- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01863264
Gli effetti dei liquidi freddi sul meccanismo di deglutizione nei neonati prematuri
Uno studio pilota sugli effetti dei liquidi freddi sulla deglutizione faringea nei neonati pretermine con disfagia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La deglutizione è un compito complesso che si svolge nella bocca e nella gola. Coinvolge minuscoli recettori che raccolgono informazioni sensoriali sul liquido. Quei recettori inviano un messaggio sensoriale al cervello, dove viene elaborato. Il cervello quindi invia messaggi motori ai muscoli della gola riguardo al tipo di movimenti motori da eseguire per ingoiare quel liquido in sicurezza. I movimenti del motore devono essere attentamente programmati e coordinati per ingoiare in sicurezza il liquido senza che si avvicini o entri nei polmoni. Quando il liquido scende nel tubo sbagliato, o nei polmoni, si chiama aspirazione.
Alcuni bambini nati prematuri finiscono per avere problemi di deglutizione quando bevono dal biberon. Questo problema può portare all'aspirazione di liquidi, come la formula o il latte materno. Ciò è dovuto alla scarsa coordinazione del bambino di tutti i muscoli necessari per deglutire in sicurezza.
I ricercatori hanno scoperto che il cambiamento delle caratteristiche sensoriali del liquido altera i movimenti motori della deglutizione. Questo perché i recettori sensoriali rispondono in modo diverso a diversi tipi di liquidi. Studi condotti su adulti con problemi di deglutizione hanno dimostrato che la deglutizione di liquidi freddi migliora alcune delle difficoltà di deglutizione. Sulla base di queste osservazioni, attualmente esistono diverse terapie utilizzate nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a livello nazionale che utilizzano la stimolazione del freddo per migliorare la deglutizione nei neonati prematuri, sebbene non siano stati condotti studi di ricerca che dimostrino che funzioni effettivamente.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del liquido freddo sul meccanismo della deglutizione nei neonati pretermine con difficoltà di deglutizione. Una procedura video a raggi X, chiamata Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), è considerata il gold standard per valutare i movimenti motori presenti nella gola durante la deglutizione. La procedura standard per un neonato VFSS prevede l'allattamento artificiale con bario liquido a temperatura ambiente mentre si osservano i movimenti della deglutizione ottenuti dalle immagini video a raggi X. Dopo aver ottenuto il consenso, i bambini che si presume abbiano difficoltà di deglutizione saranno sottoposti a VFSS "standard". Se durante lo studio si riscontrano problemi di deglutizione, il protocollo di studio inizierà quindi introducendo bario liquido freddo da una bottiglia identica. Un totale di 5 deglutizioni verrà esaminato e registrato per la revisione in un secondo momento. La procedura standard per la VFSS di quel bambino continuerà quindi.
L'ipotesi è che i liquidi freddi migliorino i movimenti di deglutizione nei neonati prematuri con difficoltà di deglutizione. Le informazioni raccolte sosterranno l'uso di liquidi freddi e la stimolazione del freddo nelle UTIN a beneficio di questi neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati prematuramente, come definito dalla nascita a meno di 37 settimane di età gestazionale, sottoposti a uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) a causa di sospetta disfagia della fase faringea.
Criteri di esclusione:
- Neonati nati prematuri con un'età gestazionale corretta di 43 settimane o superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bario liquido sottile freddo
Polonia Spring L'acqua di sorgente naturale verrà posta in un frigorifero impostato a 36 °F, questo consentirà all'acqua di raffreddarsi a circa 4-9 °C. Come descritto da diversi autori, queste acque verranno utilizzate per miscelare la polvere di bario (Varibar® Thin Liquid Brium Sulfate for Suspension) per creare una consistenza liquida sottile, con una diluizione del 50%, che risulta essere molto simile al latte materno e al formula. al bambino sarà richiesto di ingoiare 5 boli di questo bario liquido freddo durante l'allattamento al biberon. |
Il bario liquido freddo e sottile verrà somministrato al partecipante da un flacone standard (Similac® Volu-Feeder® da 60 ml con un capezzolo e un anello per neonati Similac® attaccati (flusso standard)).
Per questo studio il bario liquido sottile refrigerato (freddo) sarà misurato per una temperatura esatta di 4-9°C prima della somministrazione per controllare qualsiasi variazione di temperatura.
Un totale di 5 deglutizioni verranno visualizzate e salvate elettronicamente sul sistema di archiviazione elettronica dell'ospedale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Innesco della rondine faringea
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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l'intervallo in secondi tra il primo fotogramma che mostra il bario che passa la lingua posteriore e il primo fotogramma che mostra l'elevazione laringea.
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<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Penetrazione laringea, lieve
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario sotto l'epiglottide, rimanendo nel quadrante 1/3 superiore del vestibolo laringeo
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<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Penetrazione laringea, profonda
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario sotto l'epiglottide, nel vestibolo laringeo a livello delle corde vocali
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<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Aspirazione tracheale
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario al di sotto del livello delle vere corde vocali
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Reflusso nasofaringeo
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario rilevato nel rinofaringe, posteriore o superiore al velo
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<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Residuo faringeo
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario residuo che riveste le pareti faringee, ristagni nella vallecola o nei seni piriformi dopo la deglutizione (assente/lieve/grave).
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Aspirazione silenziosa
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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presenza di tosse in presenza di aspirazione (presente/assente)
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Liquidazione laringea
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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capacità di liberare la laringe durante gli eventi di penetrazione (sufficiente/insufficiente)
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Liquidazione tracheale
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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capacità di liberare la trachea durante gli eventi di aspirazione (sufficiente/insufficiente)
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 460111-3
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