Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Systane® ULTRA ve srovnání s OPTIVE® při barvení povrchu oka

9. července 2015 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat lubrikační oční kapky Systane® ULTRA s lubrikačními očními kapkami OPTIVE® pro barvení povrchu oka u subjektů se suchým okem a vyhodnotit bezpečnost Systane® ULTRA po 3 měsících používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 2týdenní vymývací fázi s očními kapkami s fyziologickým roztokem byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď Systane® ULTRA nebo OPTIVE® po zbytek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
  • Diagnóza suchého oka, jak je uvedeno v protokolu.
  • Používá umělé slzy, jak je uvedeno v protokolu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná zraková ostrost, jak je uvedeno v protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
  • Jakákoli přecitlivělost nebo alergie na zkoumané produkty nebo složky.
  • Jakákoli porucha oka, operace oka, léky, zdravotní stav nebo systémové onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
  • Použijte kontaktní čočky do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Systane Ultra
Lubrikantní oční kapky Systane® ULTRA, 1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu 35 dnů (Fáze I), s následným 55denním dalším použitím podle potřeby (Fáze II).
Jiný: Oční kapky s fyziologickým roztokem bez konzervačních látek
1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu až dvou týdnů jako výplach před fází I a fází II.
Jiný: Lubrikační oční kapky Systane® ULTRA
Aktivní komparátor: Optive
OPTIVE® lubrikační oční kapky, 1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu 35 dnů (fáze I), s následným 55denním dalším použitím podle potřeby (fáze II).
Jiný: Oční kapky s fyziologickým roztokem bez konzervačních látek
1 kapka do každého oka 4krát denně po dobu až dvou týdnů jako výplach před fází I a fází II.
Jiný: OPTIVE® lubrikační oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre celkového barvení očního povrchu (TOSS) od výchozí hodnoty v den 35 (fáze I)
Časové okno: Výchozí stav, den 35
Skóre TOSS je složené skóre barvení rohovky fluoresceinem, barvení nazální spojivky lissaminem zeleně a barvení temporální spojivky lissaminem zeleně, každé skóre je hodnoceno na Likertově stupnici 0-5 (0=nepřítomné, 5=závažné). Skóre TOSS se může pohybovat od 0 do 15. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) 35. den (fáze I)
Časové okno: Den 35
OSDI je 12položkový dotazník kvality života, který hodnotí symptomy na základě 3 modulů (typ nepohodlí, spouštěcí faktory prostředí a úkolování) na Likertově škále 0-4 (0=žádný čas, 4=všechny čas). Bylo vypočteno výsledné celkové skóre 0-100, kde 0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 35
Průměrný dopad suchého oka na každodenní život (IDEEL) skóre účinnosti léčby v den 35 (fáze I)
Časové okno: Den 35
IDEEL je 10položkový, pacientem hlášený dotazník používaný k měření spokojenosti s léčbou. Subjekt odpověděl na 4 otázky týkající se účinnosti léčby skórované na stupnici Likertova typu 0-4, kde 0=žádný čas, 1=málo času, 2=někdy, 3=většinu času, a 4=Po celou dobu. Skóre IDEEL pro účinnost léčby bylo vypočteno na základě průměrné hodnoty 4 otázek vynásobené 25, pro výsledné celkové skóre 0-100, kde 0 = úplné postižení a 100 = žádné postižení. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 35
Průměrný dopad suchého oka na každodenní život (IDEEL) skóre nepříjemností při léčbě v den 35 (fáze I)
Časové okno: Den 35
IDEEL je 10položkový, pacientem hlášený dotazník používaný k měření spokojenosti s léčbou. Subjekt odpověděl na 4 otázky týkající se nepohodlí při léčbě hodnocené na stupnici Likertova typu 0-4, kde 0=po celou dobu, 1=většinu času, 2=někdy, 3=málo času, a 4 = V žádném případě. Skóre IDEEL pro nepohodlí při léčbě bylo vypočteno na základě průměrné hodnoty 4 otázek vynásobené 25, pro výsledné celkové skóre 0-100, kde 0 = úplné postižení a 100 = žádné postižení. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Burmaster, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-12-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit