Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van koude vloeistoffen op het slikmechanisme bij te vroeg geboren baby's

4 februari 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilootstudie naar de effecten van koude vloeistoffen op de faryngeale inname bij te vroeg geboren baby's met dysfagie.

Het doel van deze studie is om te zien of koude vloeistoffen de slikmechanismen verbeteren bij te vroeg geboren baby's met slikproblemen (dysfagie). De enige manier om dysfagie objectief te diagnosticeren, is door die baby een Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) te laten ondergaan, die directe visualisatie van de vloeibare bolus (barium) in realtime mogelijk maakt. Baby's waarvan wordt vermoed dat ze dysfagie hebben en die zijn doorverwezen voor een VFSS, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Na toestemming ondergaat het kind een standaard VFSS. Als bij die baby dysfagie wordt vastgesteld, begint het onderzoeksprotocol door de baby in dezelfde houding te houden en hem koude vloeibare barium uit een identieke fles te geven. Er worden in totaal 5 zwaluwen gevisualiseerd, wat ongeveer 5-10 seconden aan het onderzoek toevoegt. Zowel de standaard slikken als de studie-zwaluwen worden geregistreerd voor analyse en vergelijking. Er wordt verondersteld dat de studiezwaluwen minder tekorten zullen hebben dan de standaardzwaluwen. Als de standaard VFSS van een baby geen dysfagie aangeeft, komt die baby niet langer in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slikken is een complexe taak die plaatsvindt in de mond en keel. Het gaat om kleine receptoren die sensorische informatie over de vloeistof verzamelen. Die receptoren sturen een zintuiglijk bericht naar de hersenen, waar het wordt verwerkt. De hersenen sturen vervolgens motorische berichten terug naar de spieren in de keel over wat voor soort motorische bewegingen ze moeten doen om die vloeistof veilig door te slikken. De motorische bewegingen moeten zorgvuldig worden getimed en gecoördineerd om de vloeistof veilig door te slikken zonder dat deze in de buurt van of in de longen komt. Wanneer de vloeistof door de verkeerde slang of in de longen terechtkomt, wordt dit aspiratie genoemd.

Sommige baby's die te vroeg worden geboren, krijgen slikproblemen als ze uit een fles drinken. Dit probleem kan ertoe leiden dat vloeistof, zoals flesvoeding of moedermelk, wordt opgezogen. Dit komt door de slechte coördinatie van het kind van alle spieren die nodig zijn om veilig te slikken.

Onderzoekers hebben ontdekt dat het veranderen van de sensorische kenmerken van de vloeistof de motorische bewegingen van de zwaluw verandert. Dit komt omdat de sensorische receptoren anders reageren op verschillende soorten vloeistoffen. Studies met volwassenen met slikproblemen hebben aangetoond dat het inslikken van koude vloeistoffen een deel van de slikproblemen verbetert. Op basis van deze observaties worden er momenteel verschillende therapieën gebruikt in Neonatale Intensive Care Units (NICU) in het hele land die koudestimulatie gebruiken om het slikken bij te vroeg geboren baby's te verbeteren, hoewel er geen onderzoeksstudies zijn die bewijzen dat het echt werkt.

Het doel van deze studie is om het effect van koude vloeistof op het slikmechanisme te beoordelen bij te vroeg geboren baby's met slikproblemen. Een video-röntgenprocedure, een videofluoroscopische slikstudie (VFSS) genoemd, wordt beschouwd als de gouden standaard bij het beoordelen van de motorische bewegingen in de keel bij het slikken. De standaardprocedure voor een VFSS voor baby's houdt in dat flesvoeding op kamertemperatuur vloeibaar barium wordt gegeven terwijl wordt gekeken naar de slikbewegingen die worden verkregen uit de video-röntgenfoto's. Nadat toestemming is verkregen, ondergaan baby's waarvan wordt aangenomen dat ze slikproblemen hebben een "standaard" VFSS. Als tijdens het onderzoek blijkt dat ze slikproblemen hebben, begint het onderzoeksprotocol met het inbrengen van koude vloeibare barium uit een identieke fles. Er zullen in totaal 5 zwaluwen worden bekeken en geregistreerd voor beoordeling op een later tijdstip. De standaardprocedure voor de VFSS van die baby gaat dan verder.

De hypothese is dat koude vloeistoffen de slikbewegingen verbeteren bij te vroeg geboren baby's met slikproblemen. De verzamelde informatie zal het gebruik van koude vloeistoffen en koudestimulatie in NICU's ondersteunen om deze baby's ten goede te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's, zoals gedefinieerd door geboorte op een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, verwezen voor een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) vanwege verdenking op faryngeale fase-dysfagie.

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken of langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koud dun vloeibaar barium

Poland Spring Natuurlijk bronwater wordt in een koelkast geplaatst die is ingesteld op 36 °F, hierdoor kan het water afkoelen tot ongeveer 4-9 °C. Zoals beschreven door verschillende auteurs, zullen deze wateren worden gebruikt om het bariumpoeder (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) te mengen om een ​​dunne vloeibare consistentie te creëren, met 50% verdunning, die het meest lijkt op moedermelk en zuigelingenmelk. formule.

de baby moet tijdens flesvoeding 5 bolussen van deze koude vloeibare barium doorslikken.

De deelnemer krijgt koude, dunne vloeibare barium uit een standaardfles (60 ml Similac® Volu-Feeder® met een aangehechte Similac®-zuignippel en -ring (standaardstroom)). Voor deze studie zal het gekoelde (koude) dunne vloeibare barium worden gemeten op een exacte temperatuur van 4-9°C voorafgaand aan toediening om eventuele temperatuurschommelingen te controleren. In totaal worden 5 zwaluwen gevisualiseerd en elektronisch opgeslagen in het elektronische opslagsysteem van het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Varibar® dun vloeibaar bariumsulfaat voor suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeale sliktrigger
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
het interval in seconden tussen het eerste frame dat laat zien dat barium de achterste tong passeert en het eerste frame dat larynxelevatie laat zien.
<2 seconden na de sliktrigger
Laryngeale penetratie, mild
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
het optreden van barium onder de epiglottis, dat in het bovenste 1/3 kwadrant van de laryngeale vestibule blijft
<2 seconden na de sliktrigger
Laryngeale penetratie, diep
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
het optreden van barium onder de epiglottis, in de laryngeale vestibule tot ter hoogte van de stemplooien
<2 seconden na de sliktrigger
Tracheale aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
het optreden van barium onder het niveau van de ware stembanden
<5 seconden na de sliktrigger
Nasofaryngeale reflux
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
het voorkomen van barium gedetecteerd in de nasopharynx, posterieur of superieur aan het velum
<2 seconden na de sliktrigger

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeaal residu
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
de aanwezigheid van achtergebleven barium dat de wanden van de keelholte bekleedt, ophoping in de vallecula of sinussen pyriform na het slikken (afwezig/mild/ernstig).
<5 seconden na de sliktrigger
Stille aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
optreden van een hoest in aanwezigheid van aspiratie (aanwezig/afwezig)
<5 seconden na de sliktrigger
Laryngeale klaring
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
vermogen om strottenhoofd te verwijderen tijdens penetratiegebeurtenissen (voldoende/onvoldoende)
<5 seconden na de sliktrigger
Tracheale klaring
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
vermogen om de luchtpijp vrij te maken tijdens aspiratiegebeurtenissen (voldoende/onvoldoende)
<5 seconden na de sliktrigger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren