Ocena kliniczna Systane® ULTRA w porównaniu z OPTIVE® w barwieniu powierzchni oka
9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie nawilżających kropli do oczu Systane® ULTRA z nawilżającymi kroplami do oczu OPTIVE® stosowanymi w przypadku przebarwień powierzchni oka u osób z zespołem suchego oka oraz ocena bezpieczeństwa Systane® ULTRA po 3 miesiącach stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po 2-tygodniowej fazie wypłukiwania kroplami do oczu z solą fizjologiczną, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania Systane® ULTRA lub OPTIVE® przez pozostałą część badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Rozpoznanie zespołu suchego oka zgodnie z protokołem.
- Używa sztucznych łez, zgodnie z protokołem.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba ostrość wzroku, zgodnie z protokołem.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w protokole.
- Jakakolwiek nadwrażliwość lub alergia na badane produkty lub składniki.
- Jakiekolwiek zaburzenie oka, operacja oka, przyjmowanie leków, stan zdrowia lub choroba ogólnoustrojowa, zgodnie z protokołem.
- Użycie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane Ultra
Nawilżające krople do oczu Systane® ULTRA, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 35 dni (I faza), następnie 55 dni dodatkowe stosowanie w razie potrzeby (Faza II).
|
1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie, przez okres do dwóch tygodni jako wypłukiwanie przed fazą I i fazą II.
|
|
Aktywny komparator: Optymalna
Nawilżające krople do oczu OPTIVE®, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 35 dni (I faza), następnie 55 dni dodatkowe stosowanie w razie potrzeby (Faza II).
|
1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie, przez okres do dwóch tygodni jako wypłukiwanie przed fazą I i fazą II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku całkowitego barwienia powierzchni oka (TOSS) w stosunku do wartości początkowej w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 35
|
Wynik TOSS jest złożonym wynikiem barwienia fluoresceiną rogówki, barwienia zielenią lizaminową spojówek nosowych i barwienia zielenią spojówki skroniowej, każda punktowana w skali Likerta 0-5 (0=brak, 5=poważne).
Wyniki TOSS mogą wynosić od 0 do 15.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz jakości życia, który ocenia objawy w oparciu o 3 moduły (rodzaj dyskomfortu, wyzwalacze środowiskowe i zadania) na skali Likerta 0-4 (0=ani razu, 4=cały czas). czas).
Obliczono wypadkowy ogólny wynik 0-100, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 100 = całkowita niepełnosprawność.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 35
|
|
Średni wpływ suchego oka na codzienne życie (IDEEL) Ocena skuteczności leczenia w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
IDEEL to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru satysfakcji z leczenia.
Osoba badana odpowiedziała na 4 pytania dotyczące skuteczności leczenia ocenianej na skali typu Likerta 0-4, gdzie 0=nigdy, 1=czasami, 2=czasem, 3=przeważnie, i 4=Cały czas.
Wynik IDEEL dla skuteczności leczenia został obliczony na podstawie średniej wartości z 4 pytań pomnożonej przez 25, uzyskując ogólny wynik 0-100, gdzie 0 = całkowita niepełnosprawność, a 100 = brak niepełnosprawności.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 35
|
|
Średni wpływ zespołu suchego oka na codzienne życie (IDEEL) Ocena niedogodności leczenia w dniu 35 (faza I)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
IDEEL to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru satysfakcji z leczenia.
Badany odpowiadał na 4 pytania dotyczące niedogodności leczniczych ocenianych na skali typu Likerta 0-4, gdzie 0=cały czas, 1=przeważnie, 2=czasem, 3=czasem, i 4=Nigdy.
Wynik IDEEL dla niedogodności związanych z leczeniem został obliczony na podstawie średniej wartości z 4 pytań pomnożonej przez 25, uzyskując ogólny wynik 0-100, gdzie 0 = całkowita niepełnosprawność, a 100 = brak niepełnosprawności.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Burmaster, Alcon Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-12-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .