Klinisk evaluering af Systane® ULTRA sammenlignet med OPTIVE® i okulær overfladefarvning
9. juli 2015 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Systane® ULTRA-smørende øjendråber med OPTIVE®-smørende øjendråber til farvning af okulær overflade hos personer med tørre øjne og at evaluere sikkerheden af Systane® ULTRA efter 3 måneders brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter en 2-ugers udvaskningsfase med øjendråber med saltvand blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten Systane® ULTRA eller OPTIVE® i resten af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
- Diagnose af tørre øjne, som specificeret i protokollen.
- Bruger kunstige tårer, som specificeret i protokollen.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig synsstyrke, som specificeret i protokollen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention, som specificeret i protokollen.
- Enhver overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesprodukter eller ingredienser.
- Enhver øjenlidelse, øjenkirurgi, medicin, medicinsk tilstand eller systemisk sygdom, som specificeret i protokollen.
- Brug af kontaktlinser inden for 2 uger efter screeningsbesøg.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane Ultra
Systane® ULTRA smøremiddel øjendråber, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 35 dage (Fase I), efterfulgt af 55 dages ekstra brug efter behov (Fase II).
|
1 dråbe i hvert øje, 4 gange om dagen, i op til to uger som udvaskning før fase I og fase II.
|
|
Aktiv komparator: Optiv
OPTIVE® smørende øjendråber, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 35 dage (Fase I), efterfulgt af 55 dages ekstra brug efter behov (Fase II).
|
1 dråbe i hvert øje, 4 gange om dagen, i op til to uger som udvaskning før fase I og fase II.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Baseline, dag 35
|
TOSS-scoren er en sammensat score af corneal fluorescein-farvning, nasal konjunktival lissamin-grøn farvning og temporal konjunktival lissamin-grøn farvning, hver scoret på en 0-5 Likert-skala (0=fraværende, 5=alvorlig).
TOSS-score kan variere fra 0 til 15.
Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
|
Baseline, dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Dag 35
|
OSDI er et livskvalitetsspørgeskema med 12 punkter, der evaluerer symptomer baseret på 3 moduler (type ubehag, miljømæssige triggere og opgave) på en 0-4 Likert-skala (0=Ingen af tiden, 4=Alle tid).
En resulterende samlet 0-100 score blev beregnet, hvor 0=Ingen handicap og 100=Fuldstændig handicap.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 35
|
|
Gennemsnitlig indvirkning af tørre øjne på hverdagen (IDEEL) Behandlingseffektivitetsscore på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Dag 35
|
IDEEL er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle behandlingstilfredshed.
Forsøgspersonen besvarede 4 spørgsmål vedrørende behandlingseffektivitet scoret på en 0-4 Likert-skala, hvor 0=Ingen af tiden, 1=Lidt af tiden, 2=Nogle af tiden, 3=Det meste af tiden, og 4=Hele tiden.
IDEEL-score for behandlingseffektivitet blev beregnet ud fra middelværdien af de 4 spørgsmål ganget med 25, for en resulterende samlet score på 0-100, hvor 0=Fuldstændig invaliditet og 100=Ingen handicap.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 35
|
|
Gennemsnitlig indvirkning af tørre øjne på hverdagen (IDEEL) Behandlingsscore på dag 35 (fase I)
Tidsramme: Dag 35
|
IDEEL er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle behandlingstilfredshed.
Forsøgspersonen besvarede 4 spørgsmål vedrørende besvær med behandlingen, der blev scoret på en 0-4 Likert-skala, hvor 0=Hele tiden, 1=Det meste af tiden, 2=Nogle af tiden, 3=Lidt af tiden, og 4=Ingen af tiden.
IDEEL-scoren for besvær ved behandling blev beregnet ud fra middelværdien af de 4 spørgsmål ganget med 25, for en resulterende samlet score på 0-100, hvor 0=Fuldstændig handicap og 100=Ingen handicap.
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steve Burmaster, Alcon Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2013
Først opslået (Skøn)
27. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-12-040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .