'étude commencera alors par l'introduction de baryum liquide froid à partir d'un flacon identique. Un total de 5 hirondelles seront examinées et enregistrées pour examen à une date ultérieure. La procédure standard pour le VFSS de ce nourrisson se poursuivra alors.
L'hypothèse est que les liquides froids amélioreront les mouvements de déglutition chez les prématurés ayant des difficultés à avaler. Les informations recueillies soutiendront l'utilisation de liquides froids et la stimulation par le froid dans les USIN au profit de ces nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés prématurément, tels que définis par une naissance à moins de 37 semaines d'âge gestationnel, référés pour une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) en raison d'une suspicion de dysphagie de la phase pharyngée.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés prématurément avec un âge gestationnel corrigé de 43 semaines ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baryum Liquide Mince Froid
L'eau de source naturelle de Poland Spring sera placée dans un réfrigérateur réglé à 36 ° F, ce qui permettra à l'eau de refroidir à environ 4-9 ° C. Comme décrit par plusieurs auteurs, ces eaux seront utilisées pour mélanger la poudre de baryum (Varibar® Thin Liquid Baryum Sulfate for Suspension) pour créer une consistance liquide fine, avec une dilution de 50%, qui se révèle être la plus similaire au lait maternel et infantile. formule. le nourrisson devra avaler 5 bolus de ce baryum liquide froid pendant l'allaitement au biberon. |
Du baryum liquide froid et fluide sera administré au participant à partir d'une bouteille standard (60 ml Similac® Volu-Feeder® avec une tétine et un anneau Similac® Infant attachés (débit standard)).
Pour cette étude, le baryum liquide fluide réfrigéré (froid) sera mesuré à une température exacte de 4 à 9 °C avant l'administration pour contrôler toute variation de température.
Un total de 5 hirondelles seront visualisées et enregistrées électroniquement sur le système de stockage électronique de l'hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclencheur d'hirondelle pharyngée
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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l'intervalle en secondes entre la première image montrant le baryum passant la langue postérieure et la première image montrant l'élévation du larynx.
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<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Pénétration laryngée, légère
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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la présence de baryum sous l'épiglotte, restant dans le 1/3 quadrant supérieur du vestibule laryngé
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<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Pénétration laryngée, profonde
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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la présence de baryum sous l'épiglotte, dans le vestibule laryngé jusqu'au niveau des cordes vocales
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<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Aspiration trachéale
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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l'apparition de baryum en dessous du niveau des véritables cordes vocales
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Reflux nasopharyngé
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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la présence de baryum détectée dans le nasopharynx, postérieur ou supérieur au velum
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<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résidu pharyngé
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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la présence de baryum résiduel recouvrant les parois pharyngées, s'accumulant dans la vallécule ou les sinus piriformes après la déglutition (absent/léger/sévère).
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Aspiration silencieuse
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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apparition d'une toux en présence d'aspiration (présent/absent)
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Dégagement laryngé
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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capacité à dégager le larynx pendant les événements de pénétration (suffisante/insuffisante)
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Clairance trachéale
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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capacité à dégager la trachée pendant les événements d'aspiration (suffisante/insuffisante)
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<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 460111-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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