- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01863264
De effecten van koude vloeistoffen op het slikmechanisme bij te vroeg geboren baby's
Een pilootstudie naar de effecten van koude vloeistoffen op de faryngeale inname bij te vroeg geboren baby's met dysfagie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slikken is een complexe taak die plaatsvindt in de mond en keel. Het gaat om kleine receptoren die sensorische informatie over de vloeistof verzamelen. Die receptoren sturen een zintuiglijk bericht naar de hersenen, waar het wordt verwerkt. De hersenen sturen vervolgens motorische berichten terug naar de spieren in de keel over wat voor soort motorische bewegingen ze moeten doen om die vloeistof veilig door te slikken. De motorische bewegingen moeten zorgvuldig worden getimed en gecoördineerd om de vloeistof veilig door te slikken zonder dat deze in de buurt van of in de longen komt. Wanneer de vloeistof door de verkeerde slang of in de longen terechtkomt, wordt dit aspiratie genoemd.
Sommige baby's die te vroeg worden geboren, krijgen slikproblemen als ze uit een fles drinken. Dit probleem kan ertoe leiden dat vloeistof, zoals flesvoeding of moedermelk, wordt opgezogen. Dit komt door de slechte coördinatie van het kind van alle spieren die nodig zijn om veilig te slikken.
Onderzoekers hebben ontdekt dat het veranderen van de sensorische kenmerken van de vloeistof de motorische bewegingen van de zwaluw verandert. Dit komt omdat de sensorische receptoren anders reageren op verschillende soorten vloeistoffen. Studies met volwassenen met slikproblemen hebben aangetoond dat het inslikken van koude vloeistoffen een deel van de slikproblemen verbetert. Op basis van deze observaties worden er momenteel verschillende therapieën gebruikt in Neonatale Intensive Care Units (NICU) in het hele land die koudestimulatie gebruiken om het slikken bij te vroeg geboren baby's te verbeteren, hoewel er geen onderzoeksstudies zijn die bewijzen dat het echt werkt.
Het doel van deze studie is om het effect van koude vloeistof op het slikmechanisme te beoordelen bij te vroeg geboren baby's met slikproblemen. Een video-röntgenprocedure, een videofluoroscopische slikstudie (VFSS) genoemd, wordt beschouwd als de gouden standaard bij het beoordelen van de motorische bewegingen in de keel bij het slikken. De standaardprocedure voor een VFSS voor baby's houdt in dat flesvoeding op kamertemperatuur vloeibaar barium wordt gegeven terwijl wordt gekeken naar de slikbewegingen die worden verkregen uit de video-röntgenfoto's. Nadat toestemming is verkregen, ondergaan baby's waarvan wordt aangenomen dat ze slikproblemen hebben een "standaard" VFSS. Als tijdens het onderzoek blijkt dat ze slikproblemen hebben, begint het onderzoeksprotocol met het inbrengen van koude vloeibare barium uit een identieke fles. Er zullen in totaal 5 zwaluwen worden bekeken en geregistreerd voor beoordeling op een later tijdstip. De standaardprocedure voor de VFSS van die baby gaat dan verder.
De hypothese is dat koude vloeistoffen de slikbewegingen verbeteren bij te vroeg geboren baby's met slikproblemen. De verzamelde informatie zal het gebruik van koude vloeistoffen en koudestimulatie in NICU's ondersteunen om deze baby's ten goede te komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's, zoals gedefinieerd door geboorte op een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, verwezen voor een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) vanwege verdenking op faryngeale fase-dysfagie.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken of langer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koud dun vloeibaar barium
Poland Spring Natuurlijk bronwater wordt in een koelkast geplaatst die is ingesteld op 36 °F, hierdoor kan het water afkoelen tot ongeveer 4-9 °C. Zoals beschreven door verschillende auteurs, zullen deze wateren worden gebruikt om het bariumpoeder (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) te mengen om een dunne vloeibare consistentie te creëren, met 50% verdunning, die het meest lijkt op moedermelk en zuigelingenmelk. formule. de baby moet tijdens flesvoeding 5 bolussen van deze koude vloeibare barium doorslikken. |
De deelnemer krijgt koude, dunne vloeibare barium uit een standaardfles (60 ml Similac® Volu-Feeder® met een aangehechte Similac®-zuignippel en -ring (standaardstroom)).
Voor deze studie zal het gekoelde (koude) dunne vloeibare barium worden gemeten op een exacte temperatuur van 4-9°C voorafgaand aan toediening om eventuele temperatuurschommelingen te controleren.
In totaal worden 5 zwaluwen gevisualiseerd en elektronisch opgeslagen in het elektronische opslagsysteem van het ziekenhuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngeale sliktrigger
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
het interval in seconden tussen het eerste frame dat laat zien dat barium de achterste tong passeert en het eerste frame dat larynxelevatie laat zien.
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
|
Laryngeale penetratie, mild
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
het optreden van barium onder de epiglottis, dat in het bovenste 1/3 kwadrant van de laryngeale vestibule blijft
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
|
Laryngeale penetratie, diep
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
het optreden van barium onder de epiglottis, in de laryngeale vestibule tot ter hoogte van de stemplooien
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
|
Tracheale aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
het optreden van barium onder het niveau van de ware stembanden
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Nasofaryngeale reflux
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
het voorkomen van barium gedetecteerd in de nasopharynx, posterieur of superieur aan het velum
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngeaal residu
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
de aanwezigheid van achtergebleven barium dat de wanden van de keelholte bekleedt, ophoping in de vallecula of sinussen pyriform na het slikken (afwezig/mild/ernstig).
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Stille aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
optreden van een hoest in aanwezigheid van aspiratie (aanwezig/afwezig)
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Laryngeale klaring
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
vermogen om strottenhoofd te verwijderen tijdens penetratiegebeurtenissen (voldoende/onvoldoende)
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Tracheale klaring
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
vermogen om de luchtpijp vrij te maken tijdens aspiratiegebeurtenissen (voldoende/onvoldoende)
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 460111-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .