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Gli effetti dei liquidi freddi sul meccanismo di deglutizione nei neonati prematuri

4 febbraio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota sugli effetti dei liquidi freddi sulla deglutizione faringea nei neonati pretermine con disfagia.

Lo scopo di questo studio è vedere se i liquidi freddi migliorano i meccanismi di deglutizione nei neonati prematuri con difficoltà di deglutizione (disfagia). L'unico modo per diagnosticare oggettivamente la disfagia è sottoporre quel bambino a un Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS), che consente la visualizzazione diretta del bolo liquido (bario) in tempo reale. I neonati sospettati di avere disfagia e che vengono indirizzati a un VFSS saranno reclutati per questo studio. Una volta acconsentito, il bambino sarà sottoposto a VFSS standard. Se a quel bambino viene diagnosticata la disfagia, il protocollo di studio inizierà mantenendo il bambino nella stessa posizione e alimentandolo con bario liquido freddo da una bottiglia identica. Verrà visualizzato un totale di 5 deglutizioni, il che aggiunge circa 5-10 secondi allo studio. Sia le deglutizioni standard che le deglutizioni di studio saranno registrate per l'analisi e il confronto. Si ipotizza che le rondini dello studio avranno meno deficit rispetto alle rondini standard. Se il VFSS standard di un bambino non indica disfagia, quel bambino non sarà più idoneo per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deglutizione è un compito complesso che si svolge nella bocca e nella gola. Coinvolge minuscoli recettori che raccolgono informazioni sensoriali sul liquido. Quei recettori inviano un messaggio sensoriale al cervello, dove viene elaborato. Il cervello quindi invia messaggi motori ai muscoli della gola riguardo al tipo di movimenti motori da eseguire per ingoiare quel liquido in sicurezza. I movimenti del motore devono essere attentamente programmati e coordinati per ingoiare in sicurezza il liquido senza che si avvicini o entri nei polmoni. Quando il liquido scende nel tubo sbagliato, o nei polmoni, si chiama aspirazione.

Alcuni bambini nati prematuri finiscono per avere problemi di deglutizione quando bevono dal biberon. Questo problema può portare all'aspirazione di liquidi, come la formula o il latte materno. Ciò è dovuto alla scarsa coordinazione del bambino di tutti i muscoli necessari per deglutire in sicurezza.

I ricercatori hanno scoperto che il cambiamento delle caratteristiche sensoriali del liquido altera i movimenti motori della deglutizione. Questo perché i recettori sensoriali rispondono in modo diverso a diversi tipi di liquidi. Studi condotti su adulti con problemi di deglutizione hanno dimostrato che la deglutizione di liquidi freddi migliora alcune delle difficoltà di deglutizione. Sulla base di queste osservazioni, attualmente esistono diverse terapie utilizzate nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a livello nazionale che utilizzano la stimolazione del freddo per migliorare la deglutizione nei neonati prematuri, sebbene non siano stati condotti studi di ricerca che dimostrino che funzioni effettivamente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del liquido freddo sul meccanismo della deglutizione nei neonati pretermine con difficoltà di deglutizione. Una procedura video a raggi X, chiamata Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), è considerata il gold standard per valutare i movimenti motori presenti nella gola durante la deglutizione. La procedura standard per un neonato VFSS prevede l'allattamento artificiale con bario liquido a temperatura ambiente mentre si osservano i movimenti della deglutizione ottenuti dalle immagini video a raggi X. Dopo aver ottenuto il consenso, i bambini che si presume abbiano difficoltà di deglutizione saranno sottoposti a VFSS "standard". Se durante lo studio si riscontrano problemi di deglutizione, il protocollo di studio inizierà quindi introducendo bario liquido freddo da una bottiglia identica. Un totale di 5 deglutizioni verrà esaminato e registrato per la revisione in un secondo momento. La procedura standard per la VFSS di quel bambino continuerà quindi.

L'ipotesi è che i liquidi freddi migliorino i movimenti di deglutizione nei neonati prematuri con difficoltà di deglutizione. Le informazioni raccolte sosterranno l'uso di liquidi freddi e la stimolazione del freddo nelle UTIN a beneficio di questi neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati prematuramente, come definito dalla nascita a meno di 37 settimane di età gestazionale, sottoposti a uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) a causa di sospetta disfagia della fase faringea.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati prematuri con un'età gestazionale corretta di 43 settimane o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bario liquido sottile freddo

Polonia Spring L'acqua di sorgente naturale verrà posta in un frigorifero impostato a 36 °F, questo consentirà all'acqua di raffreddarsi a circa 4-9 °C. Come descritto da diversi autori, queste acque verranno utilizzate per miscelare la polvere di bario (Varibar® Thin Liquid Brium Sulfate for Suspension) per creare una consistenza liquida sottile, con una diluizione del 50%, che risulta essere molto simile al latte materno e al formula.

al bambino sarà richiesto di ingoiare 5 boli di questo bario liquido freddo durante l'allattamento al biberon.

Il bario liquido freddo e sottile verrà somministrato al partecipante da un flacone standard (Similac® Volu-Feeder® da 60 ml con un capezzolo e un anello per neonati Similac® attaccati (flusso standard)). Per questo studio il bario liquido sottile refrigerato (freddo) sarà misurato per una temperatura esatta di 4-9°C prima della somministrazione per controllare qualsiasi variazione di temperatura. Un totale di 5 deglutizioni verranno visualizzate e salvate elettronicamente sul sistema di archiviazione elettronica dell'ospedale.
Altri nomi:
  • Solfato di bario liquido sottile Varibar® per sospensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Innesco della rondine faringea
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
l'intervallo in secondi tra il primo fotogramma che mostra il bario che passa la lingua posteriore e il primo fotogramma che mostra l'elevazione laringea.
<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Penetrazione laringea, lieve
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario sotto l'epiglottide, rimanendo nel quadrante 1/3 superiore del vestibolo laringeo
<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Penetrazione laringea, profonda
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario sotto l'epiglottide, nel vestibolo laringeo a livello delle corde vocali
<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Aspirazione tracheale
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario al di sotto del livello delle vere corde vocali
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Reflusso nasofaringeo
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario rilevato nel rinofaringe, posteriore o superiore al velo
<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo faringeo
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
la presenza di bario residuo che riveste le pareti faringee, ristagni nella vallecola o nei seni piriformi dopo la deglutizione (assente/lieve/grave).
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Aspirazione silenziosa
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
presenza di tosse in presenza di aspirazione (presente/assente)
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Liquidazione laringea
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
capacità di liberare la laringe durante gli eventi di penetrazione (sufficiente/insufficiente)
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
Liquidazione tracheale
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
capacità di liberare la trachea durante gli eventi di aspirazione (sufficiente/insufficiente)
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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