Klinische Bewertung von Systane® ULTRA im Vergleich zu OPTIVE® bei der Färbung der Augenoberfläche
9. Juli 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Systane® ULTRA-Gleitmittel-Augentropfen mit OPTIVE®-Gleitmittel-Augentropfen zur Verfärbung der Augenoberfläche bei Personen mit trockenem Auge zu vergleichen und die Sicherheit von Systane® ULTRA nach 3-monatiger Anwendung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase mit salzhaltigen Augentropfen wurden die Probanden randomisiert und erhielten für den Rest der Studie entweder Systane® ULTRA oder OPTIVE®.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Diagnose eines trockenen Auges, wie im Protokoll angegeben.
- Verwendet künstliche Tränen, wie im Protokoll angegeben.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Sehschärfe, wie im Protokoll angegeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll angegeben.
- Jegliche Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate oder Inhaltsstoffe.
- Alle Augenerkrankungen, Augenoperationen, Medikamente, Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen, wie im Protokoll angegeben.
- Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Systane Ultra
Systane® ULTRA Gleitmittel-Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge 4-mal täglich für 35 Tage (Phase I), gefolgt von 55 Tagen zusätzlicher Anwendung nach Bedarf (Phase II).
|
1 Tropfen in jedes Auge, 4-mal täglich, bis zu zwei Wochen lang als Auswaschung vor Phase I und Phase II.
|
|
Aktiver Komparator: Optiv
OPTIVE® befeuchtende Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge 4-mal täglich für 35 Tage (Phase I), gefolgt von 55 Tagen zusätzlicher Anwendung nach Bedarf (Phase II).
|
1 Tropfen in jedes Auge, 4-mal täglich, bis zu zwei Wochen lang als Auswaschung vor Phase I und Phase II.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung des TOSS-Scores (Total Ocular Surface Staining) gegenüber dem Ausgangswert am 35. Tag (Phase I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 35
|
Der TOSS-Score ist ein zusammengesetzter Score aus Hornhaut-Fluorescein-Färbung, nasaler konjunktivaler Lissamin-Grün-Färbung und temporaler konjunktivaler Lissamin-Grün-Färbung, jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 (0 = nicht vorhanden, 5 = schwerwiegend).
Die TOSS-Scores können zwischen 0 und 15 liegen.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Ausgangswert, Tag 35
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer OSDI-Wert (Ocular Surface Disease Index) am 35. Tag (Phase I)
Zeitfenster: Tag 35
|
Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der Symptome basierend auf 3 Modulen (Art des Unbehagens, Umweltauslöser und Aufgabenstellung) auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = nie, 4 = immer). Zeit).
Es wurde eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 berechnet, wobei 0 = keine Behinderung und 100 = vollständige Behinderung.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
|
Tag 35
|
|
Mittlere Auswirkung des Trockenen Auges auf das Alltagsleben (IDEEL) Behandlungswirksamkeitsbewertung am Tag 35 (Phase I)
Zeitfenster: Tag 35
|
Der IDEEL ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Behandlungszufriedenheit.
Der Proband beantwortete 4 Fragen zur Wirksamkeit der Behandlung, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet wurden, wobei 0=keine Zeit, 1=ein wenig Zeit, 2=manchmal, 3=meistens, und 4=Die ganze Zeit.
Der IDEEL-Score für die Wirksamkeit der Behandlung wurde auf der Grundlage des Mittelwerts der 4 Fragen multipliziert mit 25 berechnet, was einen Gesamtscore von 0–100 ergab, wobei 0 = vollständige Behinderung und 100 = keine Behinderung.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
|
Tag 35
|
|
Mittlere Auswirkung des Trockenen Auges auf das Alltagsleben (IDEEL) Bewertung der Behandlungsunannehmlichkeiten am Tag 35 (Phase I)
Zeitfenster: Tag 35
|
Der IDEEL ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Behandlungszufriedenheit.
Der Proband beantwortete vier Fragen zu Behandlungsunannehmlichkeiten, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet wurden, wobei 0 = immer, 1 = meistens, 2 = manchmal, 3 = selten, und 4=Keine Zeit.
Der IDEEL-Score für Behandlungsunannehmlichkeiten wurde auf der Grundlage des Mittelwerts der 4 Fragen multipliziert mit 25 berechnet, was einen Gesamtscore von 0–100 ergab, wobei 0 = vollständige Behinderung und 100 = keine Behinderung.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
|
Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steve Burmaster, Alcon Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-12-040
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .