안구 표면 염색에서 OPTIVE®와 비교한 Systane® ULTRA의 임상 평가
2015년 7월 9일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 안구 건조 환자의 안구 표면 염색에 대해 Systane® ULTRA 윤활제 점안액을 OPTIVE® 윤활제 점안액과 비교하고 3개월 사용 후 Systane® ULTRA의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식염수 점안액으로 2주간의 휴약 단계를 거친 후 피험자는 남은 연구 기간 동안 무작위로 Systane® ULTRA 또는 OPTIVE®를 받도록 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 안구 건조 진단.
- 프로토콜에 명시된 대로 인공 눈물을 사용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 대로 시력이 나쁩니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 임신, 수유 중이거나 적절한 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구 제품 또는 성분에 대한 모든 과민성 또는 알레르기.
- 프로토콜에 명시된 모든 안구 장애, 안과 수술, 약물 치료, 의학적 상태 또는 전신 질환.
- 스크리닝 방문 2주 이내에 콘택트렌즈 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인 울트라
Systane® ULTRA 윤활제 안약, 35일 동안 하루에 4번 각 눈에 1방울(1단계), 필요에 따라 55일 추가 사용(2단계).
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1단계 및 2단계 이전에 씻어내기 위해 최대 2주 동안 각 눈에 1방울, 하루에 4번.
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활성 비교기: 옵션
OPTIVE® 윤활 안약, 35일 동안 하루에 4번 각 눈에 1방울(1단계), 필요에 따라 55일 추가 사용(2단계).
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1단계 및 2단계 이전에 씻어내기 위해 최대 2주 동안 각 눈에 1방울, 하루에 4번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일차(I상)에서 TOSS(Total Ocular Surface Staining) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 35일차
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TOSS 점수는 각막 플루오레세인 염색, 코 결막 리사민 그린 염색 및 측두 결막 리사민 그린 염색의 복합 점수이며, 각각 0-5 리커트 척도(0=없음, 5=심함)로 점수가 매겨진다.
TOSS 점수의 범위는 0에서 15까지입니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일째 평균 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수(I상)
기간: 35일
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OSDI는 0-4 리커트 척도(0=항상 없음, 4=항상 시간).
결과적인 전체 점수 0-100이 계산되었으며, 여기서 0=장애 없음 및 100=완전한 장애입니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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35일
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35일째 일상생활에 대한 안구건조증의 평균 영향(IDEEL) 치료 효과 점수(I상)
기간: 35일
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IDEEL은 치료 만족도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
피험자는 0-4 리커트 유형 척도로 점수를 매긴 치료 효과에 관한 4개의 질문에 답했으며, 여기서 0=전혀 없음, 1=조금 있음, 2=가끔, 3=대부분, 및 4=항상.
치료 효과에 대한 IDEEL 점수는 4개 질문의 평균값에 25를 곱한 결과 전체 점수 0-100(여기서 0=완전한 장애 및 100=장애 없음)을 기반으로 계산되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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35일
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35일째 일상생활에 대한 안구건조증의 평균 영향(IDEEL) 치료 불편 점수(I상)
기간: 35일
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IDEEL은 치료 만족도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
대상자는 치료 불편에 관한 4개의 문항에 대해 0-4 리커트 척도(0=항상, 1=대부분, 2=가끔, 3=조금, 및 4=항상 없음.
치료 불편에 대한 IDEEL 점수는 4개 질문의 평균값에 25를 곱한 결과 전체 점수 0-100(여기서 0=완전한 장애 및 100=장애 없음)을 기반으로 계산되었습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steve Burmaster, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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