Systane® ULTRA:n kliininen arviointi verrattuna OPTIVE®:ään silmän pinnan värjäyksessä
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Systane® ULTRA voitelevia silmätippoja OPTIVE® voiteleviin silmätippoihin silmien pinnan värjäytymiseen kuivilla silmillä ja arvioida Systane® ULTRAn turvallisuutta 3 kuukauden käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2 viikon huuhteluvaiheen jälkeen suolaliuossilmätipoilla koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko Systane® ULTRAa tai OPTIVE®:a tutkimuksen loppuosan ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Kuivan silmän diagnoosi protokollan mukaisesti.
- Käyttää keinotekoisia kyyneleitä protokollan mukaisesti.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono näöntarkkuus protokollan mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä protokollan mukaisesti.
- Mikä tahansa yliherkkyys tai allergia tutkituille tuotteille tai ainesosille.
- Mikä tahansa silmäsairaus, silmäkirurgia, lääkitys, lääketieteellinen tila tai systeeminen sairaus protokollan mukaisesti.
- Käytä piilolinssejä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Ultra
Systane® ULTRA liukastavat silmätipat, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 35 päivän ajan (vaihe I), jota seuraa 55 päivän lisäkäyttö tarpeen mukaan (vaihe II).
|
1 tippa kumpaankin silmään, 4 kertaa päivässä, enintään kahden viikon ajan huuhteluaineena ennen vaihetta I ja vaihetta II.
|
|
Active Comparator: Optiivinen
OPTIVE® voitelevat silmätipat, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 35 päivän ajan (vaihe I), jota seuraa 55 päivän lisäkäyttö tarpeen mukaan (vaihe II).
|
1 tippa kumpaankin silmään, 4 kertaa päivässä, enintään kahden viikon ajan huuhteluaineena ennen vaihetta I ja vaihetta II.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmän pinnan kokonaisvärjäytyspisteissä (TOSS) päivänä 35 (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 35
|
TOSS-pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisestä, nenän sidekalvon lissamiininvihreästä värjäytymisestä ja temporaalisesta sidekalvon lissamiininvihreästä värjäytymisestä, kukin pisteytetään 0-5 Likert-asteikolla (0 = puuttuu, 5 = vaikea).
TOSS-pisteet voivat vaihdella 0-15.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä 35. päivänä (vaihe I)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
OSDI on 12 kohdan elämänlaatukysely, joka arvioi oireita 3 moduulin perusteella (epämukavuuden tyyppi, ympäristön laukaisevat tekijät ja tehtävät) 0-4 Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = kaikki aika).
Tuloksena laskettiin kokonaispistemäärä 0-100, jossa 0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 35
|
|
Kuivan silmän keskimääräinen vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) hoidon tehokkuuspisteet päivänä 35 (vaihe I)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
IDEEL on 10 kohtainen, potilaiden raportoima kyselylomake, jolla mitataan hoitotyytyväisyyttä.
Koehenkilö vastasi 4 hoidon tehokkuutta koskevaan kysymykseen, jotka pisteytettiin 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = vähän aikaa, 2 = joskus, 3 = suurimman osan ajasta, ja 4 = Koko ajan.
Hoidon tehokkuuden IDEEL-pistemäärä laskettiin neljän kysymyksen keskiarvon perusteella kerrottuna 25:llä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-100, jossa 0 = Täysi vamma ja 100 = Ei vammaisuutta.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 35
|
|
Kuivan silmän keskimääräinen vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) hoidon epämukavuuspisteet päivänä 35 (vaihe I)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
IDEEL on 10 kohtainen, potilaiden raportoima kyselylomake, jolla mitataan hoitotyytyväisyyttä.
Koehenkilö vastasi 4 kysymykseen, jotka koskivat hoidon epämukavuutta, jotka pisteytettiin 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 = koko ajan, 1 = suurimman osan ajasta, 2 = joskus, 3 = vähän aikaa, ja 4=Ei koskaan.
Hoidon haitan IDEEL-pistemäärä laskettiin neljän kysymyksen keskiarvon perusteella kerrottuna 25:llä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-100, jossa 0 = Täysi vamma ja 100 = Ei vammaisuutta.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Burmaster, Alcon Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-12-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .