Avaliação Clínica do Systane® ULTRA Comparado ao OPTIVE® na Coloração da Superfície Ocular
9 de julho de 2015 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o colírio lubrificante Systane® ULTRA com o colírio lubrificante OPTIVE® para coloração da superfície ocular em indivíduos com olho seco e avaliar a segurança do Systane® ULTRA após 3 meses de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após uma fase de washout de 2 semanas com colírio salino, os indivíduos foram randomizados para receber Systane® ULTRA ou OPTIVE® pelo restante do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
- Diagnóstico de olho seco, conforme especificado no protocolo.
- Usa lágrimas artificiais, conforme especificado no protocolo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Baixa acuidade visual, conforme especificado no protocolo.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não usam controle de natalidade adequado, conforme especificado no protocolo.
- Qualquer hipersensibilidade ou alergia aos produtos ou ingredientes sob investigação.
- Qualquer distúrbio ocular, cirurgia ocular, medicação, condição médica ou doença sistêmica, conforme especificado no protocolo.
- Uso de lentes de contato dentro de 2 semanas da visita de triagem.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Systane Ultra
Colírio lubrificante Systane® ULTRA, 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia por 35 dias (Fase I), seguido de 55 dias de uso adicional conforme necessário (Fase II).
|
1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia, por até duas semanas como lavagem antes da Fase I e Fase II.
|
|
Comparador Ativo: Optativo
Colírio lubrificante OPTIVE®, 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia durante 35 dias (Fase I), seguido de 55 dias de uso adicional conforme necessário (Fase II).
|
1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia, por até duas semanas como lavagem antes da Fase I e Fase II.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base na pontuação de coloração da superfície ocular total (TOSS) no dia 35 (fase I)
Prazo: Linha de base, dia 35
|
A pontuação TOSS é uma pontuação composta de coloração de fluoresceína da córnea, coloração verde de lissamina conjuntival nasal e coloração verde de lissamina conjuntival temporal, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0-5 (0 = ausente, 5 = grave).
As pontuações do TOSS podem variar de 0 a 15.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base, dia 35
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) no Dia 35 (Fase I)
Prazo: Dia 35
|
O OSDI é um questionário de qualidade de vida de 12 itens que avalia os sintomas com base em 3 módulos (tipo de desconforto, gatilhos ambientais e tarefas) em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = Nenhuma vez, 4 = Todas as tempo).
Uma pontuação global resultante de 0-100 foi calculada, onde 0=Sem incapacidade e 100=Incapacidade total.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
|
Dia 35
|
|
Impacto médio do olho seco na vida cotidiana (IDEEL) Pontuação de eficácia do tratamento no dia 35 (fase I)
Prazo: Dia 35
|
O IDEEL é um questionário de 10 itens, relatado pelo paciente, usado para medir a satisfação com o tratamento.
O sujeito respondeu a 4 perguntas referentes à eficácia do tratamento pontuadas em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0=Nenhuma vez, 1=Poucas vezes, 2=Algumas vezes, 3=A maior parte das vezes, e 4=Todo o tempo.
A pontuação IDEEL para a eficácia do tratamento foi calculada com base no valor médio das 4 questões multiplicado por 25, para uma pontuação geral resultante de 0-100, onde 0 = incapacidade total e 100 = nenhuma incapacidade.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
|
Dia 35
|
|
Impacto Médio do Olho Seco na Vida Cotidiana (IDEEL) Pontuação de Inconveniência do Tratamento no Dia 35 (Fase I)
Prazo: Dia 35
|
O IDEEL é um questionário de 10 itens, relatado pelo paciente, usado para medir a satisfação com o tratamento.
O sujeito respondeu a 4 perguntas relativas à inconveniência do tratamento pontuadas em uma escala do tipo Likert de 0 a 4, onde 0=Todo o tempo, 1=A maior parte do tempo, 2=Algum tempo, 3=Um pouco do tempo, e 4=Nenhum tempo.
A pontuação IDEEL para inconveniência do tratamento foi calculada com base no valor médio das 4 questões multiplicado por 25, para uma pontuação geral resultante de 0-100, onde 0 = incapacidade total e 100 = nenhuma incapacidade.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
|
Dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Burmaster, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-12-040
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .