Evaluación clínica de Systane® ULTRA en comparación con OPTIVE® en la tinción de la superficie ocular
9 de julio de 2015 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar las gotas oculares lubricantes Systane® ULTRA con las gotas oculares lubricantes OPTIVE® para las manchas de la superficie ocular en sujetos con ojo seco y evaluar la seguridad de Systane® ULTRA después de 3 meses de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de una fase de lavado de 2 semanas con gotas para los ojos con solución salina, los sujetos se aleatorizaron para recibir Systane® ULTRA u OPTIVE® durante el resto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Diagnóstico de ojo seco, como se especifica en el protocolo.
- Utiliza lágrimas artificiales, como se especifica en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mala agudeza visual, como se especifica en el protocolo.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos adecuados, como se especifica en el protocolo.
- Cualquier hipersensibilidad o alergia a los productos o ingredientes en investigación.
- Cualquier trastorno ocular, cirugía ocular, medicamento, condición médica o enfermedad sistémica, según se especifica en el protocolo.
- Uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Systane Ultra
Colirio lubricante Systane® ULTRA, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 35 días (Fase I), seguido de 55 días de uso adicional según sea necesario (Fase II).
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1 gota en cada ojo, 4 veces al día, hasta dos semanas como lavado antes de la Fase I y la Fase II.
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Comparador activo: Optica
Colirio lubricante OPTIVE®, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 35 días (Fase I), seguido de 55 días de uso adicional según sea necesario (Fase II).
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1 gota en cada ojo, 4 veces al día, hasta dos semanas como lavado antes de la Fase I y la Fase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la tinción de la superficie ocular total (TOSS) en el día 35 (fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 35
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La puntuación TOSS es una puntuación compuesta de tinción con fluoresceína corneal, tinción con verde de lisamina conjuntival nasal y tinción con verde de lisamina conjuntival temporal, cada una puntuada en una escala Likert de 0-5 (0=ausente, 5=grave).
Los puntajes de TOSS pueden variar de 0 a 15.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea de base, día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en el día 35 (fase I)
Periodo de tiempo: Día 35
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El OSDI es un cuestionario de calidad de vida de 12 ítems que evalúa los síntomas en base a 3 módulos (tipo de incomodidad, desencadenantes ambientales y asignación de tareas) en una escala de Likert de 0 a 4 (0 = ninguna vez, 4 = todas las tiempo).
Se calculó una puntuación general resultante de 0 a 100, donde 0 = Sin discapacidad y 100 = Discapacidad total.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 35
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Puntuación de eficacia del tratamiento del impacto medio del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL) en el día 35 (fase I)
Periodo de tiempo: Día 35
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El IDEEL es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente que se utiliza para medir la satisfacción con el tratamiento.
El sujeto respondió 4 preguntas relacionadas con la eficacia del tratamiento puntuadas en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde 0=Ninguna, 1=Algunas veces, 2=Algunas veces, 3=La mayor parte del tiempo, y 4=Todo el tiempo.
El puntaje IDEEL para la efectividad del tratamiento se calculó en base al valor medio de las 4 preguntas multiplicado por 25, para obtener un puntaje general resultante de 0 a 100, donde 0 = discapacidad total y 100 = sin discapacidad.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 35
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Impacto medio del ojo seco en la vida cotidiana (IDEEL) Puntuación de inconvenientes del tratamiento en el día 35 (Fase I)
Periodo de tiempo: Día 35
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El IDEEL es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente que se utiliza para medir la satisfacción con el tratamiento.
El sujeto respondió 4 preguntas relacionadas con la inconveniencia del tratamiento puntuadas en una escala tipo Likert de 0 a 4, donde 0 = Todo el tiempo, 1 = La mayor parte del tiempo, 2 = Algunas veces, 3 = Un poco de tiempo, y 4=Ninguna vez.
La puntuación IDEEL para la inconveniencia del tratamiento se calculó sobre la base del valor medio de las 4 preguntas multiplicado por 25, para obtener una puntuación global resultante de 0 a 100, donde 0 = discapacidad total y 100 = sin discapacidad.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Burmaster, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-12-040
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