- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01863264
Влияние холодных жидкостей на механизм глотания у недоношенных детей
Экспериментальное исследование влияния холодных жидкостей на глоточное глотание у недоношенных детей с дисфагией.
Обзор исследования
Подробное описание
Глотание представляет собой сложную задачу, которая происходит во рту и горле. В нем задействованы крошечные рецепторы, которые собирают сенсорную информацию о жидкости. Эти рецепторы посылают сенсорное сообщение в мозг, где оно обрабатывается. Затем мозг отправляет моторные сообщения мышцам горла о том, какие моторные движения нужно выполнять, чтобы безопасно проглотить эту жидкость. Моторные движения должны быть тщательно рассчитаны и скоординированы, чтобы безопасно проглотить жидкость, не допуская ее попадания в легкие. Когда жидкость попадает не в ту трубку или в легкие, это называется аспирацией.
У некоторых недоношенных младенцев возникают проблемы с глотанием при питье из бутылочки. Эта проблема может привести к аспирации жидкости, такой как смесь или грудное молоко. Это связано с плохой координацией всех мышц младенца, необходимых для безопасного глотания.
Исследователи обнаружили, что изменение сенсорных характеристик жидкости изменяет моторные движения ласточки. Это связано с тем, что сенсорные рецепторы по-разному реагируют на разные типы жидкостей. Исследования с участием взрослых с проблемами глотания показали, что глотание холодных жидкостей улучшает некоторые трудности с глотанием. Основываясь на этих наблюдениях, в настоящее время в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всей стране используется несколько методов лечения, в которых используется холодовая стимуляция для улучшения глотания у недоношенных детей, хотя не было исследований, доказывающих, что это действительно работает.
Целью данного исследования является оценка влияния холодной жидкости на механизм глотания у недоношенных детей с затрудненным глотанием. Видеорентгеновская процедура, называемая видеофлюороскопическим исследованием глотания (VFSS), считается золотым стандартом при оценке двигательных движений, присутствующих в горле при глотании. Стандартная процедура для младенцев VFSS включает кормление из бутылочки жидким барием комнатной температуры, наблюдая за глотательными движениями, полученными из видеорентгеновских изображений. После получения согласия младенцы, у которых предположительно есть трудности с глотанием, будут проходить «стандартную» VFSS. Если во время исследования у них обнаружатся проблемы с глотанием, протокол исследования начнется с введения холодного жидкого бария из идентичной бутылки. Всего будет просмотрено и записано 5 ласточек для последующего просмотра. Затем будет продолжена стандартная процедура для VFSS этого младенца.
Гипотеза состоит в том, что холодные жидкости улучшают глотательные движения у недоношенных детей с затрудненным глотанием. Собранная информация будет способствовать использованию холодных жидкостей и холодовой стимуляции в отделениях интенсивной терапии новорожденных, чтобы помочь этим младенцам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные недоношенными, как определено рождением в сроке гестации менее 37 недель, направлялись на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) из-за подозрения на дисфагию глоточной фазы.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные недоношенными, со скорректированным гестационным возрастом 43 недели и более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодный тонкий жидкий барий
Природная родниковая вода из польских источников будет помещена в холодильник с температурой 36 °F, что позволит охладить воду примерно до 4-9 °C. Как описано несколькими авторами, эти воды будут использоваться для смешивания порошка бария (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) для получения жидкой консистенции с 50% разбавлением, которая, как установлено, наиболее похожа на грудное молоко и грудное молоко. формула. младенец должен будет проглотить 5 болюсов этого холодного жидкого бария во время кормления из бутылочки. |
Участнику будет подаваться жидкий холодный жидкий барий из стандартной бутылочки (60 мл Similac® Volu-Feeder® с прикрепленной соской Similac® Infant и кольцом (стандартный поток)).
Для этого исследования охлажденный (холодный) жидкий жидкий барий будет измерен для точной температуры 4-9 ° C перед введением, чтобы контролировать любые изменения температуры.
В общей сложности 5 ласточек будут визуализированы и сохранены в электронном виде в электронной системе хранения данных больницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триггер глоточного глотания
Временное ограничение: <2 секунды после триггера проглатывания
|
интервал в секундах между первым кадром, показывающим, что барий проходит через заднюю часть языка, и первым кадром, показывающим возвышение гортани.
|
<2 секунды после триггера проглатывания
|
|
Проникновение в гортань, легкое
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
|
появление бария под надгортанником, оставаясь в верхней 1/3 квадранте преддверия гортани
|
<2 секунды после триггера глотания
|
|
Проникновение в гортань, глубокое
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
|
появление бария под надгортанником, в преддверии гортани до уровня голосовых складок
|
<2 секунды после триггера глотания
|
|
Трахеальная аспирация
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
залегание бария ниже уровня истинных голосовых связок
|
<5 секунд после триггера глотания
|
|
Назофарингеальный рефлюкс
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
|
появление бария, обнаруженного в носоглотке, позади или выше неба
|
<2 секунды после триггера глотания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаток в глотке
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
наличие остаточного бария, покрывающего стенки глотки, скапливающегося в валлекуле или грушевидных пазухах после проглатывания (отсутствует/легкая/сильная).
|
<5 секунд после триггера глотания
|
|
Безмолвное стремление
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
появление кашля на фоне аспирации (присутствует/отсутствует)
|
<5 секунд после триггера глотания
|
|
Гортань Клиренс
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
способность очищать гортань во время проникновения (достаточно/недостаточно)
|
<5 секунд после триггера глотания
|
|
Просвет трахеи
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
|
способность очистить трахею во время аспирации (достаточно/недостаточно)
|
<5 секунд после триггера глотания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 460111-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .