Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние холодных жидкостей на механизм глотания у недоношенных детей

4 февраля 2019 г. обновлено: NYU Langone Health

Экспериментальное исследование влияния холодных жидкостей на глоточное глотание у недоношенных детей с дисфагией.

Цель этого исследования — выяснить, улучшают ли холодные жидкости механизмы глотания у недоношенных детей с затрудненным глотанием (дисфагия). Единственный способ объективно диагностировать дисфагию — это провести младенцу видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS), которое позволяет визуализировать жидкий болюс (барий) в режиме реального времени. Младенцы с подозрением на дисфагию, направленные на VFSS, будут включены в это исследование. После получения согласия младенец пройдет стандартную VFSS. Если у этого младенца диагностирована дисфагия, протокол исследования начнется с удержания младенца в том же положении и кормления его холодным жидким барием из идентичной бутылочки. Всего будет визуализировано 5 глотков, что добавит к исследованию примерно 5-10 секунд. Для анализа и сравнения будут записаны как стандартные, так и исследуемые глотки. Предполагается, что у исследуемых ласточек дефицит будет меньше, чем у стандартных ласточек. Если стандартный VFSS младенца не указывает на дисфагию, этот младенец больше не будет иметь права на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Глотание представляет собой сложную задачу, которая происходит во рту и горле. В нем задействованы крошечные рецепторы, которые собирают сенсорную информацию о жидкости. Эти рецепторы посылают сенсорное сообщение в мозг, где оно обрабатывается. Затем мозг отправляет моторные сообщения мышцам горла о том, какие моторные движения нужно выполнять, чтобы безопасно проглотить эту жидкость. Моторные движения должны быть тщательно рассчитаны и скоординированы, чтобы безопасно проглотить жидкость, не допуская ее попадания в легкие. Когда жидкость попадает не в ту трубку или в легкие, это называется аспирацией.

У некоторых недоношенных младенцев возникают проблемы с глотанием при питье из бутылочки. Эта проблема может привести к аспирации жидкости, такой как смесь или грудное молоко. Это связано с плохой координацией всех мышц младенца, необходимых для безопасного глотания.

Исследователи обнаружили, что изменение сенсорных характеристик жидкости изменяет моторные движения ласточки. Это связано с тем, что сенсорные рецепторы по-разному реагируют на разные типы жидкостей. Исследования с участием взрослых с проблемами глотания показали, что глотание холодных жидкостей улучшает некоторые трудности с глотанием. Основываясь на этих наблюдениях, в настоящее время в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всей стране используется несколько методов лечения, в которых используется холодовая стимуляция для улучшения глотания у недоношенных детей, хотя не было исследований, доказывающих, что это действительно работает.

Целью данного исследования является оценка влияния холодной жидкости на механизм глотания у недоношенных детей с затрудненным глотанием. Видеорентгеновская процедура, называемая видеофлюороскопическим исследованием глотания (VFSS), считается золотым стандартом при оценке двигательных движений, присутствующих в горле при глотании. Стандартная процедура для младенцев VFSS включает кормление из бутылочки жидким барием комнатной температуры, наблюдая за глотательными движениями, полученными из видеорентгеновских изображений. После получения согласия младенцы, у которых предположительно есть трудности с глотанием, будут проходить «стандартную» VFSS. Если во время исследования у них обнаружатся проблемы с глотанием, протокол исследования начнется с введения холодного жидкого бария из идентичной бутылки. Всего будет просмотрено и записано 5 ласточек для последующего просмотра. Затем будет продолжена стандартная процедура для VFSS этого младенца.

Гипотеза состоит в том, что холодные жидкости улучшают глотательные движения у недоношенных детей с затрудненным глотанием. Собранная информация будет способствовать использованию холодных жидкостей и холодовой стимуляции в отделениях интенсивной терапии новорожденных, чтобы помочь этим младенцам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные недоношенными, как определено рождением в сроке гестации менее 37 недель, направлялись на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) из-за подозрения на дисфагию глоточной фазы.

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные недоношенными, со скорректированным гестационным возрастом 43 недели и более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодный тонкий жидкий барий

Природная родниковая вода из польских источников будет помещена в холодильник с температурой 36 °F, что позволит охладить воду примерно до 4-9 °C. Как описано несколькими авторами, эти воды будут использоваться для смешивания порошка бария (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) для получения жидкой консистенции с 50% разбавлением, которая, как установлено, наиболее похожа на грудное молоко и грудное молоко. формула.

младенец должен будет проглотить 5 болюсов этого холодного жидкого бария во время кормления из бутылочки.

Участнику будет подаваться жидкий холодный жидкий барий из стандартной бутылочки (60 мл Similac® Volu-Feeder® с прикрепленной соской Similac® Infant и кольцом (стандартный поток)). Для этого исследования охлажденный (холодный) жидкий жидкий барий будет измерен для точной температуры 4-9 ° C перед введением, чтобы контролировать любые изменения температуры. В общей сложности 5 ласточек будут визуализированы и сохранены в электронном виде в электронной системе хранения данных больницы.
Другие имена:
  • Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate для суспензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триггер глоточного глотания
Временное ограничение: <2 секунды после триггера проглатывания
интервал в секундах между первым кадром, показывающим, что барий проходит через заднюю часть языка, и первым кадром, показывающим возвышение гортани.
<2 секунды после триггера проглатывания
Проникновение в гортань, легкое
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
появление бария под надгортанником, оставаясь в верхней 1/3 квадранте преддверия гортани
<2 секунды после триггера глотания
Проникновение в гортань, глубокое
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
появление бария под надгортанником, в преддверии гортани до уровня голосовых складок
<2 секунды после триггера глотания
Трахеальная аспирация
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
залегание бария ниже уровня истинных голосовых связок
<5 секунд после триггера глотания
Назофарингеальный рефлюкс
Временное ограничение: <2 секунды после триггера глотания
появление бария, обнаруженного в носоглотке, позади или выше неба
<2 секунды после триггера глотания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаток в глотке
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
наличие остаточного бария, покрывающего стенки глотки, скапливающегося в валлекуле или грушевидных пазухах после проглатывания (отсутствует/легкая/сильная).
<5 секунд после триггера глотания
Безмолвное стремление
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
появление кашля на фоне аспирации (присутствует/отсутствует)
<5 секунд после триггера глотания
Гортань Клиренс
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
способность очищать гортань во время проникновения (достаточно/недостаточно)
<5 секунд после триггера глотания
Просвет трахеи
Временное ограничение: <5 секунд после триггера глотания
способность очистить трахею во время аспирации (достаточно/недостаточно)
<5 секунд после триггера глотания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться