Valutazione clinica di Systane® ULTRA rispetto a OPTIVE® nella colorazione della superficie oculare
9 luglio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le gocce oculari lubrificanti Systane® ULTRA con le gocce oculari lubrificanti OPTIVE® per la colorazione della superficie oculare in soggetti con secchezza oculare e valutare la sicurezza di Systane® ULTRA dopo 3 mesi di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo una fase di washout di 2 settimane con gocce oculari saline, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere Systane® ULTRA o OPTIVE® per il resto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Diagnosi di occhio secco, come specificato nel protocollo.
- Utilizza lacrime artificiali, come specificato nel protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Scarsa acuità visiva, come specificato nel protocollo.
- Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite, come specificato nel protocollo.
- Qualsiasi ipersensibilità o allergia ai prodotti o ingredienti sperimentali.
- Qualsiasi disturbo oculare, chirurgia oculare, farmaci, condizione medica o malattia sistemica, come specificato nel protocollo.
- Uso delle lenti a contatto entro 2 settimane dalla visita di screening.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Systan Ultra
Systane® ULTRA collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 35 giorni (Fase I), seguito da 55 giorni aggiuntivi secondo necessità (Fase II).
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1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno, per un massimo di due settimane come lavaggio prima della Fase I e della Fase II.
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Comparatore attivo: Opzionale
OPTIVE® collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 35 giorni (Fase I), seguito da 55 giorni di uso aggiuntivo secondo necessità (Fase II).
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1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno, per un massimo di due settimane come lavaggio prima della Fase I e della Fase II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del punteggio TOSS (Total Ocular Surface Staining) al giorno 35 (Fase I)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 35
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Il punteggio TOSS è un punteggio composito di colorazione corneale con fluoresceina, colorazione nasale congiuntivale verde lissamina e colorazione temporale congiuntivale verde lissamina, ciascuna valutata su una scala Likert 0-5 (0=assente, 5=grave).
I punteggi TOSS possono variare da 0 a 15.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) al giorno 35 (fase I)
Lasso di tempo: Giorno 35
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L'OSDI è un questionario sulla qualità della vita di 12 item che valuta i sintomi sulla base di 3 moduli (tipo di disagio, fattori scatenanti ambientali e compito) su una scala Likert 0-4 (0=Nessuno del tempo, 4=Tutti i tempo).
È stato calcolato un punteggio complessivo 0-100 risultante, dove 0=Nessuna disabilità e 100=Disabilità completa.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Giorno 35
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Impatto medio dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL) Punteggio di efficacia del trattamento al giorno 35 (fase I)
Lasso di tempo: Giorno 35
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L'IDEEL è un questionario di 10 voci riportato dal paziente utilizzato per misurare la soddisfazione del trattamento.
Il soggetto ha risposto a 4 domande relative all'efficacia del trattamento valutate su una scala di tipo Likert 0-4, dove 0=Nessuno del tempo, 1=Un po' del tempo, 2=Un po' del tempo, 3=La maggior parte del tempo, e 4=Sempre.
Il punteggio IDEEL per l'efficacia del trattamento è stato calcolato sulla base del valore medio delle 4 domande moltiplicato per 25, per un punteggio complessivo risultante di 0-100, dove 0=Disabilità completa e 100=Nessuna disabilità.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Giorno 35
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Punteggio di disagio del trattamento dell'impatto medio dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL) al giorno 35 (fase I)
Lasso di tempo: Giorno 35
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L'IDEEL è un questionario di 10 voci riportato dal paziente utilizzato per misurare la soddisfazione del trattamento.
Il soggetto ha risposto a 4 domande relative all'inconveniente del trattamento valutato su una scala di tipo Likert 0-4, dove 0=Sempre, 1=La maggior parte delle volte, 2=Qualche volta, 3=Un po' del tempo, e 4=Nessuna volta.
Il punteggio IDEEL per il disagio del trattamento è stato calcolato sulla base del valore medio delle 4 domande moltiplicato per 25, per un punteggio complessivo risultante di 0-100, dove 0=Disabilità completa e 100=Nessuna disabilità.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steve Burmaster, Alcon Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-12-040
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