Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Systane® ULTRA sammenlignet med OPTIVE® i okulær overflatefarging

9. juli 2015 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne Systane® ULTRA smøreøyedråper med OPTIVE® smørende øyedråper for okulær overflatefarging hos personer med tørre øyne og å evaluere sikkerheten til Systane® ULTRA etter 3 måneders bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en 2-ukers utvaskingsfase med saltvannsøyedråper ble forsøkspersoner randomisert til å motta enten Systane® ULTRA eller OPTIVE® for resten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.
  • Diagnose av tørre øyne, som spesifisert i protokollen.
  • Bruker kunstige tårer, som spesifisert i protokollen.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig synsskarphet, som spesifisert i protokollen.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, som spesifisert i protokollen.
  • Enhver overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene eller ingrediensene.
  • Enhver øyelidelse, øyekirurgi, medisinering, medisinsk tilstand eller systemisk sykdom, som spesifisert i protokollen.
  • Kontaktlinsebruk innen 2 uker etter screeningbesøk.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane Ultra
Systane® ULTRA smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 35 dager (fase I), etterfulgt av 55 dager ekstra bruk etter behov (fase II).
Annen: Øyedråper uten konserveringsmiddel
1 dråpe i hvert øye, 4 ganger om dagen, i opptil to uker som utvasking før fase I og fase II.
Annen: Systane® ULTRA smøremiddel øyedråper
Aktiv komparator: Optiv
OPTIVE® smørende øyedråper, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 35 dager (fase I), etterfulgt av 55 dager ekstra bruk etter behov (fase II).
Annen: Øyedråper uten konserveringsmiddel
1 dråpe i hvert øye, 4 ganger om dagen, i opptil to uker som utvasking før fase I og fase II.
Annen: OPTIVE® smørende øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35
TOSS-skåren er en sammensatt poengsum av hornhinnefluoresceinfarging, nasal konjunktival lissamingrønnfarging og temporal konjunktivallissamingrønnfarging, hver skåret på en 0-5 Likert-skala (0=fraværende, 5=alvorlig). TOSS-poeng kan variere fra 0 til 15. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Dag 35
OSDI er et 12-elements livskvalitetsspørreskjema som evaluerer symptomer basert på 3 moduler (type ubehag, miljøutløsere og oppgaver) på en 0-4 Likert-skala (0=Ingen av tiden, 4=Alle tid). En resulterende total 0-100 poengsum ble beregnet, hvor 0=Ingen funksjonshemming og 100=Fullstendig funksjonshemming. Begge øyne bidro til analysen.
Dag 35
Gjennomsnittlig innvirkning av tørre øyne på hverdagen (IDEEL) behandlingseffektivitetspoeng på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Dag 35
IDEEL er et 10-element, pasientrapportert spørreskjema som brukes til å måle behandlingstilfredshet. Forsøkspersonen svarte på 4 spørsmål knyttet til behandlingseffektivitet skåret på en 0-4 Likert-skala, der 0=Ingen av tiden, 1=litt av tiden, 2=noe av tiden, 3=mesteparten av tiden, og 4=hele tiden. IDEEL-skåren for behandlingseffektivitet ble beregnet basert på gjennomsnittsverdien av de 4 spørsmålene multiplisert med 25, for en resulterende totalskåre på 0-100, der 0=Fullstendig funksjonshemming og 100=Ingen funksjonshemming. Begge øyne bidro til analysen.
Dag 35
Gjennomsnittlig innvirkning av tørre øyne på hverdagen (IDEEL) Poeng for behandlingsulemper på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Dag 35
IDEEL er et 10-element, pasientrapportert spørreskjema som brukes til å måle behandlingstilfredshet. Forsøkspersonen svarte på 4 spørsmål knyttet til behandlingsulemper skåret på en 0-4 Likert-skala, der 0=Hele tiden, 1=Mesteparten av tiden, 2=Noe av tiden, 3=Lite av tiden, og 4=Ingen av tiden. IDEEL-poengsummen for behandlingsulemper ble beregnet basert på gjennomsnittsverdien av de 4 spørsmålene multiplisert med 25, for en resulterende totalscore på 0-100, der 0=Fullstendig funksjonshemming og 100=Ingen funksjonshemming. Begge øyne bidro til analysen.
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Burmaster, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-12-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere