- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01863264
Effekterna av kalla vätskor på sväljningsmekanismen hos för tidigt födda barn
En pilotstudie om effekterna av kalla vätskor på farynxsvalan hos för tidigt födda barn med dysfagi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att svälja är en komplex uppgift som sker i mun och svalg. Det involverar små receptorer som samlar sensorisk information om vätskan. Dessa receptorer skickar ett sensoriskt meddelande till hjärnan, där det bearbetas. Hjärnan skickar sedan tillbaka motoriska meddelanden till musklerna i halsen om vilken typ av motoriska rörelser som ska göras för att kunna svälja den vätskan på ett säkert sätt. Motorrörelserna måste vara noggrant tidsinställda och koordinerade för att säkert svälja vätskan utan att den kommer nära eller in i lungorna. När vätskan går ner i fel rör, eller ner i lungorna, kallas det aspiration.
Vissa spädbarn som föds för tidigt får problem med att svälja när de dricker ur flaska. Detta problem kan leda till att vätska, såsom formel eller bröstmjölk, sugs upp. Detta beror på spädbarnets dåliga koordination av alla muskler som behövs för att säkert svälja.
Forskare har funnit att en förändring av vätskans sensoriska egenskaper förändrar svalans motoriska rörelser. Detta beror på att sensoriska receptorer reagerar olika på olika typer av vätskor. Studier med vuxna med sväljproblem har visat att sväljning av kalla vätskor förbättrar en del av sväljsvårigheterna. Baserat på dessa observationer finns det för närvarande flera terapier som används på neonatala intensivvårdsenheter (NICU) över hela landet som använder kallstimulering för att förbättra sväljning hos för tidigt födda spädbarn, även om det inte har gjorts några forskningsstudier som bevisar att det faktiskt fungerar.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av kall vätska på sväljmekanismen hos för tidigt födda barn med sväljsvårigheter. En videoröntgenprocedur, kallad Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), anses vara guldstandarden när man bedömer de motoriska rörelser som finns i halsen vid sväljning. Standardproceduren för ett spädbarns VFSS involverar flaskmatning rumstemperatur flytande barium samtidigt som man tittar på sväljrörelserna som erhålls från videoröntgenbilderna. Efter att samtycke har erhållits kommer spädbarn som antas ha sväljsvårigheter att genomgå en "standard" VFSS. Om de under studien visar sig ha problem med att svälja, kommer studieprotokollet att börja med att introducera kall flytande barium från en identisk flaska. Totalt 5 svalor kommer att tittas på och spelas in för granskning vid ett senare tillfälle. Standardproceduren för det spädbarnets VFSS kommer sedan att fortsätta.
Hypotesen är att kalla vätskor kommer att förbättra sväljrörelserna hos för tidigt födda barn med sväljsvårigheter. Den insamlade informationen kommer att stödja användningen av kalla vätskor och kylstimulering på NICU för att hjälpa dessa spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda för tidigt, enligt definitionen av födseln vid mindre än 37 veckors graviditetsålder, remitterades till en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) på grund av misstänkt dysfagi i svalgfas.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda för tidigt med en korrigerad graviditetsålder på 43 veckor eller mer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kall tunn flytande barium
Poland Spring Natural Spring Water kommer att placeras i ett kylskåp inställt på 36 °F, vilket gör att vattnet svalnar till cirka 4-9 °C. Som beskrivits av flera författare kommer dessa vatten att användas för att blanda bariumpulvret (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) för att skapa en tunn flytande konsistens, med 50 % utspädning, som har visat sig vara mest lik bröstmjölk och spädbarn formel. spädbarnet kommer att behöva svälja 5 bolusar av denna kalla flytande barium under flaskmatning. |
Kall tunn flytande barium kommer att matas till deltagaren från en standardflaska (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en bifogad Similac® spädbarnsnipple och ring (standardflöde)).
För denna studie kommer det kylda (kalla) tunna flytande bariumet att mätas för en exakt temperatur på 4-9°C före administrering för att kontrollera eventuell temperaturvariation.
Totalt 5 svalor kommer att visualiseras och sparas elektroniskt på sjukhusets elektroniska lagringssystem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faryngeal svälj trigger
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
|
intervallet i sekunder mellan den första ramen som visar barium som passerar den bakre tungan till den första ramen som visar larynxhöjd.
|
<2 sekunder efter sväljtrigger
|
|
Larynxpenetration, mild
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
|
förekomsten av barium under epiglottis, kvar i den övre 1/3 kvadranten av larynxvestibulen
|
<2 sekunder efter sväljtrigger
|
|
Laryngeal penetration, djup
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
|
förekomsten av barium under epiglottis, i struphuvudet till nivån för stämbanden
|
<2 sekunder efter sväljtrigger
|
|
Trakeal Aspiration
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
|
förekomsten av barium under nivån för de sanna stämbanden
|
<5 sekunder efter sväljtrigger
|
|
Nasofaryngeal reflux
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
|
förekomsten av barium som upptäcks i nasofarynx, posterior eller överlägsen velum
|
<2 sekunder efter sväljtrigger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faryngeal rest
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
|
förekomsten av kvarvarande barium som täcker svalgets väggar, samlas i vallecula eller pyriforma bihålor efter sväljning (frånvarande/lindrig/svår).
|
<5 sekunder efter sväljtrigger
|
|
Silent Aspiration
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
|
förekomst av hosta i närvaro av aspiration (närvarande/frånvarande)
|
<5 sekunder efter sväljtrigger
|
|
Laryngeal clearance
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
|
förmåga att rensa struphuvudet under penetrationshändelser (tillräcklig/otillräcklig)
|
<5 sekunder efter sväljtrigger
|
|
Luftrörsrensning
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
|
förmåga att rensa luftstrupen under aspirationshändelser (tillräcklig/otillräcklig)
|
<5 sekunder efter sväljtrigger
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 460111-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .