眼表面の染色における Systane® ULTRA と OPTIVE® の臨床評価の比較
2015年7月9日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、ドライアイ被験者の眼表面の汚れに対して Systane® ULTRA 潤滑点眼薬と OPTIVE® 潤滑点眼薬を比較し、3 か月使用後の Systane® ULTRA の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
生理食塩水点眼による 2 週間の洗い流し段階の後、被験者は残りの研究で Systane® ULTRA または OPTIVE® のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究訪問に喜んで参加できる。
- プロトコールに記載されているドライアイの診断。
- プロトコールに指定されているように、人工涙液を使用します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- プロトコールに指定されているように、視力が低い。
- 妊娠、授乳中、またはプロトコールに指定されている適切な避妊を行っていない、妊娠の可能性のある女性。
- 研究製品または成分に対する過敏症またはアレルギー。
- プロトコールに指定されている眼疾患、眼科手術、投薬、病状、または全身疾患。
- スクリーニング来院後2週間以内にコンタクトレンズを使用していること。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスタン・ウルトラ
Systane® ULTRA 潤滑点眼薬、各目に 1 滴を 1 日 4 回、35 日間投与し（フェーズ I）、その後必要に応じてさらに 55 日間使用します（フェーズ II）。
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フェーズ I およびフェーズ II の前のウォッシュアウトとして、1 日 4 回、各目に 1 滴を最長 2 週間投与します。
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アクティブコンパレータ：オプション
OPTIVE® 潤滑点眼薬、各目に 1 滴を 1 日 4 回、35 日間投与し（フェーズ I）、その後必要に応じてさらに 55 日間使用します（フェーズ II）。
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フェーズ I およびフェーズ II の前のウォッシュアウトとして、1 日 4 回、各目に 1 滴を最長 2 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35日目の総眼表面染色（TOSS）スコアのベースラインからの平均変化（フェーズI）
時間枠：ベースライン、35 日目
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TOSS スコアは、角膜フルオレセイン染色、鼻結膜リサミン グリーン染色、および側頭結膜リサミン グリーン染色の複合スコアであり、それぞれ 0 ～ 5 のリッカート スケール (0= なし、5= 重篤) でスコア付けされます。
TOSS スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35日目の平均眼表面疾患指数（OSDI）スコア（フェーズI）
時間枠：35日目
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OSDI は、3 つのモジュール (不快感の種類、環境要因、課題) に基づいて症状を 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価する 12 項目の生活の質の質問表です (0= まったく感じない、4= すべての時間）。
結果として得られた全体的な 0 ～ 100 スコアが計算されました。ここで、0 = 障害なし、100 = 完全な障害です。
両目は分析に貢献しました。
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35日目
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日常生活に対するドライアイの平均影響 (IDEEL) 35 日目の治療有効性スコア (フェーズ I)
時間枠：35日目
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IDEEL は、治療の満足度を測定するために使用される 10 項目の患者報告アンケートです。
被験者は、治療の有効性に関する 4 つの質問に 0 ～ 4 のリッカート型スケールで採点され、0=まったく起こらない、1=少しだけ起こる、2=時々起こる、3=ほとんどの場合、という 4 つの質問に答えました。 4 = 常に。
治療有効性のIDEELスコアは、4つの質問の平均値に25を掛けた結果の全体スコア0〜100に基づいて計算されました(0=完全な障害、100=障害なし)。
両目は分析に貢献しました。
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35日目
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日常生活に対するドライアイの平均影響 (IDEEL) 35 日目の治療不便スコア (フェーズ I)
時間枠：35日目
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IDEEL は、治療の満足度を測定するために使用される 10 項目の患者報告アンケートです。
被験者は、治療上の不都合に関する 4 つの質問に 0 ～ 4 のリッカート型スケールで採点され、0=常に、1=ほとんどの場合、2=時々、3=少しだけ回答しました。 4 = 常になし。
治療上の不都合に関する IDEEL スコアは、4 つの質問の平均値に 25 を掛けて、結果として得られる全体スコア 0 ～ 100 に基づいて計算されました (0 = 完全な障害、100 = 障害なし)。
両目は分析に貢献しました。
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Burmaster、Alcon Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。