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冷饮对早产儿吞咽机制的影响

2019年2月4日 更新者:NYU Langone Health

冷饮对吞咽困难早产儿咽部影响的初步研究。

本研究的目的是了解冷饮是否能改善有吞咽困难(吞咽困难)的早产儿的吞咽机制。 客观诊断吞咽困难的唯一方法是让婴儿接受视频荧光吞咽研究 (VFSS),它可以实时直接观察液体团(钡)。 将招募疑似患有吞咽困难并转诊进行 VFSS 的婴儿进行这项研究。 一旦同意,婴儿将接受标准的 VFSS。 如果该婴儿被诊断出患有吞咽困难,研究方案将首先让婴儿保持相同的姿势,并从相同的瓶子中给他们喂食冷液态钡。 总共会看到 5 次吞咽,这会为研究增加大约 5-10 秒。 将记录标准吞咽和研究吞咽以供分析和比较。 据推测,研究燕子的缺陷比标准燕子少。 如果婴儿的标准 VFSS 未表明吞咽困难,则该婴儿将不再符合本研究的条件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

吞咽是一项复杂的任务,发生在口腔和喉咙中。 它涉及收集有关液体的感官信息的微小受体。 这些受体向大脑发送感官信息,并在那里进行处理。 然后,大脑将运动信息发送回喉咙中的肌肉,告诉他们应该做什么样的运动才能安全地吞咽液体。 电机运动必须仔细计时和协调,以安全吞咽液体,而不会靠近或进入肺部。 当液体进入错误的管子或进入肺部时,称为误吸。

一些早产婴儿在用奶瓶喝水时会出现吞咽问题。 此问题可能导致液体(例如配方奶或母乳)被吸入。 这是由于婴儿安全吞咽所需的所有肌肉协调性差。

研究人员发现,改变液体的感官特性会改变燕子的运动。 这是因为感觉受体对不同类型的液体有不同的反应。 对有吞咽问题的成年人进行的研究表明,吞咽冷的液体可以改善一些吞咽困难。 基于这些观察,目前全国新生儿重症监护病房 (NICU) 中使用了几种疗法,这些疗法使用冷刺激来改善早产儿的吞咽能力,但还没有研究证明它确实有效。

本研究的目的是评估冷液体对吞咽困难早产儿吞咽机制的影响。 在评估吞咽时喉咙中存在的运动运动时,称为视频荧光吞咽研究 (VFSS) 的视频 X 射线程序被认为是黄金标准。 婴儿 VFSS 的标准程序包括用奶瓶喂养室温液态钡,同时观察从视频 X 射线图像中获得的吞咽动作。 获得同意后,被认为有吞咽困难的婴儿将接受“标准”VFSS。 如果在研究期间发现他们有吞咽问题,则研究方案将首先从相同的瓶子中引入冷液体钡。 总共将观察并记录 5 次吞咽,以供日后审查。 该婴儿的 VFSS 的标准程序将继续进行。

假设是冷液体会改善吞咽困难的早产儿的吞咽运动。 收集到的信息将支持在 NICU 中使用冷饮和冷刺激,以帮助这些婴儿受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 早产婴儿,定义为出生时胎龄小于 37 周,因疑似咽期吞咽困难而转诊进行视频荧光吞咽研究 (VFSS)。

排除标准:

  • 校正胎龄为 43 周或以上的早产婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷稀液体钡

Poland Spring 天然泉水将被放置在设置为 36 °F 的冰箱中,这将使水冷却至大约 4-9 °C。 正如几位作者所描述的,这些水将用于混合钡粉(Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension)以产生稀薄的液体稠度,稀释 50%,这被发现与母乳和婴儿最相似公式。

婴儿需要在奶瓶喂养时吞服 5 丸这种冷钡液体。

将从标准瓶(60 毫升 Similac® Volu-Feeder® 附带 Similac® 婴儿奶嘴和环(标准流程))喂给参与者冷的稀液体钡。 对于这项研究,将在给药前测量冷藏(冷)稀液体钡的准确温度 4-9°C,以控制任何温度变化。 总共 5 次吞咽将被可视化并以电子方式保存在医院的电子存储系统中。
其他名称:
  • Varibar® 悬浮液用稀液体硫酸钡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咽吞触发器
大体时间:<2秒后吞咽触发
显示钡通过后舌头的第一帧与显示喉部抬高的第一帧之间的间隔秒数。
<2秒后吞咽触发
喉部穿透,轻度
大体时间:吞咽触发后 <2 秒
会厌下方出现钡,残留在喉前庭的上 1/3 象限
吞咽触发后 <2 秒
喉部穿透,深
大体时间:吞咽触发后 <2 秒
会厌下方、喉前庭至声带水平出现钡
吞咽触发后 <2 秒
气管抽吸
大体时间:吞咽触发后 <5 秒
低于真声带水平的钡的出现
吞咽触发后 <5 秒
鼻咽反流
大体时间:吞咽触发后 <2 秒
在鼻咽部、软腭后方或上方检测到钡剂的出现
吞咽触发后 <2 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽渣
大体时间:吞咽触发后 <5 秒
咽壁上存在残留钡,在吞咽后聚集在会谷或梨状窦中(无/轻度/重度)。
吞咽触发后 <5 秒
无声的渴望
大体时间:吞咽触发后 <5 秒
存在误吸时出现咳嗽(存在/不存在)
吞咽触发后 <5 秒
喉间隙
大体时间:吞咽触发后 <5 秒
在穿透事件期间清除喉部的能力(足够/不足)
吞咽触发后 <5 秒
气管间隙
大体时间:吞咽触发后 <5 秒
在抽吸事件中清除气管的能力(足够/不足)
吞咽触发后 <5 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP、Winthrop University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月24日

首次发布 (估计)

2013年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月4日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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