Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kalla vätskor på sväljningsmekanismen hos för tidigt födda barn

4 februari 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

En pilotstudie om effekterna av kalla vätskor på farynxsvalan hos för tidigt födda barn med dysfagi.

Syftet med denna studie är att se om kalla vätskor förbättrar sväljmekanismerna hos för tidigt födda barn med sväljsvårigheter (dysfagi). Det enda sättet att objektivt diagnostisera dysfagi är att låta barnet genomgå en Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS), som möjliggör direkt visualisering av vätskebolusen (barium) i realtid. Spädbarn som misstänks ha dysfagi och som remitteras till en VFSS kommer att rekryteras till denna studie. När barnet har gett sitt samtycke kommer det att genomgå en standard VFSS. Om det spädbarnet diagnostiseras med dysfagi, kommer studieprotokollet att börja med att hålla barnet i samma position och mata dem med kall flytande barium från en identisk flaska. Totalt 5 svalor kommer att visualiseras, vilket lägger till cirka 5-10 sekunder till studien. Både standardsvalorna och studiesvalorna kommer att registreras för analys och jämförelse. Det antas att studiesvalorna kommer att ha mindre underskott än standardsvalorna. Om ett spädbarns standard VFSS inte indikerar dysfagi, kommer det spädbarnet inte längre att vara berättigat till denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att svälja är en komplex uppgift som sker i mun och svalg. Det involverar små receptorer som samlar sensorisk information om vätskan. Dessa receptorer skickar ett sensoriskt meddelande till hjärnan, där det bearbetas. Hjärnan skickar sedan tillbaka motoriska meddelanden till musklerna i halsen om vilken typ av motoriska rörelser som ska göras för att kunna svälja den vätskan på ett säkert sätt. Motorrörelserna måste vara noggrant tidsinställda och koordinerade för att säkert svälja vätskan utan att den kommer nära eller in i lungorna. När vätskan går ner i fel rör, eller ner i lungorna, kallas det aspiration.

Vissa spädbarn som föds för tidigt får problem med att svälja när de dricker ur flaska. Detta problem kan leda till att vätska, såsom formel eller bröstmjölk, sugs upp. Detta beror på spädbarnets dåliga koordination av alla muskler som behövs för att säkert svälja.

Forskare har funnit att en förändring av vätskans sensoriska egenskaper förändrar svalans motoriska rörelser. Detta beror på att sensoriska receptorer reagerar olika på olika typer av vätskor. Studier med vuxna med sväljproblem har visat att sväljning av kalla vätskor förbättrar en del av sväljsvårigheterna. Baserat på dessa observationer finns det för närvarande flera terapier som används på neonatala intensivvårdsenheter (NICU) över hela landet som använder kallstimulering för att förbättra sväljning hos för tidigt födda spädbarn, även om det inte har gjorts några forskningsstudier som bevisar att det faktiskt fungerar.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av kall vätska på sväljmekanismen hos för tidigt födda barn med sväljsvårigheter. En videoröntgenprocedur, kallad Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), anses vara guldstandarden när man bedömer de motoriska rörelser som finns i halsen vid sväljning. Standardproceduren för ett spädbarns VFSS involverar flaskmatning rumstemperatur flytande barium samtidigt som man tittar på sväljrörelserna som erhålls från videoröntgenbilderna. Efter att samtycke har erhållits kommer spädbarn som antas ha sväljsvårigheter att genomgå en "standard" VFSS. Om de under studien visar sig ha problem med att svälja, kommer studieprotokollet att börja med att introducera kall flytande barium från en identisk flaska. Totalt 5 svalor kommer att tittas på och spelas in för granskning vid ett senare tillfälle. Standardproceduren för det spädbarnets VFSS kommer sedan att fortsätta.

Hypotesen är att kalla vätskor kommer att förbättra sväljrörelserna hos för tidigt födda barn med sväljsvårigheter. Den insamlade informationen kommer att stödja användningen av kalla vätskor och kylstimulering på NICU för att hjälpa dessa spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda för tidigt, enligt definitionen av födseln vid mindre än 37 veckors graviditetsålder, remitterades till en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) på grund av misstänkt dysfagi i svalgfas.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda för tidigt med en korrigerad graviditetsålder på 43 veckor eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kall tunn flytande barium

Poland Spring Natural Spring Water kommer att placeras i ett kylskåp inställt på 36 °F, vilket gör att vattnet svalnar till cirka 4-9 °C. Som beskrivits av flera författare kommer dessa vatten att användas för att blanda bariumpulvret (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) för att skapa en tunn flytande konsistens, med 50 % utspädning, som har visat sig vara mest lik bröstmjölk och spädbarn formel.

spädbarnet kommer att behöva svälja 5 bolusar av denna kalla flytande barium under flaskmatning.

Kall tunn flytande barium kommer att matas till deltagaren från en standardflaska (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en bifogad Similac® spädbarnsnipple och ring (standardflöde)). För denna studie kommer det kylda (kalla) tunna flytande bariumet att mätas för en exakt temperatur på 4-9°C före administrering för att kontrollera eventuell temperaturvariation. Totalt 5 svalor kommer att visualiseras och sparas elektroniskt på sjukhusets elektroniska lagringssystem.
Andra namn:
  • Varibar® tunn flytande bariumsulfat för suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faryngeal svälj trigger
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
intervallet i sekunder mellan den första ramen som visar barium som passerar den bakre tungan till den första ramen som visar larynxhöjd.
<2 sekunder efter sväljtrigger
Larynxpenetration, mild
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av barium under epiglottis, kvar i den övre 1/3 kvadranten av larynxvestibulen
<2 sekunder efter sväljtrigger
Laryngeal penetration, djup
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av barium under epiglottis, i struphuvudet till nivån för stämbanden
<2 sekunder efter sväljtrigger
Trakeal Aspiration
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av barium under nivån för de sanna stämbanden
<5 sekunder efter sväljtrigger
Nasofaryngeal reflux
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av barium som upptäcks i nasofarynx, posterior eller överlägsen velum
<2 sekunder efter sväljtrigger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faryngeal rest
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av kvarvarande barium som täcker svalgets väggar, samlas i vallecula eller pyriforma bihålor efter sväljning (frånvarande/lindrig/svår).
<5 sekunder efter sväljtrigger
Silent Aspiration
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förekomst av hosta i närvaro av aspiration (närvarande/frånvarande)
<5 sekunder efter sväljtrigger
Laryngeal clearance
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förmåga att rensa struphuvudet under penetrationshändelser (tillräcklig/otillräcklig)
<5 sekunder efter sväljtrigger
Luftrörsrensning
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förmåga att rensa luftstrupen under aspirationshändelser (tillräcklig/otillräcklig)
<5 sekunder efter sväljtrigger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera