Évaluation clinique de Systane® ULTRA par rapport à OPTIVE® dans la coloration de la surface oculaire
9 juillet 2015 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer les gouttes oculaires lubrifiantes Systane® ULTRA aux gouttes oculaires lubrifiantes OPTIVE® pour la coloration de la surface oculaire chez les sujets atteints de sécheresse oculaire et d'évaluer la sécurité de Systane® ULTRA après 3 mois d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après une phase de sevrage de 2 semaines avec des gouttes oculaires salines, les sujets ont été randomisés pour recevoir Systane® ULTRA ou OPTIVE® pour le reste de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
- Diagnostic de sécheresse oculaire, tel que spécifié dans le protocole.
- Utilise des larmes artificielles, comme spécifié dans le protocole.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise acuité visuelle, comme spécifié dans le protocole.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate, comme spécifié dans le protocole.
- Toute hypersensibilité ou allergie aux produits ou ingrédients expérimentaux.
- Tout trouble oculaire, chirurgie oculaire, médicament, condition médicale ou maladie systémique, tel que spécifié dans le protocole.
- Utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Systane Ultra
Gouttes oculaires lubrifiantes Systane® ULTRA, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 35 jours (Phase I), suivie de 55 jours d'utilisation supplémentaire au besoin (Phase II).
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1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour, jusqu'à deux semaines comme rinçage avant la phase I et la phase II.
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Comparateur actif: Optique
Gouttes oculaires lubrifiantes OPTIVE®, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 35 jours (Phase I), suivie de 55 jours d'utilisation supplémentaire au besoin (Phase II).
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1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour, jusqu'à deux semaines comme rinçage avant la phase I et la phase II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score de coloration totale de la surface oculaire (TOSS) au jour 35 (phase I)
Délai: Base de référence, jour 35
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Le score TOSS est un score composite de coloration cornéenne à la fluorescéine, de coloration nasale au vert de lissamine conjonctivale et de coloration au vert de lissamine conjonctivale temporale, chacun noté sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = absent, 5 = sévère).
Les scores TOSS peuvent aller de 0 à 15.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Base de référence, jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au jour 35 (phase I)
Délai: Jour 35
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L'OSDI est un questionnaire de qualité de vie en 12 items qui évalue les symptômes en fonction de 3 modules (type d'inconfort, déclencheurs environnementaux et tâche) sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0=Aucun du temps, 4=Tous les temps).
Un score global résultant de 0 à 100 a été calculé, où 0 = aucune incapacité et 100 = incapacité totale.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 35
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Impact moyen de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL) Score d'efficacité du traitement au jour 35 (phase I)
Délai: Jour 35
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L'IDEEL est un questionnaire en 10 items, déclaré par les patients, utilisé pour mesurer la satisfaction du traitement.
Le sujet a répondu à 4 questions relatives à l'efficacité du traitement notées sur une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = Jamais, 1 = Un peu de temps, 2 = Parfois, 3 = La plupart du temps, et 4=Tout le temps.
Le score IDEEL pour l'efficacité du traitement a été calculé sur la base de la valeur moyenne des 4 questions multipliée par 25, pour un score global résultant de 0 à 100, où 0 = incapacité totale et 100 = aucune incapacité.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 35
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Impact moyen de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL) Score des inconvénients du traitement au jour 35 (phase I)
Délai: Jour 35
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L'IDEEL est un questionnaire en 10 items, déclaré par les patients, utilisé pour mesurer la satisfaction du traitement.
Le sujet a répondu à 4 questions relatives aux désagréments du traitement notés sur une échelle de type Likert de 0 à 4, où 0 = Tout le temps, 1 = La plupart du temps, 2 = Parfois, 3 = Un peu de temps, et 4=Aucune fois.
Le score IDEEL pour les inconvénients du traitement a été calculé sur la base de la valeur moyenne des 4 questions multipliée par 25, pour un score global résultant de 0 à 100, où 0 = incapacité totale et 100 = aucune incapacité.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Burmaster, Alcon Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (Estimation)
27 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-12-040
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