Клиническая оценка Systane® ULTRA по сравнению с OPTIVE® при окрашивании поверхности глаза
9 июля 2015 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение глазных капель-смазок Systane® ULTRA с глазными каплями-смазками OPTIVE® для окрашивания глазной поверхности у пациентов с синдромом сухого глаза и оценка безопасности Systane® ULTRA после 3 месяцев использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После 2-недельной фазы вымывания глазными каплями с физиологическим раствором субъекты были рандомизированы для получения Систейн® УЛЬТРА или ОПТИВ® на оставшуюся часть исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
- Диагностика сухости глаз, как указано в протоколе.
- Использует искусственные слезы, как указано в протоколе.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Плохая острота зрения, как указано в протоколе.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные противозачаточные средства, как указано в протоколе.
- Любая гиперчувствительность или аллергия на исследуемые продукты или ингредиенты.
- Любое заболевание глаз, глазная хирургия, медикаментозное лечение, заболевание или системное заболевание, как указано в протоколе.
- Использование контактных линз в течение 2 недель после скринингового визита.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систейн Ультра
Глазные капли-смазки Systane® ULTRA, по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 35 дней (Фаза I), после чего при необходимости можно использовать дополнительно в течение 55 дней (Фаза II).
|
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение двух недель в качестве промывания перед Фазой I и Фазой II.
|
|
Активный компаратор: Оптический
OPTIVE® смазывающие глазные капли, по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 35 дней (Фаза I), а затем при необходимости использовать дополнительно в течение 55 дней (Фаза II).
|
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение двух недель в качестве промывания перед Фазой I и Фазой II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего показателя окрашивания поверхности глаза (TOSS) по сравнению с исходным уровнем на 35-й день (Фаза I)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 35
|
Оценка TOSS представляет собой составную оценку окрашивания флуоресцеином роговицы, окрашивания конъюнктивы носа зеленым лиссаминовым цветом и окрашивания конъюнктивы височной оболочки зеленым лиссаминовым цветом, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта 0-5 (0 = отсутствует, 5 = тяжелая степень).
Баллы TOSS могут варьироваться от 0 до 15.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, день 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) на 35-й день (Фаза I)
Временное ограничение: День 35
|
OSDI представляет собой опросник качества жизни из 12 пунктов, который оценивает симптомы на основе 3 модулей (тип дискомфорта, триггеры окружающей среды и задачи) по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = ни разу, 4 = все время). время).
В результате был рассчитан общий балл от 0 до 100, где 0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 35
|
|
Среднее влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь (IDEEL) Оценка эффективности лечения на 35-й день (Фаза I)
Временное ограничение: День 35
|
IDEEL представляет собой опросник из 10 пунктов, который заполняют пациенты и который используется для измерения удовлетворенности лечением.
Субъект ответил на 4 вопроса, касающихся эффективности лечения, оцениваемой по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = большую часть времени, и 4=Все время.
Оценка эффективности лечения по шкале IDEEL была рассчитана на основе среднего значения 4 вопросов, умноженного на 25, с получением общей оценки от 0 до 100, где 0 = полная инвалидность и 100 = отсутствие инвалидности.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 35
|
|
Среднее влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь (IDEEL) Оценка неудобств лечения на 35-й день (Фаза I)
Временное ограничение: День 35
|
IDEEL представляет собой опросник из 10 пунктов, который заполняют пациенты и который используется для измерения удовлетворенности лечением.
Субъект ответил на 4 вопроса, касающихся неудобств лечения, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0=все время, 1=большую часть времени, 2=некоторое время, 3=немного времени, и 4=Никогда.
Оценка неудобств лечения по шкале IDEEL была рассчитана на основе среднего значения 4 вопросов, умноженного на 25, с получением общей оценки от 0 до 100, где 0 = полная инвалидность и 100 = отсутствие инвалидности.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Burmaster, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-12-040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция